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산후 출혈(PPH) 나비 작업 패키지 3

2018년 3월 3일 업데이트: Andrew Weeks MD MRCOG

산후 출혈(PPH) 나비 작업 패키지 3, 1단계 생체 내 테스트

산후 출혈(PPH) 버터플라이는 산후 출혈의 치료 방법으로 개발된 간단하고 저렴한 장치입니다. PPH가 있는 여성의 자궁 압박을 통해 출혈을 멈추는 데 사용됩니다. 기존의 양손 압박보다 수행하기가 훨씬 쉬울 뿐만 아니라 여성 스스로도 훨씬 더 수용할 수 있습니다. PPH 나비의 사용은 PPH에 대한 대안 관리 옵션을 제공하며 경우에 따라 여성이 치료를 위해 극장에 가야 하는 필요성을 피할 수 있습니다. 이 연구를 통해 조사자는 장치의 최적 크기와 모양이 있는지, 자궁을 압박할 때 의도한 대로 작동하는지, 참가자와 사용자가 장치를 수용할 수 있는지 판단할 수 있습니다. 1단계에서 조사관은 "건강한 지원자", 즉 분만 유도(IOL) 후 질식으로 아기를 분만한 여성을 모집하지만 이러한 여성은 PPH를 경험하지 않을 것입니다. 장치는 진단이나 치료 방법이 아닌 순전히 크기, 유용성 및 수용 가능성으로 평가됩니다. 분만 후 참가자는 PPH Butterfly를 평균 2분 동안 질에 삽입하도록 초대됩니다. 이를 통해 조사관은 장치가 실제로 사용될 때 현재 설계에서 장치의 적합성을 평가할 것입니다. 장치를 작동하는 임상의는 각 관리 후 몇 가지 공개 질문과 함께 리커트 척도 설문지를 작성합니다. 참가자들은 또한 짧은 설문지에 답할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 분만 유도(IOL) 후 질식으로 아기를 분만하는 5-10명의 건강한 여성이 참여합니다. 여성에게는 연구에 관한 짧은 전단지가 제공됩니다. IOL(Induction of Labor) Suite에 있는 시간 동안 연구팀의 구성원이 여성을 관찰하고 연구에 대해 논의하며 원하는 경우 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. 여성은 또한 특히 대중을 위한 산후 출혈(PPH)나비에 관한 짧은 비디오를 볼 것입니다. 연구에 대한 토론 후, 여성은 참여를 고려할 수 있는지, 참여를 원하지 않는지 또는 아직 결정하지 않았지만 다시 질문을 받는 것에 만족하는지를 서면으로 표시하도록 요청받을 것입니다. 참여를 고려 중이거나 기꺼이 다시 요청을 받은 여성만이 분만 후 접근할 것입니다. 모든 산모는 분만 후 최대 72시간까지 접근하여 참여 의사를 물어볼 수 있습니다. 여성이 자연 분만을 하는 경우, 연구팀의 구성원은 분만실, 산부인과 극장(여성은 극장에서 기구 분만을 했을 수 있음) 또는 그녀를 돌보는 조산사가 통보한 후 산후 병동에 참석합니다. 여성이 참여를 원하는지 확인합니다. 여성이 참여를 원한다고 가정하면 이 시점에서 정보에 입각한 서명된 동의를 구하고 장치를 사용하며 장치 사용 전후에 검경 검사를 실시합니다.

장치의 크기가 잘못된 경우 장치 크기를 변경한 후 5-10명의 여성에게 프로세스를 반복합니다. 이런 식으로 최종 모집인원은 총 10명 이상이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 유도 후 자연 분만을 하고 분만 후 72시간 이내에 있는 여성.

제외 기준:

  • 의사 결정을 손상시킬 가능성이 있는 학습 장애가 있다고 산전 평가를 받은 여성
  • 16세 미만의 여성
  • 연구 문서에 사용된 영어 수준을 읽거나 이해할 수 없는 여성
  • 사산 경험이 있는 여성(이번 임신에서)
  • 반전되지 않는 여성 생식기 절단/질 수술을 받은 여성(산전 평가)
  • 응고 장애가 있는 여성; 장기간 또는 산후 사건 이후
  • PPH를 막 가졌거나 현재 진행 중인 여성
  • 분만의 3단계가 완료되지 않은 여성(태반이 제자리에 남아 있음).
  • 제왕절개를 한 적이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PPH 버터플라이 사용
PPH Butterfly는 건강한 산후 여성의 질에 삽입됩니다.
장치: PPH 나비
PPH Butterfly는 PPH에서 덜 침습적인 자궁 압박을 용이하게 하기 위해 개발된 간단하고 저렴한 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPH Butterfly가 올바른 크기인 참가자 수
기간: 최대 8주
이 결과 측정은 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Weeks MD MRCOG

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V.2.4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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