Comparaison entre la curiethérapie HDR et la curiethérapie LDR en monothérapie pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire

But:

Mener un essai randomisé de phase III pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire de niveau favorable et certaines tumeurs à risque favorable afin d'évaluer la différence de qualité de vie dans le domaine urinaire entre la curiethérapie LDR et HDR.

Hypothèse:

En raison de l'administration plus rapide de la dose avec l'HDR par rapport à la curiethérapie LDR (15 minutes contre 6 mois) et d'un contrôle plus précis de la dose aux structures critiques adjacentes (urètre prostatique et bulbo-membraneux et paroi rectale antérieure), la curiethérapie de la prostate HDR a été associée à une récupération plus rapide des symptômes aigus et un protocole d'effets secondaires plus favorable lorsqu'il est utilisé comme un coup de pouce en combinaison avec la radiothérapie externe. L'hypothèse est que cet avantage sera maintenu lorsque la curiethérapie est utilisée en monothérapie sans adjonction de rayonnement externe.

Justification:

En Colombie-Britannique, la curiethérapie LDR de la prostate est la norme actuelle pour certains hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable qui ne sont pas aptes ou disposés à accepter une surveillance active, et pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable. La curiethérapie LDR est disponible en Colombie-Britannique depuis plus de 15 ans et est très efficace avec des taux d'absence de maladie biochimique sur 7 ans d'environ 95 %. Cependant, ce type de traitement a une phase de récupération prolongée avec retour à la fonction urinaire de base prenant 6 à 12 mois. Cela est dû en partie au fait que le rayonnement est délivré sur une période de 6 mois à partir des graines implantées, et en partie à cause de l'incertitude du placement final des graines. La curiethérapie HDR a l'avantage de délivrer un traitement très rapidement en 15 à 20 minutes, et exploite également la nature radiobiologique du cancer de la prostate qui est plus sensible aux fortes doses de radiothérapie. L'expérience de l'utilisation de la curiethérapie HDR comme coup de pouce a montré un impact très réduit sur la qualité de vie.

Objectifs:

Primaire : Évaluer la différence de qualité de vie dans le domaine urinaire entre la curiethérapie LDR et HDR en utilisant le domaine urinaire du questionnaire EPIC sur la qualité de vie spécifique au cancer de la prostate.

Secondaire:

• Évaluer les différences dans les domaines intestinal et sexuel du questionnaire EPIC sur la qualité de vie spécifique au cancer de la prostate entre les 2 traitements
• Évaluer le temps de récupération du score IPS qui est largement utilisé pour évaluer la fonction urinaire après le traitement du cancer de la prostate. Le temps de retour à la ligne de base +/- 3 points sera déterminé.
• La toxicité aiguë et à long terme sera classée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V4) à chaque point de suivi
• La fusion TRUS-MRI sera développée dans notre logiciel de planification pour faciliter la planification du traitement
• Pour évaluer l'efficacité du traitement, le PSA sera enregistré tous les 6 mois à 5 ans puis annuellement à 10 ans et une re-biopsie prostatique sera réalisée à 36 mois après la radiothérapie.

Facultatif:

Pour les patients consentant à des biopsies ciblées sous anesthésie au début de leur procédure de curiethérapie (consentement séparé)

• Vérifier la précision de la fusion MRI-TRUS
• Corréler les scores de progression du cycle cellulaire avec les résultats.

Méthode de recherche:

Une IRM multiparamétrique (IRMmp) sera réalisée sur tous les hommes en tant que procédure de stadification pour garantir la pertinence de la curiethérapie en monothérapie (sans l'ajout de radiothérapie externe ou d'hormonothérapie). La valeur de l'IRMmp dans la stadification du cancer de la prostate est largement reconnue. Des études antérieures ont montré que plus de 90 % des cancers à risque intermédiaire sont visibles sur l'IRMp. Les images IRM seront fusionnées avec l'échographie transrectale de planification (TRUS) pour chaque patient, assurant une couverture de dose adéquate de la lésion.

Pour les patients consentant à des biopsies facultatives sous anesthésie, l'exactitude de la fusion sera vérifiée en obtenant 2 biopsies de la lésion visualisée sous contrôle TRUS au début de la procédure de curiethérapie.

Le suivi est conforme à la pratique standard pour évaluer les effets secondaires urinaires, intestinaux et sexuels. En plus des formulaires standard, les patients rempliront également un questionnaire EPIC. Les questionnaires sont remplis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois à 3 ans puis annuellement, selon le calendrier de suivi standard.

Une fois que le matériel de biopsie a été pathologiquement confirmé pour contenir la lésion cible, l'agressivité sera évaluée par le test du profil génétique de la progression du cycle cellulaire (CCP).

Les hommes peuvent être randomisés pour le type de curiethérapie et refuser les biopsies. Ce protocole initial est un pilote qui testera la faisabilité de la randomisation (acceptation du patient). L'objectif est de recruter 60 hommes sur une période de 18 à 24 mois et, s'il est atteint, de demander à s'étendre à un total de 200 hommes.