Comparación de la braquiterapia HDR frente a la braquiterapia LDR como monoterapia para el cáncer de próstata de riesgo intermedio

Objetivo:

Realizar un ensayo aleatorizado de fase III para el cáncer de próstata de riesgo intermedio de nivel favorable y tumores de riesgo favorable seleccionados para evaluar la diferencia en la calidad de vida en el dominio urinario entre la braquiterapia LDR y HDR.

Hipótesis:

Debido a una administración de dosis más rápida con HDR en comparación con la braquiterapia LDR (15 minutos frente a 6 meses) y un control más preciso de la dosis en las estructuras críticas adyacentes (uretra prostática y bulbomembranosa y pared rectal anterior), la braquiterapia de próstata HDR se ha asociado con recuperación más rápida de los síntomas agudos y un protocolo de efectos secundarios más favorable cuando se usa como refuerzo en combinación con radioterapia de haz externo. La hipótesis es que esta ventaja se mantendrá cuando la braquiterapia se utilice como monoterapia sin la adición de radiación de haz externo.

Justificación:

En Columbia Británica, la braquiterapia de próstata LDR es el estándar actual para hombres seleccionados con cáncer de próstata de riesgo favorable que no son aptos para la vigilancia activa o no están dispuestos a aceptarla, y para hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable. La braquiterapia LDR ha estado disponible en BC durante más de 15 años y es muy eficaz con tasas bioquímicas libres de enfermedad a los 7 años de ~95 %. Sin embargo, este tipo de tratamiento tiene una fase de recuperación prolongada con un retorno a la función urinaria inicial que demora de 6 a 12 meses. Esto se debe en parte al hecho de que la radiación se administra durante un período de 6 meses desde las semillas implantadas y en parte a la incertidumbre en la ubicación final de las semillas. La braquiterapia HDR tiene la ventaja de administrar el tratamiento muy rápidamente durante 15 a 20 minutos y también aprovecha la naturaleza radiobiológica del cáncer de próstata, que responde mejor a grandes dosis de radioterapia. La experiencia con el uso de la braquiterapia HDR como refuerzo ha demostrado un impacto muy reducido en la calidad de vida.

Objetivos:

Primario: para evaluar la diferencia en la calidad de vida en el dominio urinario entre la braquiterapia LDR y HDR utilizando el dominio urinario del cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de próstata EPIC.

Secundario:

• Evaluar las diferencias en los dominios intestinal y sexual del cuestionario de CdV específico del cáncer de próstata EPIC entre los 2 tratamientos
• Evaluar el tiempo de recuperación del IPS Score, que se usa ampliamente para evaluar la función urinaria después del tratamiento del cáncer de próstata. Se determinará el tiempo para volver a la línea de base +/- 3 puntos.
• La toxicidad aguda y a largo plazo se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE V4) en cada momento de seguimiento.
• La fusión TRUS-MRI se desarrollará dentro de nuestro software de planificación para facilitar la planificación del tratamiento
• Para evaluar la eficacia del tratamiento, se registrará el PSA cada 6 meses a 5 años y luego anualmente a 10 años y se realizará una nueva biopsia de próstata a los 36 meses después de la radioterapia.

Opcional:

Para aquellos pacientes que dan su consentimiento para biopsias dirigidas bajo anestesia al comienzo de su procedimiento de braquiterapia (consentimiento por separado)

• Verifique la precisión de la fusión MRI-TRUS
• Correlacione las puntuaciones de progresión del ciclo celular con el resultado.

Método de investigación:

La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) se realizará en todos los hombres como un procedimiento de estadificación para garantizar la idoneidad de la braquiterapia como monoterapia (sin la adición de radioterapia de haz externo o terapia hormonal). El valor de la RMmp en la estadificación del cáncer de próstata es ampliamente reconocido. Estudios previos han demostrado que más del 90% de los cánceres de riesgo intermedio son visibles en mpMRI. Las imágenes de RM se fusionarán con la ecografía transrectal de planificación (TRUS) de cada paciente, asegurando una cobertura de dosis adecuada de la lesión.

Para aquellos pacientes que den su consentimiento para biopsias opcionales bajo anestesia, la precisión de la fusión se verificará obteniendo 2 biopsias de la lesión visualizada bajo guía TRUS al inicio del procedimiento de braquiterapia.

El seguimiento es según la práctica estándar para evaluar los efectos secundarios urinarios, intestinales y sexuales. Además de los formularios estándar, los pacientes también completarán un cuestionario EPIC. Los cuestionarios se completan cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a 3 años y luego anualmente, según el programa de seguimiento estándar.

Una vez que se haya confirmado patológicamente que el material de la biopsia contiene la lesión objetivo, se evaluará la agresividad a través de la prueba del perfil genético de progresión del ciclo celular (CCP).

Los hombres pueden ser asignados aleatoriamente al tipo de braquiterapia y rechazar las biopsias. Este protocolo inicial es un piloto que probará la viabilidad de la aleatorización (aceptación del paciente). El objetivo es acumular 60 hombres durante 18-24 meses y, si se logra, solicitar la expansión a un total de 200 hombres.