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El paquete de trabajo mariposa 3 de la hemorragia posparto (HPP)

3 de marzo de 2018 actualizado por: Andrew Weeks MD MRCOG

El paquete de trabajo mariposa 3 de la hemorragia posparto (HPP), fase I, pruebas in vivo

La Hemorragia Postparto (HPP) Butterfly es un dispositivo simple y de bajo costo que se ha desarrollado como un método de tratamiento para la HPP. Se utilizará para detener el sangrado a través de la compresión del útero de mujeres que tienen HPP. Será notablemente más fácil de realizar que la compresión bimanual tradicional, mientras que también será significativamente más aceptable para las propias mujeres. El uso de PPH Butterfly proporcionará una opción de manejo alternativa para la HPP y, en algunos casos, debería evitar la necesidad de que las mujeres tengan que ir al quirófano para recibir tratamiento. Esta investigación permitirá a los investigadores determinar si tienen el tamaño y la forma óptimos del dispositivo, que funcionará según lo previsto al comprimir el útero y medir su aceptabilidad para los participantes y usuarios. En la fase I, los investigadores reclutarán "voluntarias sanas", es decir, mujeres que han dado a luz a su bebé por vía vaginal después de la inducción del trabajo de parto (LIO), sin embargo, estas mujeres no experimentarán una HPP. El dispositivo debe evaluarse únicamente en función del tamaño, la usabilidad y la aceptabilidad, no para el diagnóstico o como método de tratamiento. Después del parto, se invitará a las participantes a que se les inserte la mariposa PPH por vía vaginal durante un promedio de 2 minutos. Es a través de esto que los investigadores evaluarán la idoneidad del dispositivo en su diseño actual, cuando esté en la práctica. El médico que opera el dispositivo completará un cuestionario de escala Likert junto con algunas preguntas abiertas después de cada administración. Los participantes también responderán a un breve cuestionario. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio participarán de 5 a 10 mujeres sanas que dan a luz a su bebé por vía vaginal después de la inducción del parto (IOL). Las mujeres recibirán un breve folleto sobre el estudio. Durante su tiempo en la Suite de Inducción del Trabajo de Parto (IOL), un miembro del equipo de investigación verá a las mujeres, discutirá la investigación con ellas y recibirán una Hoja de información para participantes si así lo desean. A la mujer también se le mostrará un video breve sobre la mariposa de hemorragia posparto (HPP), que es específicamente para miembros del público. Después de una discusión sobre la investigación, se les pedirá a las mujeres que indiquen por escrito si pueden considerar participar, si no quieren participar o si están indecisas pero están felices de que se les pregunte nuevamente. Solo aquellas mujeres que estén considerando participar o que estén felices de que se les pregunte nuevamente serán contactadas después del parto. Se puede contactar a todas las mujeres hasta 72 horas después del parto y preguntarles si desean participar. Si una mujer tiene un parto vaginal, un miembro del equipo de investigación asistirá a la sala de partos, al quirófano de maternidad (la mujer puede haber tenido un parto instrumental en el quirófano) o a la sala de posparto una vez informado por la partera que la atiende. Aclararán con la mujer si desea participar. Suponiendo que la mujer desee participar, en este punto se solicitará el consentimiento informado y firmado y se utilizará el dispositivo, con un examen con espéculo antes y después del uso del dispositivo.

Si el dispositivo tiene un tamaño incorrecto, se cambiará el tamaño del dispositivo antes de repetir el proceso con 5 a 10 mujeres más. De esta forma, el número final de reclutamiento puede ser más de 10 en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen un parto vaginal después de la inducción del trabajo de parto y que están dentro de las 72 horas posteriores al parto.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres evaluadas prenatalmente para tener dificultades de aprendizaje que pueden tener el potencial de afectar su toma de decisiones.
  • Mujeres menores de 16 años
  • Mujeres que no pueden leer o comprender el nivel de inglés utilizado en la documentación del estudio.
  • Mujeres que han tenido un mortinato (en este embarazo)
  • Mujeres que se han sometido a una mutilación genital femenina/cirugía vaginal que no se ha revertido (evaluada antes del parto)
  • Mujeres con trastornos de la coagulación; ya sea de larga duración o después de eventos intraparto
  • Mujeres que acaban de tener o están teniendo una HPP en curso
  • Mujeres en las que la tercera etapa del trabajo de parto no está completa (la placenta permanece in situ).
  • Mujeres que han tenido una cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Uso de la mariposa PPH
La mariposa PPH se insertará en la vagina de una mujer sana después del parto.
El PPH Butterfly es un dispositivo simple y de bajo costo que ha sido desarrollado para facilitar una compresión menos invasiva del útero en una HPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para quienes el PPH Butterfly es del tamaño correcto
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Esta medida de resultado se evaluará mediante el uso de un cuestionario de escala Likert
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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