Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het postpartumbloeding (PPH) vlinderwerkpakket 3

3 maart 2018 bijgewerkt door: Andrew Weeks MD MRCOG

The Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Fase I in vivo testen

De Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly is een eenvoudig, goedkoop apparaat dat is ontwikkeld als behandelmethode voor PPH. Het zal worden gebruikt om het bloeden te stoppen door compressie van de baarmoeder van vrouwen met een PPH. Het zal aanzienlijk gemakkelijker uit te voeren zijn dan traditionele bimanuele compressie, terwijl het ook aanzienlijk acceptabeler is voor vrouwen zelf. Het gebruik van de PPH Butterfly biedt een alternatieve behandelingsoptie voor PPH en zou in sommige gevallen moeten voorkomen dat vrouwen voor behandeling naar het theater moeten. Dit onderzoek stelt de onderzoekers in staat om te bepalen of ze de optimale grootte en vorm van het apparaat hebben, dat het zal werken zoals bedoeld bij het samendrukken van de baarmoeder, en om de aanvaardbaarheid ervan voor deelnemers en gebruikers te meten. In fase I zullen de onderzoekers "gezonde vrijwilligers" rekruteren, d.w.z. vrouwen die hun baby vaginaal hebben bevallen na inductie van de bevalling (IOL), maar deze vrouwen zullen geen PPH ervaren. Het apparaat moet puur op grootte, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld, niet voor diagnose of als behandelmethode. Na de bevalling worden deelnemers uitgenodigd om de PPH Butterfly gemiddeld 2 minuten vaginaal te laten inbrengen. Hierdoor zullen de onderzoekers de geschiktheid van het apparaat in zijn huidige ontwerp beoordelen, wanneer het in de praktijk is. De clinicus die het apparaat bedient, vult na elke toediening een vragenlijst op de Likert-schaal in, samen met enkele open vragen. Daarnaast beantwoorden de deelnemers een korte vragenlijst. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie zullen 5-10 gezonde vrouwen betrokken zijn die hun baby vaginaal ter wereld brengen na inductie van de bevalling (IOL). De vrouwen krijgen een korte folder over het onderzoek. Tijdens hun tijd op de Induction of Labour (IOL) Suite worden vrouwen gezien door een lid van het onderzoeksteam, wordt het onderzoek met hen besproken en ontvangen ze desgewenst een informatieblad voor deelnemers. De vrouw krijgt ook een korte video te zien over de Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly, die speciaal voor het publiek is bedoeld. Na een bespreking van het onderzoek wordt vrouwen gevraagd om schriftelijk aan te geven of ze deelname kunnen overwegen, of ze niet willen deelnemen, of dat ze twijfelen maar graag opnieuw worden gevraagd. Alleen die vrouwen die deelname overwegen, of die graag opnieuw gevraagd worden, worden na de bevalling benaderd. Alle vrouwen kunnen tot 72 uur na de bevalling worden benaderd met de vraag of ze mee willen doen. Als een vrouw een vaginale bevalling heeft gehad, gaat een lid van het onderzoeksteam naar de verloskamer, de kraamkamer (de vrouw kan een instrumentele bevalling hebben gehad in de operatiekamer) of de postnatale afdeling, nadat de vroedvrouw die voor haar zorgt op de hoogte is gebracht. Zij overleggen met de vrouw of zij wil deelnemen. Ervan uitgaande dat de vrouw wil deelnemen, zal op dit punt geïnformeerde, ondertekende toestemming worden gevraagd en zal het apparaat worden gebruikt, met een speculumonderzoek dat plaatsvindt voor en na gebruik van het apparaat.

Als het apparaat de verkeerde maat heeft, wordt de maat van het apparaat gewijzigd voordat het proces met 5-10 andere vrouwen wordt herhaald. Op deze manier kan het uiteindelijke wervingsnummer in totaal meer dan 10 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een vaginale bevalling hebben na inleiding van de bevalling en die binnen 72 uur na de bevalling zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die prenataal zijn beoordeeld, hebben leerproblemen die mogelijk hun besluitvorming kunnen belemmeren
  • Vrouwen < 16 jaar
  • Vrouwen die het niveau van het Engels dat in de onderzoeksdocumentatie wordt gebruikt niet kunnen lezen of begrijpen
  • Vrouwen die een doodgeboorte hebben gehad (tijdens deze zwangerschap)
  • Vrouwen die vrouwelijke genitale verminking/vaginale chirurgie hebben ondergaan die onomkeerbaar is (antenataal beoordeeld)
  • Vrouwen met stollingsstoornissen; hetzij langdurige of volgende intrapartum-gebeurtenissen
  • Vrouwen die net een PPH hebben gehad of hebben
  • Vrouwen bij wie de derde fase van de bevalling niet voltooid is (placenta blijft in situ).
  • Vrouwen die een keizersnede hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruik van de PPH Butterfly
De PPH Butterfly wordt ingebracht in de vagina van een gezonde postnatale vrouw
Apparaat: De PPH-vlinder
De PPH Butterfly is een eenvoudig, goedkoop apparaat dat is ontwikkeld om minder invasieve compressie van de baarmoeder in een PPH mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor wie de PPH Butterfly de juiste maat heeft
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst op een Likert-schaal
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Weeks MD MRCOG

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V.2.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren