- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02692287
Le module de travail papillon 3 sur l'hémorragie du post-partum (HPP)
Le module de travail papillon 3 sur l'hémorragie du post-partum (HPP), phase I des tests in vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera 5 à 10 femmes en bonne santé qui accouchent par voie vaginale après le déclenchement du travail (IOL). Les femmes recevront une courte brochure concernant l'étude. Pendant leur séjour dans la suite de déclenchement du travail (IOL), les femmes seront vues par un membre de l'équipe de recherche, la recherche sera discutée avec elles et elles recevront une fiche d'information du participant si elles le souhaitent. La femme verra également une courte vidéo concernant le papillon de l'hémorragie post-partum (PPH) qui est spécifiquement destinée aux membres du public. Après une discussion sur la recherche, les femmes seront invitées à indiquer par écrit si elles peuvent envisager de participer, si elles ne veulent pas participer ou si elles sont indécises mais sont heureuses d'être invitées à nouveau. Seules les femmes qui envisagent de participer ou qui sont heureuses d'être invitées à nouveau seront approchées après l'accouchement. Toutes les femmes peuvent être approchées jusqu'à 72 heures après l'accouchement et leur demander si elles souhaitent participer. Si une femme accouche par voie basse, un membre de l'équipe de recherche se rendra alors à la salle d'accouchement, au bloc opératoire (la femme peut avoir eu un accouchement instrumental en bloc) ou au service postnatal une fois informé par la sage-femme qui s'occupe d'elle. Ils clarifieront avec la femme si elle souhaite participer. En supposant que la femme souhaite participer, un consentement éclairé et signé sera demandé à ce stade et l'appareil sera utilisé, avec un examen au spéculum avant et après l'utilisation de l'appareil.
Si l'appareil est d'une taille incorrecte, la taille de l'appareil sera modifiée avant de répéter le processus avec 5 à 10 femmes supplémentaires. De cette manière, le nombre final de recrutements peut être supérieur à 10 au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui accouchent par voie basse après le déclenchement du travail et qui sont dans les 72 heures suivant l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Femmes évaluées avant la naissance comme ayant des difficultés d'apprentissage susceptibles d'altérer leur prise de décision
- Femmes âgées de < 16 ans
- Femmes qui ne peuvent pas lire ou comprendre le niveau d'anglais utilisé dans la documentation de l'étude
- Les femmes qui ont eu un mort-né (dans cette grossesse)
- Femmes ayant subi une mutilation génitale féminine/chirurgie vaginale non inversée (évaluée avant la naissance)
- Femmes atteintes de troubles de la coagulation ; soit de longue date ou à la suite d'événements intra-partum
- Femmes qui viennent d'avoir ou qui ont une HPP en cours
- Les femmes chez qui la troisième étape du travail n'est pas terminée (le placenta reste in situ).
- Les femmes qui ont eu une césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Utilisation du Papillon PPH
Le papillon PPH sera inséré dans le vagin d'une femme postnatale en bonne santé
|
Le papillon PPH est un dispositif simple et peu coûteux qui a été développé pour faciliter une compression moins invasive de l'utérus dans un PPH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants pour lesquels le Papillon PPH est à la bonne taille
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Cette mesure de résultat sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V.2.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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