Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Haemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3

3. marts 2018 opdateret af: Andrew Weeks MD MRCOG

Postpartum Haemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Fase I in vivo test

Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly er en enkel, billig enhed, der er udviklet som en behandlingsmetode for PPH. Det vil blive brugt til at stoppe blødningen gennem kompression af livmoderen hos kvinder, der har en PPH. Det vil være markant nemmere at udføre end traditionel bimanuel kompression, samtidig med at det også er væsentligt mere acceptabelt for kvinder selv. Brug af PPH Butterfly vil give en alternativ behandlingsmulighed for PPH og bør i nogle tilfælde undgå behovet for, at kvinder skal i teatret til behandling. Denne forskning vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om de har den optimale størrelse og form af enheden, at den vil fungere efter hensigten, når livmoderen komprimeres, og at måle dens accept for deltagere og brugere. I fase I vil efterforskerne rekruttere "sunde frivillige", dvs. kvinder, der har født deres barn vaginalt efter induktion af fødsel (IOL), men disse kvinder vil ikke opleve en PPH. Enheden skal vurderes udelukkende på størrelse, anvendelighed og acceptabilitet, ikke til diagnose eller som behandlingsmetode. Efter fødslen vil deltagerne blive inviteret til at få PPH Butterfly indsat vaginalt i gennemsnitligt 2 minutter. Det er herigennem, at efterforskerne vil vurdere apparatets egnethed i dets nuværende design, når det er i praksis. Klinikeren, der betjener enheden, udfylder et Likert-spørgeskema sammen med nogle åbne spørgsmål efter hver administration. Deltagerne vil også besvare et kort spørgeskema. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 5-10 raske kvinder, der føder deres barn vaginalt efter Induction of Labor (IOL). Kvinderne får udleveret en kort folder om undersøgelsen. I løbet af deres tid på Induction of Labor (IOL) Suite vil kvinder blive set af et medlem af forskerholdet, forskningen vil blive diskuteret med dem, og de vil modtage et deltagerinformationsark, hvis de ønsker det. Kvinden vil også blive vist en kort video om Postpartum Heemorrhage (PPH) Butterfly, som er specifikt for medlemmer af offentligheden. Efter en diskussion af forskningen vil kvinder blive bedt om at tilkendegive skriftligt, om de kan overveje at deltage, om de ikke ønsker at deltage, eller om de er uafklarede, men gerne vil blive spurgt igen. Kun de kvinder, der overvejer at deltage, eller som gerne vil blive spurgt igen, vil blive kontaktet efter levering. Alle kvinder kan kontaktes op til 72 timer efter levering og spørges, om de ønsker at deltage. Hvis en kvinde har en vaginal fødsel, vil et medlem af forskerteamet deltage i Fødselssuiten, barselsteater (kvinden kan have haft en instrumental fødsel i teatret) eller fødselsafdelingen, når den er informeret af den jordemoder, der tager sig af hende. De vil afklare med kvinden, om hun ønsker at deltage. Forudsat at kvinden ønsker at deltage, vil der blive anmodet om informeret, underskrevet samtykke på dette tidspunkt, og apparatet vil blive brugt, med en spekulumundersøgelse, der finder sted før og efter brug af apparatet.

Hvis enheden har en forkert størrelse, vil enhedsstørrelsen blive ændret, før processen gentages med 5-10 flere kvinder. På denne måde kan det endelige rekrutteringstal være mere end 10 i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har en vaginal fødsel efter induktion af veer, og som er inden for 72 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vurderes prænatalt at have indlæringsvanskeligheder, der kan have potentiale til at hæmme deres beslutningstagning
  • Kvinder < 16 år
  • Kvinder, der ikke kan læse eller forstå niveauet af engelsk, der er brugt i undersøgelsesdokumentationen
  • Kvinder, der har haft en dødfødsel (i denne graviditet)
  • Kvinder, der har gennemgået kvindelig kønslemlæstelse/vaginal kirurgi, som ikke er reverseret (vurderet prænatalt)
  • Kvinder med koagulationsforstyrrelser; enten langvarige eller efterfølgende intrapartum begivenheder
  • Kvinder, der lige har haft eller har en igangværende PPH
  • Kvinder, hvor den tredje fase af fødslen ikke er fuldstændig (placenta forbliver in situ).
  • Kvinder, der har fået kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af PPH Butterfly
PPH Butterfly vil blive indsat i skeden på en sund postnatal kvinde
Enhed: PPH Sommerfuglen
PPH Butterfly er en enkel, billig enhed, der er udviklet til at lette mindre invasiv kompression af livmoderen i en PPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem PPH Butterfly er den rigtige størrelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Dette resultatmål vil blive vurderet ved brug af et Likert-skala-spørgeskema
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Weeks MD MRCOG

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V.2.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner