中間リスクの前立腺癌に対する単剤療法としての HDR と LDR 小線源治療の比較

目的：

LDR と HDR 小線源治療の間の泌尿器領域における生活の質の違いを評価するために、良好な層の中リスク前立腺癌および選択された良好なリスクの腫瘍に対して第 III 相無作為化試験を実施すること。

仮説：

HDR は、LDR 小線源治療と比較してより迅速な線量送達 (15 分対 6 か月) と、隣接する重要な構造 (前立腺および尿道球膜尿道と直腸前壁) への線量のより正確な制御のために、HDR 前立腺小線源治療は以下に関連付けられています。外部ビーム放射線療法と組み合わせてブーストとして使用すると、急性症状からのより迅速な回復とより好ましい副作用プロトコル。 仮説は、小線源治療が外部ビーム照射を追加せずに単独療法として使用される場合、この利点が維持されるというものです。

理由:

ブリティッシュ コロンビア州では、LDR 前立腺小線源治療が、積極的監視に適していない、または積極的なサーベイランスを受け入れる意思がない、リスクの高い前立腺がんの選択された男性、およびリスクが中程度のリスクの高い前立腺がんの男性に対する現在の標準となっています。 LDR 近接照射療法は、BC 州で 15 年以上利用されており、7 年間の生化学的無病率は 95% と非常に効果的です。 ただし、このタイプの治療では、回復期が長くなり、ベースラインの排尿機能に戻るまでに 6 ～ 12 か月かかります。 これは、一部には、移植された種子から放射線が 6 か月にわたって送達されるという事実によるものであり、一部には最終的な種子の配置の不確実性によるものです。 HDR 小線源治療には、15 ～ 20 分で非常に迅速に治療を行うという利点があり、また、大量の放射線療法により反応する前立腺癌の放射線生物学的性質を利用しています。 後押しとして HDR 小線源治療を使用した経験から、生活の質への影響が大幅に減少することが示されています。

目的:

プライマリ: EPIC 前立腺癌特異的 QOL アンケートの尿領域を使用して、LDR と HDR 小線源治療の間の尿領域における QOL の違いを評価します。

セカンダリ:

• EPIC 前立腺癌特異的 QOL 質問票の腸および性的領域における 2 つの治療間の違いを評価する
• 前立腺がん治療後の排尿機能を評価するために広く使用されている IPS スコアの回復時間を評価します。 ベースライン +/- 3 ポイントに戻るまでの時間が決定されます。
• 急性および長期毒性は、各フォローアップ時点で有害事象の共通用語基準（CTCAE V4）を使用して等級付けされます
• TRUS- MRI 融合は、治療計画を容易にするために計画ソフトウェア内で開発されます。
• 治療の有効性を評価するために、PSA を 6 か月から 5 年ごと、その後 10 年ごとに記録し、放射線療法の 36 か月後に前立腺再生検を実施します。

オプション:

近接照射療法の開始時に麻酔下での標的生検に同意している患者の場合 (個別の同意)

• MRI-TRUS 融合精度の検証
• 細胞周期進行スコアを結果と関連付けます。

研究方法：

マルチパラメトリック MRI (mpMRI) は、病期分類手順としてすべての男性に対して実施され、単剤療法 (外部ビーム放射線療法またはホルモン療法の追加なし) としての小線源治療の適切性を確保します。 前立腺癌の病期分類における mpMRI の価値は広く認識されています。 以前の研究では、中間リスクのがんの 90% 以上が mpMRI で見えることが示されています。 MR 画像は、各患者の計画経直腸超音波 (TRUS) と融合され、病変の適切な線量範囲を確保します。

麻酔下での任意の生検に同意した患者の場合、融合の正確さは、小線源治療手順の開始時に TRUS ガイダンスの下で視覚化された病変の 2 つの生検を得ることによって検証されます。

フォローアップは、尿、腸、および性的副作用を評価するための標準的な慣行に従って行われます. 標準フォームに加えて、患者は EPIC アンケートにも記入します。 アンケートは、標準的なフォローアップ スケジュールに従って、3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月から 3 年ごと、その後は 1 年ごとに記入されます。

生検材料に標的病変が含まれていることが病理学的に確認されたら、攻撃性は細胞周期進行 (CCP) 遺伝子プロファイル検査によって評価されます。

男性は小線源治療のタイプに無作為に割り付けられ、生検を断る場合があります。 この初期プロトコルは、無作為化 (患者の受け入れ) の実現可能性をテストするパイロットです。 目標は、18 ～ 24 か月で 60 人の男性を獲得することであり、達成された場合は、合計 200 人の男性に拡大するために申請します。