Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní balíček Butterfly Poporodní krvácení (PPH) 3

3. března 2018 aktualizováno: Andrew Weeks MD MRCOG

The Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly Work Package 3, Fáze I testování in vivo

The Postpartum Hemorrhage (PPH) Butterfly je jednoduchý, levný přístroj, který byl vyvinut jako léčebná metoda PPH. Bude se používat k zastavení krvácení kompresí dělohy u žen s PPH. Bude výrazně snazší než tradiční bimanuální komprese a zároveň bude výrazně přijatelnější pro ženy samotné. Použití PPH Butterfly poskytne alternativní možnost léčby PPH a v některých případech by mělo zabránit tomu, aby ženy musely chodit do divadla kvůli léčbě. Tento výzkum umožní vyšetřovatelům určit, zda mají optimální velikost a tvar zařízení, že bude fungovat tak, jak bylo zamýšleno při stlačování dělohy, a změřit jeho přijatelnost pro účastníky a uživatele. Ve fázi I vyšetřovatelé naberou „zdravé dobrovolnice“, tj. ženy, které porodily své dítě vaginálně po indukci porodu (IOL), avšak tyto ženy nebudou mít PPH. Zařízení je třeba posuzovat pouze podle velikosti, použitelnosti a přijatelnosti, nikoli pro diagnostiku nebo jako léčebnou metodu. Po porodu budou účastníci vyzváni, aby si nechali vaginálně zavést PPH Butterfly v průměru na 2 minuty. Prostřednictvím toho vyšetřovatelé posoudí vhodnost zařízení v jeho současném provedení, až bude v praxi. Lékař, který zařízení obsluhuje, vyplní dotazník Likertovy škály spolu s několika otevřenými otázkami po každém podání. Účastníci také odpoví na krátký dotazník. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 5-10 zdravých žen, které porodí své dítě vaginálně po indukci porodu (IOL). Ženy dostanou krátký leták týkající se studie. Během svého působení na Induction of Labor (IOL) Suite budou ženy vidět člen výzkumného týmu, bude s nimi prodiskutován výzkum a pokud si to přejí, obdrží informační list pro účastníky. Ženě bude také promítnuto krátké video týkající se Poporodního krvácení (PPH) Butterfly, které je speciálně pro veřejnost. Po diskusi o výzkumu budou ženy požádány, aby písemně uvedly, zda mohou zvážit účast, zda se nechtějí zúčastnit nebo zda nejsou rozhodnuty, ale jsou rády, že budou znovu požádány. Po doručení budou osloveny pouze ženy, které zvažují účast nebo jsou rády, že budou znovu požádány. Všechny ženy lze oslovit do 72 hodin po doručení a zeptat se, zda se chtějí zúčastnit. Pokud má žena vaginální porod, člen výzkumného týmu poté navštíví porodnici, porodnici (žena mohla mít instrumentální porod v divadle) nebo poporodní oddělení, jakmile o tom informuje porodní asistentka, která o ni pečuje. S ženou si vyjasní, zda se chce zúčastnit. Za předpokladu, že si žena přeje se zúčastnit, bude v tomto bodě požádán o informovaný, podepsaný souhlas a zařízení bude použito, přičemž před a po použití zařízení proběhne vyšetření zrcadla.

Pokud má zařízení nesprávnou velikost, bude velikost zařízení změněna před opakováním procesu s 5-10 dalšími ženami. Tímto způsobem může být celkový počet náborů vyšší než 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají vaginální porod po indukci porodu a které jsou do 72 hodin po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • U žen bylo před porodem hodnoceno, že mají potíže s učením, které by mohly narušit jejich rozhodování
  • Ženy ve věku < 16 let
  • Ženy, které neumí číst nebo nerozumí úrovni angličtiny použité ve studijní dokumentaci
  • Ženy, které porodily mrtvé dítě (v tomto těhotenství)
  • Ženy, které podstoupily mrzačení ženských pohlavních orgánů/vaginální operaci, která je nezvratná (posuzována před porodem)
  • Ženy s poruchami srážlivosti; buď dlouhodobé nebo následující intrapartální události
  • Ženy, které právě prodělaly nebo mají probíhající PPH
  • Ženy, u kterých není dokončena třetí doba porodní (placenta zůstává in situ).
  • Ženy, které prodělaly císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití PPH Butterfly
PPH Butterfly bude zaveden do pochvy zdravé postnatální ženy
Přístroj: Motýl PPH
PPH Butterfly je jednoduché, levné zařízení, které bylo vyvinuto pro usnadnění méně invazivní komprese dělohy při PPH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které je PPH Butterfly správnou velikostí
Časové okno: Až 8 týdnů
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno pomocí dotazníku Likertovy škály
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Weeks MD MRCOG

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V.2.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení (PPH)

Klinické studie na Motýl PPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit