Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le module de travail papillon 3 sur l'hémorragie du post-partum (HPP)

3 mars 2018 mis à jour par: Andrew Weeks MD MRCOG

Le module de travail papillon 3 sur l'hémorragie du post-partum (HPP), phase I des tests in vivo

Le papillon de l'hémorragie post-partum (HPP) est un dispositif simple et peu coûteux qui a été développé comme méthode de traitement de l'HPP. Il sera utilisé pour arrêter le saignement par compression de l'utérus des femmes ayant une HPP. Elle sera nettement plus facile à mettre en œuvre que la compression bimanuelle traditionnelle, tout en étant nettement plus acceptable pour les femmes elles-mêmes. L'utilisation du papillon HPP fournira une option de gestion alternative pour l'HPP et, dans certains cas, devrait éviter aux femmes d'avoir à se rendre au bloc opératoire pour un traitement. Cette recherche permettra aux enquêteurs de déterminer s'ils ont la taille et la forme optimales de l'appareil, s'il fonctionnera comme prévu lors de la compression de l'utérus et d'évaluer son acceptabilité pour les participants et les utilisateurs. Dans la phase I, les enquêteurs recruteront des "volontaires sains", c'est-à-dire des femmes qui ont accouché par voie vaginale après l'induction du travail (IOL), mais ces femmes ne connaîtront pas d'HPP. L'appareil doit être évalué uniquement en fonction de sa taille, de sa facilité d'utilisation et de son acceptabilité, et non à des fins de diagnostic ou de méthode de traitement. Après l'accouchement, les participantes seront invitées à se faire insérer le papillon PPH par voie vaginale pendant 2 minutes en moyenne. C'est par là que les enquêteurs évalueront l'adéquation du dispositif dans sa conception actuelle, lorsqu'il sera en pratique. Le clinicien qui utilise l'appareil remplira un questionnaire à l'échelle de Likert ainsi que des questions ouvertes après chaque administration. Les participants répondront également à un court questionnaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera 5 à 10 femmes en bonne santé qui accouchent par voie vaginale après le déclenchement du travail (IOL). Les femmes recevront une courte brochure concernant l'étude. Pendant leur séjour dans la suite de déclenchement du travail (IOL), les femmes seront vues par un membre de l'équipe de recherche, la recherche sera discutée avec elles et elles recevront une fiche d'information du participant si elles le souhaitent. La femme verra également une courte vidéo concernant le papillon de l'hémorragie post-partum (PPH) qui est spécifiquement destinée aux membres du public. Après une discussion sur la recherche, les femmes seront invitées à indiquer par écrit si elles peuvent envisager de participer, si elles ne veulent pas participer ou si elles sont indécises mais sont heureuses d'être invitées à nouveau. Seules les femmes qui envisagent de participer ou qui sont heureuses d'être invitées à nouveau seront approchées après l'accouchement. Toutes les femmes peuvent être approchées jusqu'à 72 heures après l'accouchement et leur demander si elles souhaitent participer. Si une femme accouche par voie basse, un membre de l'équipe de recherche se rendra alors à la salle d'accouchement, au bloc opératoire (la femme peut avoir eu un accouchement instrumental en bloc) ou au service postnatal une fois informé par la sage-femme qui s'occupe d'elle. Ils clarifieront avec la femme si elle souhaite participer. En supposant que la femme souhaite participer, un consentement éclairé et signé sera demandé à ce stade et l'appareil sera utilisé, avec un examen au spéculum avant et après l'utilisation de l'appareil.

Si l'appareil est d'une taille incorrecte, la taille de l'appareil sera modifiée avant de répéter le processus avec 5 à 10 femmes supplémentaires. De cette manière, le nombre final de recrutements peut être supérieur à 10 au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui accouchent par voie basse après le déclenchement du travail et qui sont dans les 72 heures suivant l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes évaluées avant la naissance comme ayant des difficultés d'apprentissage susceptibles d'altérer leur prise de décision
  • Femmes âgées de < 16 ans
  • Femmes qui ne peuvent pas lire ou comprendre le niveau d'anglais utilisé dans la documentation de l'étude
  • Les femmes qui ont eu un mort-né (dans cette grossesse)
  • Femmes ayant subi une mutilation génitale féminine/chirurgie vaginale non inversée (évaluée avant la naissance)
  • Femmes atteintes de troubles de la coagulation ; soit de longue date ou à la suite d'événements intra-partum
  • Femmes qui viennent d'avoir ou qui ont une HPP en cours
  • Les femmes chez qui la troisième étape du travail n'est pas terminée (le placenta reste in situ).
  • Les femmes qui ont eu une césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisation du Papillon PPH
Le papillon PPH sera inséré dans le vagin d'une femme postnatale en bonne santé
Le papillon PPH est un dispositif simple et peu coûteux qui a été développé pour faciliter une compression moins invasive de l'utérus dans un PPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels le Papillon PPH est à la bonne taille
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Cette mesure de résultat sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie du post-partum (HPP)

Essais cliniques sur Le papillon PPH

3
S'abonner