- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692287
Das Schmetterlings-Arbeitspaket 3 zur postpartalen Hämorrhagie (PPH).
Das Schmetterlings-Arbeitspaket 3 zur postpartalen Hämorrhagie (PPH), Phase I in Vivo-Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 5-10 gesunde Frauen teilnehmen, die ihr Baby nach Geburtseinleitung (IOL) vaginal entbinden. Die Frauen erhalten ein kurzes Merkblatt zur Studie. Während ihrer Zeit in der Induction of Labor (IOL) Suite werden Frauen von einem Mitglied des Forschungsteams gesehen, die Forschung wird mit ihnen besprochen und sie erhalten auf Wunsch ein Teilnehmerinformationsblatt. Der Frau wird auch ein kurzes Video über den Schmetterling nach der Geburt (PPH) gezeigt, das speziell für die Öffentlichkeit bestimmt ist. Nach einer Besprechung der Forschung werden die Frauen gebeten, schriftlich anzugeben, ob sie eine Teilnahme in Betracht ziehen, ob sie nicht teilnehmen möchten oder ob sie unentschlossen sind, aber gerne erneut gefragt werden. Nur diejenigen Frauen, die eine Teilnahme in Betracht ziehen oder die gerne noch einmal gefragt werden, werden nach der Entbindung angesprochen. Alle Frauen können bis zu 72 Stunden nach der Entbindung angesprochen und gefragt werden, ob sie teilnehmen möchten. Wenn eine Frau eine vaginale Entbindung hat, besucht ein Mitglied des Forschungsteams die Entbindungsstation, den Entbindungsraum (die Frau hatte möglicherweise eine instrumentelle Entbindung im OP) oder die Wochenbettstation, sobald sie von der sie betreuenden Hebamme informiert wurde. Sie klären mit der Frau, ob sie teilnehmen möchte. Unter der Annahme, dass die Frau teilnehmen möchte, wird zu diesem Zeitpunkt eine informierte und unterschriebene Zustimmung eingeholt und das Gerät verwendet, wobei vor und nach der Verwendung des Geräts eine Spekulumuntersuchung stattfindet.
Wenn das Gerät eine falsche Größe hat, wird die Größe des Geräts geändert, bevor der Vorgang mit 5-10 weiteren Frauen wiederholt wird. Auf diese Weise kann die endgültige Einstellungszahl insgesamt mehr als 10 betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die nach Geburtseinleitung eine vaginale Entbindung haben und die innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung sind.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen vor der Geburt Lernschwierigkeiten festgestellt wurden, die möglicherweise ihre Entscheidungsfindung beeinträchtigen könnten
- Frauen im Alter von < 16 Jahren
- Frauen, die das in der Studiendokumentation verwendete Englischniveau nicht lesen oder verstehen können
- Frauen, die eine Totgeburt hatten (in dieser Schwangerschaft)
- Frauen, die sich einer weiblichen Genitalverstümmelung/Vaginaloperation unterzogen haben, die nicht rückgängig gemacht wird (pränatal beurteilt)
- Frauen mit Gerinnungsstörungen; entweder seit langem oder nach intrapartalen Ereignissen
- Frauen, die gerade eine PPH hatten oder gerade haben
- Frauen, bei denen die dritte Wehenphase nicht abgeschlossen ist (Plazenta verbleibt in situ).
- Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verwendung des PPH Butterfly
Der PPH Butterfly wird in die Vagina einer gesunden Frau nach der Geburt eingeführt
|
Der PPH Butterfly ist ein einfaches, kostengünstiges Gerät, das entwickelt wurde, um eine weniger invasive Kompression des Uterus bei einer PPH zu ermöglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, für die der PPH Butterfly die richtige Größe hat
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Dieses Ergebnismaß wird durch die Verwendung eines Likert-Skalen-Fragebogens bewertet
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V.2.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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