CT 灌注成像预测接受立体定向消融放射治疗的非小细胞肺癌或肺转移患者的治疗反应
2023年11月21日 更新者:Stanford University
立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗肺部肿瘤的灌注 CT 初步研究
本研究评估计算机断层扫描 (CT) 灌注成像预测非小细胞肺癌患者或从原发部位(开始的地方)扩散到肺部(转移)的肿瘤接受立体定向消融放射治疗的治疗反应.
CT 灌注成像是一种特殊类型的 CT,它使用注入的染料来观察血液如何流经组织,包括肺组织。
肺部 CT 灌注成像可以帮助医生了解肺部肿瘤的灌注特征是否可以预测治疗反应,以及肺灌注特征是否可以用于跟踪治疗反应。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估在基线、立体定向消融放射治疗 (SABR) 后 48 小时内和 SABR 后 2-4 个月对接受 SABR 治疗的患者进行计算机断层扫描 (CT) 灌注成像 (CT perfusion imaging) 的可行性根据护理标准的肺部肿瘤。
次要目标:
- 确定基线、SABR 后 48 小时内和 SABR 后 2-4 个月的灌注参数范围(变异性)
- 评估基线、SABR 后 48 小时内和 SABR 后 2-4 个月时灌注参数的变化
- 将灌注参数的任何变化与基线时、SABR 后 48 小时内和 SABR 后 2-4 个月时的循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 水平相关联
- 将灌注参数与 SABR 后 1 年的肿瘤反应相关联
大纲:
患者接受 Isovue-200 输注,并在基线、首次 SABR 后 48 小时内和完成 SABR 后 2-4 个月进行肺部 CT 灌注成像。 将通过深度测序 (CAPP-Seq) 进行癌症个性化分析,以评估循环肿瘤 DNA 水平。
灌注参数将与 SABR 后 1 年的肿瘤控制相关,肿瘤控制定义为 SABR 后 1 年通过监测成像在 SABR 部位未发现疾病证据。
治疗完成后,患者在 2-4 个月和 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受 SABR 治疗肺肿瘤的患者,包括非小细胞肺癌或肺转移瘤
排除标准:
- 怀孕或准备怀孕的患者被排除在本研究之外
- 在放射治疗计划 (RTP) 扫描时定义为肾小球滤过率 (GFR) < 60 的肾功能衰竭患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诊断(CT 灌注成像)
患者在基线、第一次 SABR 后 48 小时内和完成 SABR 后 2-4 个月接受肺部 CT 灌注成像。
Isovue-200 用作造影剂
|
通过深度测序 (CAPP-Seq) 进行的癌症个性化分析是一种可以定量评估血液样本中循环肿瘤 DNA 水平的分析方法。
其他名称:
造影剂
其他名称:
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在制定治疗计划时能够完成灌注扫描采集的参与者人数
大体时间:最长约 90 秒
|
最长约 90 秒
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能够在 SABR 后 48 小时内完成灌注扫描采集的参与者人数
大体时间:SABR 后 48 小时内
|
SABR 后 48 小时内
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SABR 后长达 4 个月的随访中能够完成灌注扫描采集的参与者人数
大体时间:SABR 后最多 4 个月
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SABR 后最多 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血流量的计算方差,以便在未来的研究中可以确定可测量的变化
大体时间:SABR 后最多 4 个月的基线
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SABR 后最多 4 个月的基线
|
血容量的计算方差,以便在未来的研究中可以确定可测量的变化
大体时间:SABR 后最多 4 个月的基线
|
SABR 后最多 4 个月的基线
|
平均通过时间的计算方差,以便在未来的研究中可以识别可测量的变化
大体时间:SABR 后最多 4 个月的基线
|
SABR 后最多 4 个月的基线
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渗透率的计算方差,以便在未来的研究中可以确定可测量的变化
大体时间:SABR 后最多 4 个月的基线
|
SABR 后最多 4 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maximilian Diehn、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月29日
研究完成 (实际的)
2020年4月29日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计的)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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