Послеродовое кровотечение (PPH) Butterfly Work Package 3
Послеродовое кровотечение (PPH) Butterfly Work Package 3, фаза I тестирования in vivo
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 5-10 здоровых женщин, которые рожают естественным путем после индукции родов (ИОЛ). Женщинам будет предоставлена короткая брошюра об исследовании. Во время их пребывания в наборе для индукции родов (ИОЛ) женщин будет наблюдать член исследовательской группы, с ними будет обсуждаться исследование, и они получат информационный лист участника, если они того пожелают. Женщине также будет показано короткое видео о бабочке послеродового кровотечения (PPH), которое специально предназначено для представителей общественности. После обсуждения исследования женщин попросят указать в письменной форме, могут ли они рассмотреть вопрос об участии, не хотят ли они участвовать или же они не определились, но рады, что их спросили еще раз. Только к тем женщинам, которые рассматривают возможность участия или которые рады, что их снова пригласят, будут обращаться после родов. Ко всем женщинам можно подойти в течение 72 часов после родов и спросить, желают ли они участвовать. Если у женщины роды через естественные родовые пути, член исследовательской группы затем посещает родильное отделение, родильный дом (у женщины могли быть инструментальные роды в операционной) или послеродовое отделение после того, как акушерка, ухаживающая за ней, проинформирует об этом. Они уточнят у женщины, желает ли она участвовать. Предполагая, что женщина желает участвовать, на этом этапе будет запрошено информированное, подписанное согласие, и устройство будет использоваться с осмотром в зеркале до и после использования устройства.
Если устройство имеет неправильный размер, то размер устройства будет изменен, прежде чем повторить процесс еще с 5-10 женщинами. Таким образом, окончательное число рекрутов может быть больше 10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых вагинальные роды после индукции родов и в течение 72 часов после родов.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых антенатально оценивались трудности в обучении, которые могут повлиять на принятие ими решений
- Женщины в возрасте < 16 лет
- Женщины, которые не могут читать или понимать уровень английского языка, используемый в учебной документации
- Женщины, у которых было мертворождение (во время этой беременности)
- Женщины, перенесшие калечащие операции на женских половых органах/влагалищные операции, которые необратимы (оценивается антенатально)
- Женщины с нарушениями свертываемости крови; либо давние, либо последующие интранатальные события
- Женщины, которые только что перенесли или перенесли ПРК.
- Женщины, у которых третий период родов не завершен (плацента остается на месте).
- Женщины, перенесшие кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование бабочки PPH
Бабочка PPH будет введена во влагалище здоровой послеродовой женщины.
|
Бабочка ПРК — это простое недорогое устройство, разработанное для облегчения менее инвазивной компрессии матки при ПРК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых PPH Butterfly подходит по размеру
Временное ограничение: До 8 недель
|
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью опросника по шкале Лайкерта.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V.2.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .