定位的切除放射線療法で治療された非小細胞肺がんまたは肺転移患者の治療反応を予測するための CT 灌流イメージング
2023年11月21日 更新者：Stanford University
定位的切除放射線療法 (SABR) で治療された肺腫瘍に対する灌流 CT のパイロット研究
この研究では、定位的切除放射線療法で治療された非小細胞肺がん、または原発部位（発生場所）から肺（転移）に広がった腫瘍の患者における治療反応を予測する際に、コンピューター断層撮影（CT）灌流画像を評価します。 。
CT 灌流イメージングは、肺組織を含む組織内を血液がどのように流れるかを観察するために注入された色素を使用する特殊なタイプの CT です。
肺の CT 灌流イメージングは、肺腫瘍の灌流特性が治療への反応を予測できるかどうか、また肺灌流特性を治療への反応を追跡するために使用できるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 治療のために SABR を受けている患者において、ベースライン時、定位的切除放射線療法 (SABR) 後 48 時間以内、および SABR 2 ～ 4 か月後の時点でコンピューター断層撮影 (CT) 灌流イメージング (CT 灌流イメージング) を実行する可能性を評価する。標準治療による肺腫瘍。
第二の目的:
- ベースライン時、SABR 後 48 時間以内、および SABR 後 2 ～ 4 か月後の灌流パラメーターの範囲 (変動) を決定するため
- ベースライン時、SABR 後 48 時間以内、および SABR 後 2 ～ 4 か月後の灌流パラメータの変化を評価するため
- 灌流パラメーターの変化を、ベースライン、SABR 後 48 時間以内、および SABR 後 2 ～ 4 か月の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) レベルと相関させるため
- SABR 1 年後の灌流パラメーターと腫瘍反応を相関させるには
概要：
患者は Isovue-200 の注入を受け、ベースライン時、最初の SABR から 48 時間以内、および SABR 完了後 2 ～ 4 か月後に肺の CT 灌流イメージングを受けます。 ディープシーケンシングによるがん個別プロファイリング (CAPP-Seq) が実施され、循環腫瘍 DNA レベルが評価されます。
灌流パラメータは、SABR後1年における腫瘍制御と相関し、腫瘍制御は、SABR後1年の監視画像によってSABR部位に疾患の証拠が見られないこととして定義される。
治療完了後、患者は2～4か月、その後1年後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんまたは肺転移を含む肺腫瘍の治療のためにSABRを受けている患者
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している患者はこの研究から除外されます
- 放射線治療計画（RTP）スキャン時に糸球体濾過率（GFR）が60未満と定義される腎不全患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（CT灌流画像）
患者は、ベースライン時、最初の SABR から 48 時間以内、および SABR 完了後 2 ～ 4 か月後に肺の CT 灌流イメージングを受けます。
Isovue-200は造影剤として使用されます
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Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) は、血液サンプル中の循環腫瘍 DNA レベルの定量的評価を可能にするアッセイです。
他の名前：
造影剤
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療計画時に灌流スキャンの取得を完了できる参加者の数
時間枠：最長約90秒
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最長約90秒
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SABR 後 48 時間以内に灌流スキャン取得を完了できる参加者の数
時間枠：SABR後48時間以内
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SABR後48時間以内
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SABR後最大4か月の追跡調査で灌流スキャン収集を完了できた参加者の数
時間枠：SABR後最大4か月
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SABR後最大4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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将来の研究で測定可能な変化を特定できるように計算された血流の分散
時間枠：ベースラインからSABR後最大4か月まで
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ベースラインからSABR後最大4か月まで
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将来の研究で測定可能な変化を特定できるように計算された血液量の分散
時間枠：ベースラインからSABR後最大4か月まで
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ベースラインからSABR後最大4か月まで
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将来の研究で測定可能な変化を特定できるように、平均通過時間の計算された分散
時間枠：ベースラインからSABR後最大4か月まで
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ベースラインからSABR後最大4か月まで
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将来の研究で測定可能な変化を特定できるように計算された透過性の分散
時間枠：ベースラインからSABR後最大4か月まで
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ベースラインからSABR後最大4か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maximilian Diehn、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月19日
一次修了 (実際)
2020年4月29日
研究の完了 (実際)
2020年4月29日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (推定)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。