- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02692287
Arbetspaket för fjäril efter förlossning (PPH) 3
The Postpartum Heemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Fas I in Vivo-testning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera 5-10 friska kvinnor som föder sitt barn vaginalt efter Induction of Labor (IOL). Kvinnorna kommer att få en kort broschyr om studien. Under sin tid på Induction of Labor (IOL) Suite kommer kvinnor att ses av en medlem av forskargruppen, forskningen kommer att diskuteras med dem och de kommer att få ett deltagarinformationsblad om de så önskar. Kvinnan kommer också att visas en kort video om Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly som är speciellt för allmänheten. Efter en diskussion om forskningen kommer kvinnor att uppmanas att skriftligen ange om de kan tänka sig att delta, om de inte vill delta eller om de är osäkra men gärna blir tillfrågade igen. Endast de kvinnor som överväger att delta, eller som gärna blir tillfrågade igen kommer att kontaktas efter leverans. Alla kvinnor kan kontaktas upp till 72 timmar efter förlossningen och frågas om de vill delta. Om en kvinna har en vaginal förlossning, kommer en medlem av forskargruppen att delta i förlossningssviten, mödrateatern (kvinnan kan ha haft en instrumentell förlossning på teater) eller på förlossningsavdelningen efter att ha informerats av barnmorskan som tar hand om henne. De kommer att klargöra med kvinnan om hon vill delta. Förutsatt att kvinnan önskar delta, kommer informerat, undertecknat samtycke att begäras vid denna tidpunkt och enheten kommer att användas, med en spekulumundersökning som äger rum före och efter användning av enheten.
Om enheten har en felaktig storlek kommer enhetens storlek att ändras innan processen upprepas med 5-10 fler kvinnor. På så sätt kan det slutliga rekryteringstalet bli fler än 10 totalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har en vaginal förlossning efter induktion av förlossningen och som är inom 72 timmar efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor bedöms prenatalt ha inlärningssvårigheter som kan ha potential att försämra deras beslutsfattande
- Kvinnor i åldern < 16 år
- Kvinnor som inte kan läsa eller förstå nivån på engelska som används i studiedokumentationen
- Kvinnor som har haft en dödfödsel (i denna graviditet)
- Kvinnor som har genomgått kvinnlig könsstympning/vaginal kirurgi som är oåterkallad (bedöms prenatalt)
- Kvinnor med koagulationsstörningar; antingen långvariga eller efter förlossningshändelser
- Kvinnor som precis har haft eller har en pågående PPH
- Kvinnor i vilka det tredje stadiet av förlossningen inte är komplett (moderkakan förblir in situ).
- Kvinnor som genomgått kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Användning av PPH Butterfly
PPH Butterfly kommer att föras in i slidan på en frisk postnatal kvinna
|
PPH Butterfly är en enkel, billig enhet som har utvecklats för att underlätta mindre invasiv kompression av livmodern i en PPH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare för vilka PPH Butterfly har rätt storlek
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Detta resultatmått kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär i Likert-skala
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V.2.4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning (PPH)
-
ResQ Medical LtdHar inte rekryterat ännuPPH | Postpartum blödning \(PPH\) | Postpartumblödning \(Primär\)Kenya
-
Gynuity Health ProjectsAga Khan Health ServicesAvslutadPostpartum blödning (PPH)Afghanistan
-
Ohio State UniversityAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadPostpartum blödning (PPH) | Placental dysfunktionSchweiz
-
G. d'Annunzio UniversityA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIHar inte rekryterat ännuPPH - Postpartum blödningItalien
-
Hackensack Meridian HealthAvslutadPost-partum blödning (PPH)Förenta staterna
-
Karolinska InstitutetUniversity of Cape Town; Stockholm South General HospitalRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
Kliniska prövningar på PPH-fjärilen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAluminiumfosfidförgiftning
-
Bridge to Health Medical and Dental USAAvslutad
-
The Second Affiliated Hospital of Hunan University...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Zhengfeng Medical Technology...Okänd
-
University of Colorado, DenverAvslutadUtbildning | Ultraljud | VirtuellFörenta staterna
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Butterfly Medical Ltd.RekryteringBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvägssymtom (LUTS)Förenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadVaskulär åtkomstkomplikationFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadCervix; GraviditetFörenta staterna