CT perfuzní zobrazování v predikci léčebné odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo plicními metastázami léčenými stereotaktickou ablativní radiační terapií
21. listopadu 2023 aktualizováno: Stanford University
Pilotní studie perfuzního CT u nádorů plic léčených stereotaktickou ablativní radiační terapií (SABR)
Tato studie hodnotí perfuzní zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT) při predikci léčebné odpovědi u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo nádory, které se rozšířily z primárního místa (místa, kde začaly) do plic (metastázy) léčených stereotaktickou ablativní radiační terapií .
CT perfuzní zobrazování je speciální typ CT, který využívá vstříknuté barvivo, aby bylo vidět, jak krev protéká tkáněmi, včetně plicní tkáně.
CT perfuzní zobrazení plic může lékařům pomoci zjistit, zda perfuzní charakteristiky plicních nádorů mohou být prediktivní pro odpověď na léčbu a zda lze charakteristiky perfuze plic použít ke sledování odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost provedení perfuzního zobrazování počítačovou tomografií (CT perfuzní zobrazování) na začátku, do 48 hodin po stereotaktické ablativní radiační terapii (SABR) a za 2–4 měsíce SABR u pacientů podstupujících SABR k léčbě plicní nádor podle standardní péče.
DRUHÉ CÍLE:
- K určení rozsahu (variability) perfuzních parametrů na začátku, do 48 hodin po SABR a 2–4 měsíce po SABR
- K posouzení změny parametrů perfuze na začátku, do 48 hodin po SABR a 2-4 měsíce po SABR
- Korelovat jakoukoli změnu v parametrech perfuze s hladinami deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v cirkulujícím nádoru na začátku, do 48 hodin po SABR a 2-4 měsíce po SABR
- Korelovat perfuzní parametry s odpovědí nádoru 1 rok po SABR
OBRYS:
Pacienti dostanou infuzi Isovue-200 a podstoupí CT perfuzní zobrazení plic na začátku, do 48 hodin od prvního SABR a 2-4 měsíce po dokončení SABR. Bude provedeno personalizované profilování rakoviny pomocí hlubokého sekvenování (CAPP-Seq) a vyhodnotí se hladiny DNA cirkulujícího nádoru.
Parametry perfuze budou korelovat s kontrolou nádoru 1 rok po SABR, s kontrolou nádoru definovanou jako žádný důkaz onemocnění pozorovaného v místě SABR pomocí kontrolního zobrazování 1 rok po SABR.
Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni po 2-4 měsících a poté po 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující SABR pro léčbu plicního nádoru, včetně nemalobuněčného karcinomu plic nebo plicních metastáz
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, jsou z této studie vyloučeny
- Pacienti s renálním selháním, definovaným jako glomerulární filtrace (GFR) < 60 v době vyšetření radiační léčby-plánování (RTP), budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (CT perfuzní zobrazování)
Pacienti podstupují CT perfuzní zobrazení plic na začátku, do 48 hodin od prvního SABR a 2–4 měsíce po dokončení SABR.
Isovue-200 se používá jako kontrastní látka
|
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) je test, který umožňuje kvantitativní hodnocení hladin cirkulující nádorové DNA ve vzorku krve.
Ostatní jména:
Kontrastní látka
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků schopných dokončit akvizici perfuzního skenu v době plánování léčby
Časové okno: Až přibližně 90 sekund
|
Až přibližně 90 sekund
|
|
Počet účastníků schopných dokončit akvizici perfuzního skenu do 48 hodin od SABR
Časové okno: Do 48 hodin po SABR
|
Do 48 hodin po SABR
|
|
Počet účastníků schopných dokončit akvizici perfuzního skenu při sledování až 4 měsíce po SABR
Časové okno: Až 4 měsíce po SABR
|
Až 4 měsíce po SABR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítaný rozptyl průtoku krve tak, aby bylo možné v budoucích studiích identifikovat měřitelné změny
Časové okno: Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
|
Vypočítaný rozptyl krevního objemu tak, že měřitelné změny mohou být identifikovány v budoucích studiích
Časové okno: Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
|
Vypočítaný rozptyl střední doby průchodu tak, aby bylo možné v budoucích studiích identifikovat měřitelné změny
Časové okno: Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
|
Vypočítaný rozptyl propustnosti takový, že měřitelné změny mohou být identifikovány v budoucích studiích
Časové okno: Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
Výchozí stav až 4 měsíce po SABR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Diehn, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-31971 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Jiný identifikátor: OnCore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .