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分娩後出血 (PPH) バタフライワークパッケージ 3

2018年3月3日 更新者:Andrew Weeks MD MRCOG

分娩後出血 (PPH) バタフライ ワーク パッケージ 3、フェーズ I in Vivo 試験

分娩後出血 (PPH) バタフライは、PPH の治療法として開発されたシンプルで低コストのデバイスです。 PPH の女性の子宮を圧迫して出血を止めるために使用されます。 従来の両手圧迫よりもはるかに簡単に行うことができ、女性自身にもはるかに受け入れやすい. PPH バタフライを使用すると、PPH の代替管理オプションが提供され、場合によっては、女性が治療のために劇場に行かなければならない必要がなくなります。 この研究により、研究者はデバイスの最適なサイズと形状を持っているかどうか、子宮を圧迫するときに意図したとおりに動作するかどうか、参加者とユーザーへの受容性を評価することができます。 フェーズ I では、調査員は「健康なボランティア」、つまり分娩誘発 (IOL) 後に経膣分娩した女性を募集しますが、これらの女性は PPH を経験していません。 デバイスは、診断または治療方法としてではなく、サイズ、使いやすさ、および受容性について純粋に評価されます。 出産後、参加者は PPH バタフライを平均 2 分間膣に挿入するよう招待されます。 これにより、調査員は、実際に使用されている場合に、現在の設計におけるデバイスの適合性を評価します。 デバイスを操作する臨床医は、各投与後にいくつかの未解決の質問とともにリッカート尺度アンケートに記入します。 参加者は簡単なアンケートにも答えます。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究には、陣痛誘発(IOL)後に赤ちゃんを経膣分娩する5〜10人の健康な女性が参加します。 女性には研究に関する短いリーフレットが渡されます。 Induction of Labor (IOL) Suite に参加している間、研究チームのメンバーが女性を診察し、研究について話し合い、希望する場合は参加者情報シートを受け取ります。 女性には、特に一般向けの分娩後出血(PPH)バタフライに関する短いビデオも表示されます。 研究について話し合った後、女性は参加を検討してもよいか、参加したくないか、または未定であるが再度尋ねられてうれしいかどうかを書面で示すよう求められます. 参加を検討している女性、または再質問を喜んで受けられる女性のみ、出産後にアプローチされます。 すべての女性は、出産後 72 時間以内に連絡を取り、参加を希望するかどうか尋ねることができます。 女性が経膣分娩の場合、研究チームのメンバーは、分娩室、マタニティ シアター (女性は手術室で器械分娩を行った可能性があります)、または彼女の世話をしている助産師から知らされた後、産後病棟に出席します。 女性が参加を希望するかどうかを明確にします。 女性が参加を希望すると仮定すると、この時点で情報に基づいた署名付きの同意が求められ、デバイスが使用され、デバイスの使用の前後に検鏡検査が行われます。

デバイスのサイズが正しくない場合は、さらに 5 ~ 10 人の女性でプロセスを繰り返す前に、デバイスのサイズが変更されます。 このように、最終的な募集人数は合計で10人を超える場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩誘発後の経膣分娩で、分娩から 72 時間以内の女性。

除外基準:

  • 意思決定を損なう可能性のある学習障害があると出産前に評価された女性
  • 16歳未満の女性
  • 研究文書で使用されている英語のレベルを読んだり理解できない女性
  • 死産した女性(今回の妊娠中)
  • 女性性器切除/膣手術を受けており、それが元に戻らない女性 (出産前に評価)
  • 凝固障害のある女性;長年にわたる、または分娩中の出来事に続く
  • PPHを受けたばかり、または進行中の女性
  • 分娩の第 3 段階が完了していない女性 (胎盤がその場に残っている)。
  • 帝王切開を経験した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PPH バタフライの使用
PPH バタフライは健康な産後の女性の膣に挿入されます
PPH バタフライは、PPH での子宮の圧迫を軽減するために開発されたシンプルで低コストのデバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHバタフライが正しいサイズの参加者の数
時間枠:最大8週間
この結果の尺度は、リッカート尺度アンケートを使用して評価されます
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月3日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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