Obrazowanie perfuzji CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub przerzutami do płuc leczonych stereotaktyczną radioterapią ablacyjną
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Pilotażowe badanie perfuzyjnej tomografii komputerowej guzów płuc leczonych radioterapią stereotaktyczną ablacyjną (SABR)
Niniejsze badanie ocenia obrazowanie perfuzji za pomocą tomografii komputerowej (CT) w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub guzami, które rozprzestrzeniły się z ogniska pierwotnego (miejsca, w którym się rozpoczął) do płuc (przerzuty) leczonych stereotaktyczną radioterapią ablacyjną .
Obrazowanie perfuzji CT to specjalny rodzaj CT, który wykorzystuje wstrzyknięty barwnik, aby zobaczyć, jak krew przepływa przez tkanki, w tym tkankę płucną.
Obrazowanie perfuzji płuc CT może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy charakterystyka perfuzji guzów płuc może przewidywać odpowiedź na leczenie i czy charakterystyka perfuzji płuc może być wykorzystana do śledzenia odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności wykonania obrazowania perfuzji tomografii komputerowej (TK) na początku badania, w ciągu 48 godzin po stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) i po 2-4 miesiącach SABR u pacjentów poddawanych SABR w leczeniu guz płuc według standardu opieki.
CELE DODATKOWE:
- Określenie zakresu (zmienności) parametrów perfuzji na początku badania, w ciągu 48 godzin po SABR i 2-4 miesiące po SABR
- Aby ocenić zmianę parametrów perfuzji na początku badania, w ciągu 48 godzin po SABR i 2-4 miesiące po SABR
- Aby skorelować wszelkie zmiany parametrów perfuzji z poziomami kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w guzie krążącym na początku badania, w ciągu 48 godzin po SABR i 2-4 miesiące po SABR
- Aby skorelować parametry perfuzji z odpowiedzią guza 1 rok po SABR
ZARYS:
Pacjenci otrzymują wlew Isovue-200 i poddawani są obrazowaniu perfuzji płuc CT na początku badania, w ciągu 48 godzin od pierwszego SABR i 2-4 miesięcy po zakończeniu SABR. Zostanie przeprowadzone spersonalizowane profilowanie raka za pomocą głębokiego sekwencjonowania (CAPP-Seq) w celu oceny poziomów DNA krążących guzów.
Parametry perfuzji będą skorelowane z kontrolą guza w 1 rok po SABR, z kontrolą guza zdefiniowaną jako brak objawów choroby obserwowanych w miejscu SABR przez obrazowanie kontrolne w 1 rok po SABR.
Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani po 2-4 miesiącach, a następnie po 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani SABR w leczeniu guza płuca, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca lub przerzutów do płuc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę są wykluczone z tego badania
- Pacjenci z niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 w czasie badania radioterapii i planowania leczenia (RTP), zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (obrazowanie perfuzji CT)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu perfuzji CT płuc na początku badania, w ciągu 48 godzin od pierwszego SABR i 2-4 miesiące po zakończeniu SABR.
Isovue-200 jest stosowany jako środek kontrastowy
|
Spersonalizowane profilowanie raka metodą głębokiego sekwencjonowania (CAPP-Seq) to test, który umożliwia ilościową ocenę poziomu krążącego DNA guza w próbce krwi.
Inne nazwy:
Środek kontrastowy
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mogli ukończyć akwizycję skanu perfuzji w momencie planowania leczenia
Ramy czasowe: Do około 90 sekund
|
Do około 90 sekund
|
|
Liczba uczestników, którzy byli w stanie ukończyć akwizycję skanu perfuzji w ciągu 48 godzin od SABR
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po SABR
|
W ciągu 48 godzin po SABR
|
|
Liczba uczestników, którzy byli w stanie ukończyć akwizycję skanu perfuzji w okresie obserwacji do 4 miesięcy po SABR
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po SABR
|
Do 4 miesięcy po SABR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczona wariancja przepływu krwi, taka, że mierzalne zmiany mogą być zidentyfikowane w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
|
Obliczona wariancja objętości krwi, taka, że mierzalne zmiany mogą być zidentyfikowane w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
|
Obliczona wariancja średniego czasu przejścia, taka, że mierzalne zmiany mogą być zidentyfikowane w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
|
Obliczona wariancja przepuszczalności taka, że mierzalne zmiany mogą być zidentyfikowane w przyszłych badaniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po SABR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maximilian Diehn, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-31971 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Inny identyfikator: OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .