Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postpartum Hemorrhage (PPH) -perhostyöpaketti 3

lauantai 3. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Andrew Weeks MD MRCOG

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) perhostyöpaketti 3, vaihe I in vivo -testaus

Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly on yksinkertainen, edullinen laite, joka on kehitetty PPH:n hoitomenetelmäksi. Sitä käytetään verenvuodon pysäyttämiseen PPH:ta sairastavien naisten kohtua puristamalla. Se on huomattavasti helpompi toteuttaa kuin perinteinen bimanuaalinen kompressio, mutta samalla se on myös huomattavasti hyväksyttävämpi naisille itselleen. PPH Butterflyn käyttö tarjoaa vaihtoehtoisen PPH:n hoitovaihtoehdon, ja joissakin tapauksissa naisten ei tarvitse mennä teatteriin hoitoon. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää, ovatko heillä laitteen optimaalinen koko ja muoto, toimiiko se suunnitellulla tavalla, kun se puristaa kohtua, ja arvioida sen hyväksyttävyyttä osallistujille ja käyttäjille. Vaiheessa I tutkijat värväävät "terveitä vapaaehtoisia" eli naisia, jotka ovat synnyttäneet vauvansa vaginaalisesti synnytyksen induktion (IOL) jälkeen, mutta näillä naisilla ei ole PPH:ta. Laitetta tulee arvioida puhtaasti koon, käytettävyyden ja hyväksyttävyyden perusteella, ei diagnoosi- tai hoitomenetelmänä. Synnytyksen jälkeen osallistujia pyydetään asettamaan PPH Butterfly emättimeen keskimäärin 2 minuutiksi. Juuri tätä kautta tutkijat arvioivat laitteen soveltuvuutta sen nykyiseen malliin, kun se on käytännössä. Laitetta käyttävä kliinikko täyttää Likert-asteikon kyselylomakkeen sekä joitakin avoimia kysymyksiä jokaisen annon jälkeen. Osallistujat vastaavat myös lyhyeen kyselyyn. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 5-10 tervettä naista, jotka synnyttävät vauvansa emättimen kautta synnytyksen induktion (IOL) jälkeen. Naisille annetaan lyhyt esite tutkimuksesta. IOL-sarjan aikana naiset tulevat näkemään tutkimusryhmän jäsenen, tutkimuksesta keskustellaan heidän kanssaan ja he saavat halutessaan osallistujatietolomakkeen. Naiselle näytetään myös lyhyt video postpartum Hemorrhage (PPH) Butterflysta, joka on erityisesti tarkoitettu yleisölle. Tutkimuksesta käydyn keskustelun jälkeen naisia ​​pyydetään ilmoittamaan kirjallisesti, voivatko he harkita osallistumista, eivätkö he halua osallistua vai ovatko he epävarmoja, mutta ovat mielellään uudelleen kysyttyjä. Vain niitä naisia, jotka harkitsevat osallistumista tai jotka ovat iloisia, kun heiltä pyydetään uudelleen, otetaan yhteyttä toimituksen jälkeen. Kaikkia naisia ​​voidaan lähestyä 72 tuntia synnytyksen jälkeen ja kysyä, haluavatko he osallistua. Jos naisella on emätinsynnytys, tutkimusryhmän jäsen osallistuu sitten synnytyshuoneeseen, äitiysteatteriin (nainen on saattanut olla instrumentaalisynnytyksessä teatterissa) tai synnytyksen jälkeiselle osastolle, kun häntä hoitava kätilö on ilmoittanut asiasta. He selvittävät naisen kanssa, haluaako hän osallistua. Olettaen, että nainen haluaa osallistua, tässä vaiheessa pyydetään tietoinen, allekirjoitettu suostumus ja laitetta käytetään ja tähystintutkimus tehdään ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.

Jos laite on väärän kokoinen, laitteen kokoa muutetaan ennen kuin prosessi toistetaan 5-10 naisen kanssa. Tällä tavalla lopullinen rekrytointimäärä voi olla yhteensä enemmän kuin 10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on emättimen synnytys synnytyksen aloittamisen jälkeen ja jotka ovat 72 tunnin sisällä synnytyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisilla arvioitiin synnytystä edeltävänä aikana oppimisvaikeuksia, jotka saattavat haitata heidän päätöksentekoaan
  • Naiset alle 16-vuotiaat
  • Naiset, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää tutkimuksen dokumentaatiossa käytettyä englannin kielen tasoa
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet kuolleena (tässä raskaudessa)
  • Naiset, joille on tehty naisten sukuelinten silpominen/emätinleikkaus, joka ei ole peruutettu (arvioitu ennen syntymää)
  • Naiset, joilla on hyytymishäiriöitä; joko pitkäaikaiset tai synnytyksensisäiset tapahtumat
  • Naiset, joilla on juuri ollut tai on meneillään PPH
  • Naiset, joilla synnytyksen kolmas vaihe ei ole täydellinen (istukka pysyy paikallaan).
  • Naiset, joille on tehty keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PPH Butterflyn käyttö
PPH Butterfly asetetaan terveen synnytyksen jälkeisen naisen emättimeen
Laite: PPH-perhonen
PPH Butterfly on yksinkertainen, edullinen laite, joka on kehitetty helpottamaan kohtuun vähemmän invasiivista puristusta PPH:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille PPH Butterfly on oikean kokoinen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tämä tulosmitta arvioidaan Likert-asteikon kyselylomakkeen avulla
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Weeks MD MRCOG

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V.2.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa