- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692287
El paquete de trabajo mariposa 3 de la hemorragia posparto (HPP)
El paquete de trabajo mariposa 3 de la hemorragia posparto (HPP), fase I, pruebas in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán de 5 a 10 mujeres sanas que dan a luz a su bebé por vía vaginal después de la inducción del parto (IOL). Las mujeres recibirán un breve folleto sobre el estudio. Durante su tiempo en la Suite de Inducción del Trabajo de Parto (IOL), un miembro del equipo de investigación verá a las mujeres, discutirá la investigación con ellas y recibirán una Hoja de información para participantes si así lo desean. A la mujer también se le mostrará un video breve sobre la mariposa de hemorragia posparto (HPP), que es específicamente para miembros del público. Después de una discusión sobre la investigación, se les pedirá a las mujeres que indiquen por escrito si pueden considerar participar, si no quieren participar o si están indecisas pero están felices de que se les pregunte nuevamente. Solo aquellas mujeres que estén considerando participar o que estén felices de que se les pregunte nuevamente serán contactadas después del parto. Se puede contactar a todas las mujeres hasta 72 horas después del parto y preguntarles si desean participar. Si una mujer tiene un parto vaginal, un miembro del equipo de investigación asistirá a la sala de partos, al quirófano de maternidad (la mujer puede haber tenido un parto instrumental en el quirófano) o a la sala de posparto una vez informado por la partera que la atiende. Aclararán con la mujer si desea participar. Suponiendo que la mujer desee participar, en este punto se solicitará el consentimiento informado y firmado y se utilizará el dispositivo, con un examen con espéculo antes y después del uso del dispositivo.
Si el dispositivo tiene un tamaño incorrecto, se cambiará el tamaño del dispositivo antes de repetir el proceso con 5 a 10 mujeres más. De esta forma, el número final de reclutamiento puede ser más de 10 en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen un parto vaginal después de la inducción del trabajo de parto y que están dentro de las 72 horas posteriores al parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres evaluadas prenatalmente para tener dificultades de aprendizaje que pueden tener el potencial de afectar su toma de decisiones.
- Mujeres menores de 16 años
- Mujeres que no pueden leer o comprender el nivel de inglés utilizado en la documentación del estudio.
- Mujeres que han tenido un mortinato (en este embarazo)
- Mujeres que se han sometido a una mutilación genital femenina/cirugía vaginal que no se ha revertido (evaluada antes del parto)
- Mujeres con trastornos de la coagulación; ya sea de larga duración o después de eventos intraparto
- Mujeres que acaban de tener o están teniendo una HPP en curso
- Mujeres en las que la tercera etapa del trabajo de parto no está completa (la placenta permanece in situ).
- Mujeres que han tenido una cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso de la mariposa PPH
La mariposa PPH se insertará en la vagina de una mujer sana después del parto.
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El PPH Butterfly es un dispositivo simple y de bajo costo que ha sido desarrollado para facilitar una compresión menos invasiva del útero en una HPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para quienes el PPH Butterfly es del tamaño correcto
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Esta medida de resultado se evaluará mediante el uso de un cuestionario de escala Likert
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V.2.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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