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Il pacchetto di lavoro farfalla sull'emorragia postpartum (PPH) 3

3 marzo 2018 aggiornato da: Andrew Weeks MD MRCOG

Pacchetto di lavoro farfalla 3 sull'emorragia postpartum (PPH), test di fase I in vivo

Il Postpartum Haemorrhage (PPH) Butterfly è un dispositivo semplice ed economico che è stato sviluppato come metodo di trattamento per la PPH. Verrà utilizzato per fermare l'emorragia attraverso la compressione dell'utero delle donne che hanno una PPH. Sarà notevolmente più facile da eseguire rispetto alla tradizionale compressione bimanuale, pur essendo significativamente più accettabile per le donne stesse. L'uso della PPH Butterfly fornirà un'opzione di gestione alternativa per la PPH e in alcuni casi dovrebbe evitare la necessità per le donne di recarsi in sala operatoria per il trattamento. Questa ricerca consentirà agli investigatori di determinare se hanno le dimensioni e la forma ottimali del dispositivo, che funzionerà come previsto durante la compressione dell'utero e di valutarne l'accettabilità per i partecipanti e gli utenti. Nella fase I gli investigatori recluteranno "volontari sani", ovvero donne che hanno partorito il loro bambino per via vaginale dopo l'induzione del travaglio (IOL), tuttavia queste donne non sperimenteranno una PPH. Il dispositivo deve essere valutato esclusivamente in termini di dimensioni, usabilità e accettabilità non per la diagnosi o come metodo di trattamento. Dopo il parto, le partecipanti saranno invitate a inserire la PPH Butterfly in via vaginale per una media di 2 minuti. È attraverso questo che gli investigatori valuteranno l'idoneità del dispositivo nel suo design attuale, quando sarà in pratica. Il medico che utilizza il dispositivo compilerà un questionario su scala Likert insieme ad alcune domande aperte dopo ogni somministrazione. I partecipanti risponderanno anche a un breve questionario. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 5-10 donne sane che partoriscono il loro bambino per via vaginale dopo l'induzione del travaglio (IOL). Alle donne verrà consegnato un breve opuscolo riguardante lo studio. Durante la loro permanenza nella suite di induzione del travaglio (IOL), le donne saranno viste da un membro del gruppo di ricerca, la ricerca sarà discussa con loro e riceveranno un foglio informativo per il partecipante se lo desiderano. Alla donna verrà anche mostrato un breve video riguardante la farfalla dell'emorragia postpartum (PPH), che è specifico per i membri del pubblico. Dopo una discussione della ricerca, alle donne verrà chiesto di indicare per iscritto se possono prendere in considerazione la partecipazione, se non vogliono partecipare o se sono indecise ma sono felici di essere invitate di nuovo. Solo quelle donne che stanno prendendo in considerazione la partecipazione o che sono felici di essere invitate di nuovo verranno contattate dopo il parto. Tutte le donne possono essere avvicinate fino a 72 ore dopo il parto e chiedere se desiderano partecipare. Se una donna ha un parto vaginale, un membro del gruppo di ricerca parteciperà quindi alla sala parto, al teatro di maternità (la donna potrebbe aver avuto un parto strumentale in teatro) o al reparto postnatale una volta informato dall'ostetrica che si prende cura di lei. Chiariranno con la donna se desidera partecipare. Supponendo che la donna desideri partecipare, a questo punto verrà richiesto il consenso informato e firmato e verrà utilizzato il dispositivo, con un esame dello speculum prima e dopo l'uso del dispositivo.

Se il dispositivo è di una dimensione errata, la dimensione del dispositivo verrà modificata prima di ripetere il processo con altre 5-10 donne. In questo modo il numero finale di assunzioni può essere superiore a 10 in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno un parto vaginale dopo l'induzione del travaglio e che si trovano entro 72 ore dal parto.

Criteri di esclusione:

  • Le donne valutate prima della nascita presentano difficoltà di apprendimento che possono potenzialmente compromettere il loro processo decisionale
  • Donne di età < 16 anni
  • Donne che non possono leggere o comprendere il livello di inglese utilizzato nella documentazione dello studio
  • Donne che hanno avuto un parto morto (in questa gravidanza)
  • Donne che hanno subito Mutilazioni Genitali Femminili/chirurgia vaginale non risolte (valutate prima della nascita)
  • Donne con disturbi della coagulazione; di lunga data o in seguito a eventi intrapartum
  • Donne che hanno appena avuto o stanno avendo una PPH in corso
  • Donne in cui la terza fase del travaglio non è completa (la placenta rimane in situ).
  • Donne che hanno avuto un taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uso della farfalla PPH
La farfalla PPH verrà inserita nella vagina di una donna postnatale sana
Dispositivo: La farfalla PPH
La PPH Butterfly è un dispositivo semplice ed economico che è stato sviluppato per facilitare la compressione meno invasiva dell'utero in una PPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali la farfalla PPH è della misura corretta
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Questa misura di esito sarà valutata attraverso l'uso di un questionario su scala Likert
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Weeks MD MRCOG

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V.2.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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