Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidspakke for postpartum blødning (PPH) sommerfugl 3

3. mars 2018 oppdatert av: Andrew Weeks MD MRCOG

The Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Fase I in vivo testing

Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly er en enkel, rimelig enhet som er utviklet som en behandlingsmetode for PPH. Det vil bli brukt til å stoppe blødningen gjennom kompresjon av livmoren til kvinner som har en PPH. Det vil være markant lettere å gjennomføre enn tradisjonell bimanuell kompresjon, samtidig som det er betydelig mer akseptabelt for kvinner selv. Bruk av PPH Butterfly vil gi et alternativt behandlingsalternativ for PPH og bør i noen tilfeller unngå behovet for at kvinner må gå på teater for behandling. Denne forskningen vil tillate etterforskerne å finne ut om de har den optimale størrelsen og formen på enheten, at den vil fungere som tiltenkt når de komprimerer livmoren, og å måle dens aksept for deltakere og brukere. I fase I vil etterforskerne rekruttere "friske frivillige", dvs. kvinner som har født babyen sin vaginalt etter induksjon av fødsel (IOL), men disse kvinnene vil ikke oppleve en PPH. Enheten skal vurderes utelukkende på størrelse, brukbarhet og akseptabilitet, ikke for diagnose eller som behandlingsmetode. Etter leveringen vil deltakerne bli invitert til å få PPH Butterfly innsatt vaginalt i gjennomsnittlig 2 minutter. Det er gjennom dette at etterforskerne vil vurdere egnetheten til apparatet i dagens design, når det er i praksis. Klinikeren som bruker enheten vil fylle ut et Likert-skala spørreskjema sammen med noen åpne spørsmål etter hver administrering. Deltakerne vil også svare på et kort spørreskjema. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere 5-10 friske kvinner som føder barnet sitt vaginalt etter Induction of Labor (IOL). Kvinnene vil få utdelt en kort brosjyre om studien. I løpet av tiden deres på Induction of Labor (IOL) Suite, vil kvinner bli sett av et medlem av forskerteamet, forskningen vil bli diskutert med dem og de vil motta et deltakerinformasjonsark hvis de ønsker det. Kvinnen vil også bli vist en kort video om Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly som er spesielt for publikum. Etter en diskusjon av forskningen vil kvinner bli bedt om å angi skriftlig om de kan vurdere å delta, om de ikke ønsker å delta, eller om de er usikre, men gjerne blir spurt igjen. Kun de kvinnene som vurderer å delta, eller som gjerne blir spurt på nytt vil bli oppsøkt etter levering. Alle kvinnene kan kontaktes inntil 72 timer etter levering og bli spurt om de ønsker å delta. Hvis en kvinne har en vaginal fødsel, vil et medlem av forskerteamet delta på fødselssuiten, barselteateret (kvinnen kan ha hatt en instrumentell fødsel på teater) eller fødselsavdelingen etter at jordmoren som tar seg av henne, får beskjed om det. De vil avklare med kvinnen om hun ønsker å delta. Forutsatt at kvinnen ønsker å delta, vil informert, signert samtykke bli søkt på dette tidspunktet og enheten vil bli brukt, med en spekulumundersøkelse som finner sted før og etter bruk av enheten.

Hvis enheten er av feil størrelse, vil enhetsstørrelsen endres før prosessen gjentas med 5-10 flere kvinner. På denne måten kan det endelige rekrutteringstallet være mer enn 10 totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har en vaginal fødsel etter induksjon av fødsel og som er innen 72 timer etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vurdert prenatalt å ha lærevansker som kan ha potensial til å svekke deres beslutningstaking
  • Kvinner < 16 år
  • Kvinner som ikke kan lese eller forstå nivået på engelsk som brukes i studiedokumentasjonen
  • Kvinner som har hatt en dødfødsel (i dette svangerskapet)
  • Kvinner som har gjennomgått kjønnslemlestelse/vaginal kirurgi som ikke er reversert (vurdert prenatalt)
  • Kvinner med koagulasjonsforstyrrelser; enten langvarige eller etter fødselshendelser
  • Kvinner som nettopp har hatt, eller har en pågående PPH
  • Kvinner der det tredje stadiet av fødselen ikke er fullført (morkaken forblir in situ).
  • Kvinner som har tatt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bruk av PPH Butterfly
PPH Butterfly vil bli satt inn i skjeden til en sunn postnatal kvinne
Enhet: PPH-sommerfuglen
PPH Butterfly er en enkel, rimelig enhet som er utviklet for å lette mindre invasiv kompresjon av livmoren i en PPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som PPH Butterfly har riktig størrelse for
Tidsramme: Inntil 8 uker
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved bruk av et Likert-skala spørreskjema
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Weeks MD MRCOG

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V.2.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere