Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetspaket för fjäril efter förlossning (PPH) 3

3 mars 2018 uppdaterad av: Andrew Weeks MD MRCOG

The Postpartum Heemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Fas I in Vivo-testning

Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly är en enkel, billig enhet som har utvecklats som en behandlingsmetod för PPH. Det kommer att användas för att stoppa blödningen genom komprimering av livmodern hos kvinnor som har en PPH. Det kommer att vara markant lättare att utföra än traditionell bimanuell komprimering, samtidigt som det är betydligt mer acceptabelt för kvinnor själva. Användning av PPH Butterfly ger ett alternativt behandlingsalternativ för PPH och bör i vissa fall undvika behovet för kvinnor att behöva gå på teater för behandling. Denna forskning kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om de har den optimala storleken och formen på enheten, att den kommer att fungera som avsett när man komprimerar livmodern, och att bedöma dess acceptans för deltagare och användare. I fas I kommer utredarna att rekrytera "friska frivilliga", dvs kvinnor som har fött sitt barn vaginalt efter induktion av förlossning (IOL), men dessa kvinnor kommer inte att uppleva en PPH. Enheten ska bedömas enbart utifrån storlek, användbarhet och acceptans, inte för diagnos eller som behandlingsmetod. Efter förlossningen kommer deltagarna att uppmanas att få PPH Butterfly insatt vaginalt under i genomsnitt 2 minuter. Det är genom detta som utredarna kommer att bedöma enhetens lämplighet i dess nuvarande design, när den är i praktiken. Klinikern som använder enheten kommer att fylla i ett frågeformulär i Likert-skala tillsammans med några öppna frågor efter varje administrering. Deltagarna kommer också att svara på ett kort frågeformulär. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera 5-10 friska kvinnor som föder sitt barn vaginalt efter Induction of Labor (IOL). Kvinnorna kommer att få en kort broschyr om studien. Under sin tid på Induction of Labor (IOL) Suite kommer kvinnor att ses av en medlem av forskargruppen, forskningen kommer att diskuteras med dem och de kommer att få ett deltagarinformationsblad om de så önskar. Kvinnan kommer också att visas en kort video om Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly som är speciellt för allmänheten. Efter en diskussion om forskningen kommer kvinnor att uppmanas att skriftligen ange om de kan tänka sig att delta, om de inte vill delta eller om de är osäkra men gärna blir tillfrågade igen. Endast de kvinnor som överväger att delta, eller som gärna blir tillfrågade igen kommer att kontaktas efter leverans. Alla kvinnor kan kontaktas upp till 72 timmar efter förlossningen och frågas om de vill delta. Om en kvinna har en vaginal förlossning, kommer en medlem av forskargruppen att delta i förlossningssviten, mödrateatern (kvinnan kan ha haft en instrumentell förlossning på teater) eller på förlossningsavdelningen efter att ha informerats av barnmorskan som tar hand om henne. De kommer att klargöra med kvinnan om hon vill delta. Förutsatt att kvinnan önskar delta, kommer informerat, undertecknat samtycke att begäras vid denna tidpunkt och enheten kommer att användas, med en spekulumundersökning som äger rum före och efter användning av enheten.

Om enheten har en felaktig storlek kommer enhetens storlek att ändras innan processen upprepas med 5-10 fler kvinnor. På så sätt kan det slutliga rekryteringstalet bli fler än 10 totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har en vaginal förlossning efter induktion av förlossningen och som är inom 72 timmar efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor bedöms prenatalt ha inlärningssvårigheter som kan ha potential att försämra deras beslutsfattande
  • Kvinnor i åldern < 16 år
  • Kvinnor som inte kan läsa eller förstå nivån på engelska som används i studiedokumentationen
  • Kvinnor som har haft en dödfödsel (i denna graviditet)
  • Kvinnor som har genomgått kvinnlig könsstympning/vaginal kirurgi som är oåterkallad (bedöms prenatalt)
  • Kvinnor med koagulationsstörningar; antingen långvariga eller efter förlossningshändelser
  • Kvinnor som precis har haft eller har en pågående PPH
  • Kvinnor i vilka det tredje stadiet av förlossningen inte är komplett (moderkakan förblir in situ).
  • Kvinnor som genomgått kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Användning av PPH Butterfly
PPH Butterfly kommer att föras in i slidan på en frisk postnatal kvinna
PPH Butterfly är en enkel, billig enhet som har utvecklats för att underlätta mindre invasiv kompression av livmodern i en PPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka PPH Butterfly har rätt storlek
Tidsram: Upp till 8 veckor
Detta resultatmått kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär i Likert-skala
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning (PPH)

Kliniska prövningar på PPH-fjärilen

3
Prenumerera