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Das Schmetterlings-Arbeitspaket 3 zur postpartalen Hämorrhagie (PPH).

3. März 2018 aktualisiert von: Andrew Weeks MD MRCOG

Das Schmetterlings-Arbeitspaket 3 zur postpartalen Hämorrhagie (PPH), Phase I in Vivo-Tests

Der Postpartum Haemorrhage (PPH) Butterfly ist ein einfaches, kostengünstiges Gerät, das als Behandlungsmethode für PPH entwickelt wurde. Es wird verwendet, um die Blutung durch Kompression der Gebärmutter von Frauen mit PPH zu stoppen. Sie ist deutlich einfacher durchzuführen als die herkömmliche bimanuelle Kompression und gleichzeitig für die Frauen selbst wesentlich akzeptabler. Die Verwendung des PPH Butterfly bietet eine alternative Behandlungsoption für PPH und sollte in einigen Fällen vermeiden, dass Frauen zur Behandlung ins Theater gehen müssen. Diese Forschung wird es den Ermittlern ermöglichen, festzustellen, ob sie die optimale Größe und Form des Geräts haben, ob es beim Zusammendrücken der Gebärmutter wie beabsichtigt funktioniert, und seine Akzeptanz für Teilnehmer und Benutzer einzuschätzen. In Phase I werden die Ermittler "gesunde Freiwillige" rekrutieren, d. h. Frauen, die ihr Baby nach Geburtseinleitung (IOL) vaginal entbunden haben, diese Frauen werden jedoch keine PPH erfahren. Das Gerät ist rein nach Größe, Verwendbarkeit und Akzeptanz zu beurteilen, nicht zur Diagnose oder als Behandlungsmethode. Nach der Entbindung werden die Teilnehmer eingeladen, den PPH Butterfly für durchschnittlich 2 Minuten vaginal einzuführen. Dadurch beurteilen die Ermittler die Eignung des Geräts in seiner aktuellen Ausführung, wenn es sich in der Praxis befindet. Der Kliniker, der das Gerät bedient, füllt nach jeder Verabreichung einen Fragebogen auf der Likert-Skala zusammen mit einigen offenen Fragen aus. Außerdem beantworten die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 5-10 gesunde Frauen teilnehmen, die ihr Baby nach Geburtseinleitung (IOL) vaginal entbinden. Die Frauen erhalten ein kurzes Merkblatt zur Studie. Während ihrer Zeit in der Induction of Labor (IOL) Suite werden Frauen von einem Mitglied des Forschungsteams gesehen, die Forschung wird mit ihnen besprochen und sie erhalten auf Wunsch ein Teilnehmerinformationsblatt. Der Frau wird auch ein kurzes Video über den Schmetterling nach der Geburt (PPH) gezeigt, das speziell für die Öffentlichkeit bestimmt ist. Nach einer Besprechung der Forschung werden die Frauen gebeten, schriftlich anzugeben, ob sie eine Teilnahme in Betracht ziehen, ob sie nicht teilnehmen möchten oder ob sie unentschlossen sind, aber gerne erneut gefragt werden. Nur diejenigen Frauen, die eine Teilnahme in Betracht ziehen oder die gerne noch einmal gefragt werden, werden nach der Entbindung angesprochen. Alle Frauen können bis zu 72 Stunden nach der Entbindung angesprochen und gefragt werden, ob sie teilnehmen möchten. Wenn eine Frau eine vaginale Entbindung hat, besucht ein Mitglied des Forschungsteams die Entbindungsstation, den Entbindungsraum (die Frau hatte möglicherweise eine instrumentelle Entbindung im OP) oder die Wochenbettstation, sobald sie von der sie betreuenden Hebamme informiert wurde. Sie klären mit der Frau, ob sie teilnehmen möchte. Unter der Annahme, dass die Frau teilnehmen möchte, wird zu diesem Zeitpunkt eine informierte und unterschriebene Zustimmung eingeholt und das Gerät verwendet, wobei vor und nach der Verwendung des Geräts eine Spekulumuntersuchung stattfindet.

Wenn das Gerät eine falsche Größe hat, wird die Größe des Geräts geändert, bevor der Vorgang mit 5-10 weiteren Frauen wiederholt wird. Auf diese Weise kann die endgültige Einstellungszahl insgesamt mehr als 10 betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach Geburtseinleitung eine vaginale Entbindung haben und die innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen vor der Geburt Lernschwierigkeiten festgestellt wurden, die möglicherweise ihre Entscheidungsfindung beeinträchtigen könnten
  • Frauen im Alter von < 16 Jahren
  • Frauen, die das in der Studiendokumentation verwendete Englischniveau nicht lesen oder verstehen können
  • Frauen, die eine Totgeburt hatten (in dieser Schwangerschaft)
  • Frauen, die sich einer weiblichen Genitalverstümmelung/Vaginaloperation unterzogen haben, die nicht rückgängig gemacht wird (pränatal beurteilt)
  • Frauen mit Gerinnungsstörungen; entweder seit langem oder nach intrapartalen Ereignissen
  • Frauen, die gerade eine PPH hatten oder gerade haben
  • Frauen, bei denen die dritte Wehenphase nicht abgeschlossen ist (Plazenta verbleibt in situ).
  • Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verwendung des PPH Butterfly
Der PPH Butterfly wird in die Vagina einer gesunden Frau nach der Geburt eingeführt
Der PPH Butterfly ist ein einfaches, kostengünstiges Gerät, das entwickelt wurde, um eine weniger invasive Kompression des Uterus bei einer PPH zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die der PPH Butterfly die richtige Größe hat
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Dieses Ergebnismaß wird durch die Verwendung eines Likert-Skalen-Fragebogens bewertet
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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