O Pacote de Trabalho de Borboleta para Hemorragia Pós-Parto (PPH) 3
Hemorragia pós-parto (PPH) Butterfly Work Package 3, Fase I em Testes Vivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá de 5 a 10 mulheres saudáveis que deram à luz seus bebês por via vaginal após a Indução do Trabalho de Parto (IOL). As mulheres receberão um pequeno folheto sobre o estudo. Durante seu tempo na Suíte de Indução do Trabalho de Parto (IOL), as mulheres serão atendidas por um membro da equipe de pesquisa, a pesquisa será discutida com elas e elas receberão uma Folha de Informações do Participante, se desejarem. A mulher também verá um pequeno vídeo sobre a Hemorragia Pós-Parto (PPH) Borboleta, que é especificamente para membros do público. Após uma discussão sobre a pesquisa, será solicitado às mulheres que indiquem por escrito se podem considerar a participação, se não desejam participar ou se estão indecisas, mas gostariam de ser convidadas novamente. Apenas as mulheres que estão considerando participar, ou que estão felizes em serem convidadas novamente, serão abordadas após o parto. Todas as mulheres podem ser abordadas até 72 horas após o parto e questionadas se desejam participar. Se uma mulher tiver um parto vaginal, um membro da equipe de pesquisa comparecerá à Sala de Parto, à sala de parto (a mulher pode ter tido um parto instrumental na sala de cirurgia) ou à enfermaria pós-natal, uma vez informado pela parteira que cuida dela. Eles esclarecerão com a mulher se ela deseja participar. Assumindo que a mulher deseja participar, neste momento será solicitado o consentimento informado e assinado e o dispositivo será usado, com exame especular antes e depois do uso do dispositivo.
Se o dispositivo for de tamanho incorreto, o tamanho do dispositivo será alterado antes de repetir o processo com mais 5 a 10 mulheres. Desta forma, o número final de recrutamento pode ser superior a 10 no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram um parto vaginal após a indução do parto e que estão dentro de 72 horas após o parto.
Critério de exclusão:
- Mulheres avaliadas no pré-natal como tendo dificuldades de aprendizado que podem ter o potencial de prejudicar sua tomada de decisão
- Mulheres < 16 anos de idade
- Mulheres que não conseguem ler ou entender o nível de inglês usado na documentação do estudo
- Mulheres que tiveram um natimorto (nesta gravidez)
- Mulheres submetidas a Mutilação Genital Feminina/cirurgia vaginal não revertida (avaliada no pré-natal)
- Mulheres com distúrbios de coagulação; de longa data ou após eventos intraparto
- Mulheres que tiveram ou estão tendo uma HPP em andamento
- Mulheres nas quais o terceiro estágio do trabalho de parto não está completo (a placenta permanece in situ).
- Mulheres que tiveram uma cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uso da Borboleta PPH
A borboleta PPH será inserida na vagina de uma mulher pós-parto saudável
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O PPH Butterfly é um dispositivo simples e de baixo custo que foi desenvolvido para facilitar a compressão menos invasiva do útero em um PPH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais a Borboleta PPH é do tamanho correto
Prazo: Até 8 semanas
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Esta medida de resultado será avaliada através do uso de um questionário de escala Likert
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V.2.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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