중등도 위험 전립선암에 대한 단일 요법으로서 HDR과 LDR 근접 요법의 비교

목적:

LDR과 HDR 근접 치료 간의 비뇨기 영역에서 삶의 질 차이를 평가하기 위해 유리한 단계의 중간 위험도 전립선암 및 선별된 유리한 위험 ​​종양에 대한 3상 무작위배정 시험을 수행합니다.

가설:

LDR 근접 요법(15분 대 6개월)에 비해 HDR을 통한 더 빠른 선량 전달과 인접 중요 구조(전립선 및 요도막 요도 및 전직장 벽)에 대한 선량의 더 정확한 제어 때문에 HDR 전립선 근접 요법은 다음과 관련이 있습니다. 급성 증상에서 더 빠른 회복과 외부 빔 방사선 요법과 함께 부스트로 사용될 때 더 유리한 부작용 프로토콜. 가설은 근접 치료가 외부 빔 방사선 추가 없이 단일 요법으로 사용될 때 이러한 이점이 유지될 것이라는 것입니다.

정당화:

브리티시 컬럼비아에서 LDR 전립선 근접 치료는 능동적 감시에 적합하지 않거나 수락할 의향이 있는 유리한 위험 ​​전립선암이 있는 일부 남성과 유리한 중간 위험 전립선암이 있는 남성을 위한 현재 표준입니다. LDR 근접 치료는 BC주에서 15년 이상 이용 가능했으며 7년 동안 ~95%의 생화학적 무질병 비율로 매우 효과적입니다. 그러나 이러한 유형의 치료는 6~12개월이 소요되는 기본 비뇨기 기능으로의 복귀와 함께 회복 단계가 연장됩니다. 이것은 부분적으로는 방사선이 이식된 종자로부터 6개월에 걸쳐 전달된다는 사실 때문이고 부분적으로는 최종 종자 배치의 불확실성 때문입니다. HDR 근접 치료는 15-20분에 걸쳐 매우 빠르게 치료를 제공할 수 있다는 장점이 있으며, 또한 다량의 방사선 치료에 더 잘 반응하는 전립선암의 방사선 생물학적 특성을 이용합니다. 부스트로 HDR 근접 치료를 사용한 경험에 따르면 삶의 질에 미치는 영향이 훨씬 감소했습니다.

목표:

1차: EPIC 전립선암 특정 QOL 설문지의 비뇨 영역을 사용하여 LDR과 HDR 근접 치료 간의 비뇨 영역 QOL의 차이를 평가합니다.

중고등 학년:

• 2가지 치료 사이의 EPIC 전립선암 특이적 QOL 설문지의 장 및 성적 영역의 차이를 평가하기 위해
• 전립선암 치료 후 비뇨기 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 IPS 점수의 회복 시간을 평가합니다. 기준선 +/- 3점으로 돌아가는 시간이 결정됩니다.
• 급성 및 장기 독성은 각 추적 시점에서 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE V4)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
• TRUS-MRI 융합은 치료 계획을 용이하게 하기 위해 당사의 계획 소프트웨어 내에서 개발될 것입니다.
• 치료 효과를 평가하기 위해 PSA를 6개월~5년마다, 그 후 10년마다 기록하고 전립선 재생검사를 방사선 치료 후 36개월에 시행합니다.

선택 과목:

근접 치료 절차 시작 시 마취 하에 표적 생검에 동의한 환자의 경우(별도 동의)

• MRI-TRUS 융합 정확도 확인
• 세포 주기 진행 점수를 결과와 연관시킵니다.

연구 방법:

멀티파라메트릭 MRI(mpMRI)는 단일 요법(외부 빔 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 추가하지 않음)으로 근접 요법에 대한 적합성을 확인하기 위한 병기 절차로 모든 남성에게 수행됩니다. 전립선암 병기 결정에서 mpMRI의 가치는 널리 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 중간 위험 암의 90% 이상이 mpMRI에서 볼 수 있는 것으로 나타났습니다. MR 이미지는 각 환자의 계획 경직장 초음파(TRUS)와 융합되어 병변의 적절한 선량 범위를 보장합니다.

마취 하에서 선택적 생검에 동의한 환자의 경우, 근접 치료 절차 시작 시 TRUS 지침에 따라 시각화된 병변의 2 생검을 획득하여 융합의 정확성을 확인합니다.

후속 조치는 비뇨기, 장 및 성적인 부작용을 평가하기 위한 표준 관행에 따릅니다. 표준 양식 외에도 환자는 EPIC 설문지를 작성합니다. 설문지는 표준 후속 일정에 따라 1년 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월에서 3년마다 그리고 그 다음에는 매년 완료됩니다.

생검 재료가 표적 병변을 포함하는 것으로 병리학적으로 확인되면 CCP(Cell Cycle Progression) Gene Profile 테스트를 통해 공격성을 평가합니다.

남성은 근접 치료 유형으로 무작위 배정되어 생검을 거부할 수 있습니다. 이 초기 프로토콜은 무작위화의 타당성(환자 수용)을 테스트할 파일럿입니다. 목표는 18-24개월 동안 60명의 남성을 확보하는 것이며 달성되면 총 200명의 남성으로 확장하도록 지원합니다.