分娩後出血 (PPH) バタフライワークパッケージ 3
分娩後出血 (PPH) バタフライ ワーク パッケージ 3、フェーズ I in Vivo 試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には、陣痛誘発(IOL)後に赤ちゃんを経膣分娩する5〜10人の健康な女性が参加します。 女性には研究に関する短いリーフレットが渡されます。 Induction of Labor (IOL) Suite に参加している間、研究チームのメンバーが女性を診察し、研究について話し合い、希望する場合は参加者情報シートを受け取ります。 女性には、特に一般向けの分娩後出血(PPH)バタフライに関する短いビデオも表示されます。 研究について話し合った後、女性は参加を検討してもよいか、参加したくないか、または未定であるが再度尋ねられてうれしいかどうかを書面で示すよう求められます. 参加を検討している女性、または再質問を喜んで受けられる女性のみ、出産後にアプローチされます。 すべての女性は、出産後 72 時間以内に連絡を取り、参加を希望するかどうか尋ねることができます。 女性が経膣分娩の場合、研究チームのメンバーは、分娩室、マタニティ シアター (女性は手術室で器械分娩を行った可能性があります)、または彼女の世話をしている助産師から知らされた後、産後病棟に出席します。 女性が参加を希望するかどうかを明確にします。 女性が参加を希望すると仮定すると、この時点で情報に基づいた署名付きの同意が求められ、デバイスが使用され、デバイスの使用の前後に検鏡検査が行われます。
デバイスのサイズが正しくない場合は、さらに 5 ~ 10 人の女性でプロセスを繰り返す前に、デバイスのサイズが変更されます。 このように、最終的な募集人数は合計で10人を超える場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩誘発後の経膣分娩で、分娩から 72 時間以内の女性。
除外基準:
- 意思決定を損なう可能性のある学習障害があると出産前に評価された女性
- 16歳未満の女性
- 研究文書で使用されている英語のレベルを読んだり理解できない女性
- 死産した女性(今回の妊娠中)
- 女性性器切除/膣手術を受けており、それが元に戻らない女性 (出産前に評価)
- 凝固障害のある女性;長年にわたる、または分娩中の出来事に続く
- PPHを受けたばかり、または進行中の女性
- 分娩の第 3 段階が完了していない女性 (胎盤がその場に残っている)。
- 帝王切開を経験した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:PPH バタフライの使用
PPH バタフライは健康な産後の女性の膣に挿入されます
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PPH バタフライは、PPH での子宮の圧迫を軽減するために開発されたシンプルで低コストのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPHバタフライが正しいサイズの参加者の数
時間枠:最大8週間
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この結果の尺度は、リッカート尺度アンケートを使用して評価されます
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最大8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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