Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet roboczy Butterfly Krwotok poporodowy (PPH) 3

3 marca 2018 zaktualizowane przez: Andrew Weeks MD MRCOG

The Postpartum Haemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Faza I Testy in vivo

Krwotok poporodowy (PPH) Butterfly to proste, tanie urządzenie, które zostało opracowane jako metoda leczenia PPH. Będzie stosowany do zatamowania krwawienia poprzez ucisk macicy u kobiet z PPH. Będzie znacznie łatwiejszy do wykonania niż tradycyjny ucisk oburęczny, a jednocześnie będzie znacznie bardziej akceptowalny dla samych kobiet. Zastosowanie PPH Butterfly zapewni alternatywną opcję leczenia PPH, aw niektórych przypadkach powinno uniknąć konieczności udawania się kobiet na salę operacyjną w celu leczenia. Badania te pozwolą badaczom ustalić, czy mają optymalny rozmiar i kształt urządzenia, czy będzie działać zgodnie z przeznaczeniem podczas ściskania macicy, a także ocenić jego akceptację przez uczestniczki i użytkowników. W fazie I badacze będą rekrutować „zdrowe ochotniczki”, tj. kobiety, które urodziły dziecko drogą pochwową po indukcji porodu (IOL), jednak u tych kobiet nie wystąpi PPH. Urządzenie należy oceniać wyłącznie na podstawie rozmiaru, użyteczności i akceptowalności, a nie jako diagnozy lub metody leczenia. Po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o założenie PPH Butterfly dopochwowo na średnio 2 minuty. To dzięki temu śledczy ocenią przydatność urządzenia w jego obecnej konstrukcji, gdy znajdzie zastosowanie w praktyce. Klinicysta obsługujący urządzenie wypełni kwestionariusz w skali Likerta wraz z kilkoma otwartymi pytaniami po każdym podaniu. Uczestnicy odpowiedzą również na krótką ankietę. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 5-10 zdrowych kobiet, które urodziły dziecko drogą pochwową po indukcji porodu (IOL). Kobiety otrzymają krótką ulotkę dotyczącą badania. Podczas pobytu w pakiecie Induction of Labor (IOL) kobiety będą widziane przez członka zespołu badawczego, badania zostaną z nimi omówione, a jeśli sobie tego życzą, otrzymają arkusz informacyjny dla uczestnika. Kobieta zobaczy również krótki film dotyczący krwotoku poporodowego (PPH), który jest przeznaczony specjalnie dla członków społeczeństwa. Po omówieniu badań kobiety zostaną poproszone o pisemną informację, czy mogą rozważyć udział, czy nie chcą w nim uczestniczyć, czy też są niezdecydowane, ale chętnie zostaną ponownie o to poproszone. Tylko te kobiety, które rozważają udział lub które chętnie zostaną ponownie o to poproszone, zostaną poproszone o poród. Do wszystkich kobiet można podejść do 72 godzin po porodzie i zapytać, czy chcą wziąć udział. Jeśli kobieta ma poród drogami natury, członek zespołu badawczego zostanie następnie przyjęty na salę porodową, salę porodową (kobieta mogła mieć poród instrumentalny w sali operacyjnej) lub oddział poporodowy po poinformowaniu przez opiekującą się nią położną. Wyjaśnią z kobietą, czy chce uczestniczyć. Zakładając, że kobieta chce wziąć udział, w tym momencie zostanie poproszona o świadomą, podpisaną zgodę, a urządzenie zostanie użyte, a badanie wziernika odbędzie się przed i po użyciu urządzenia.

Jeśli urządzenie ma nieprawidłowy rozmiar, rozmiar urządzenia zostanie zmieniony przed powtórzeniem procesu z kolejnymi 5-10 kobietami. W ten sposób ostateczna liczba rekrutacji może wynieść łącznie ponad 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które urodziły drogą pochwową po indukcji porodu i które są w ciągu 72 godzin od porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety oceniane przedporodowo miały trudności w nauce, które mogą potencjalnie zaburzać ich podejmowanie decyzji
  • Kobiety w wieku < 16 lat
  • Kobiety, które nie potrafią czytać ani rozumieć języka angielskiego użytego w dokumentacji badania
  • Kobiety, które urodziły martwe dziecko (w tej ciąży)
  • Kobiety, które przeszły okaleczenie żeńskich narządów płciowych / operację pochwy, która jest nieodwracalna (oceniona przed porodem)
  • Kobiety z zaburzeniami krzepnięcia; długotrwałych lub następczych zdarzeń śródporodowych
  • Kobiety, które właśnie przeszły lub przechodzą PPH
  • Kobiety, u których trzeci etap porodu nie został zakończony (łożysko pozostaje na swoim miejscu).
  • Kobiety, które miały cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Korzystanie z motyla PPH
PPH Butterfly zostanie wprowadzony do pochwy zdrowej kobiety po porodzie
Urządzenie: Motyl PPH
PPH Butterfly to proste, niedrogie urządzenie, które zostało opracowane w celu ułatwienia mniej inwazyjnego uciskania macicy w PPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których motyl PPH ma odpowiedni rozmiar
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ta miara wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza w skali Likerta
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Weeks MD MRCOG

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V.2.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj