Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-perfusjonsavbildning for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling

21. november 2023 oppdatert av: Stanford University

En pilotstudie av perfusjons-CT for lungesvulster behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Denne studien vurderer computertomografi (CT) perfusjonsavbildning for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller svulster som har spredt seg fra det primære stedet (stedet der det startet) til lungene (metastaser) behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling . CT perfusjonsavbildning er en spesiell type CT som bruker et injisert fargestoff for å se hvordan blod strømmer gjennom vev, inkludert lungevev. CT-perfusjonsavbildning av lungene kan hjelpe leger å finne ut om perfusjonskarakteristika til lungesvulster kan være prediktive for respons på behandling og om lungeperfusjonskarakteristikker kan brukes til å følge respons på behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere muligheten for å utføre datatomografi (CT) perfusjonsavbildning (CT-perfusjonsavbildning) ved baseline, innen 48 timer post-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), og ved 2-4 måneder SABR hos pasienter som gjennomgår SABR for behandling av en lungesvulst per standard behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å bestemme området (variasjonen) av perfusjonsparametere ved baseline, innen 48 timer etter SABR og 2-4 måneder etter SABR
  2. For å vurdere endringen i perfusjonsparametere ved baseline, innen 48 timer etter SABR og 2-4 måneder etter SABR
  3. For å korrelere enhver endring i perfusjonsparametere med sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer ved baseline, innen 48 timer etter SABR og 2-4 måneder etter SABR
  4. For å korrelere perfusjonsparametere med tumorrespons 1 år etter SABR

OVERSIKT:

Pasienter får en infusjon av Isovue-200 og gjennomgår CT-perfusjonsavbildning av lungene ved baseline, innen 48 timer etter første SABR og 2-4 måneder etter fullføring av SABR. Kreft personlig profilering ved dyp sekvensering (CAPP-Seq) vil bli utført for å evaluere sirkulerende svulst-DNA-nivåer.

Perfusjonsparametere vil være korrelert med tumorkontroll 1 år etter SABR, med tumorkontroll definert som ingen tegn på sykdom sett på stedet for SABR ved overvåkingsavbildning 1 år etter SABR.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp ved 2-4 måneder og deretter ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår SABR for behandling av en lungetumor, inkludert ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide er ekskludert fra denne studien
  • Pasienter med nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 på tidspunktet for strålebehandlingsplanlegging (RTP), vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CT perfusjonsavbildning)
Pasienter gjennomgår CT-perfusjonsavbildning av lungene ved baseline, innen 48 timer etter første SABR og 2-4 måneder etter fullføring av SABR. Isovue-200 brukes som kontrastmiddel
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) er en analyse som tillater kvantitativ vurdering av nivåene av sirkulerende tumor-DNA i blodprøven.
Andre navn:
  • Kreft personlig profilering ved dyp sekvensering
Kontrastmiddel
Andre navn:
  • Lopamidol
Andre navn:
  • CT perfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er i stand til å fullføre perfusjonsskanning på tidspunktet for behandlingsplanlegging
Tidsramme: Opptil ca. 90 sekunder
Opptil ca. 90 sekunder
Antall deltakere som kan fullføre perfusjonsskanning innen 48 timer etter SABR
Tidsramme: Innen 48 timer etter SABR
Innen 48 timer etter SABR
Antall deltakere i stand til å fullføre perfusjonsskanning i oppfølging opptil 4 måneder etter SABR
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter SABR
Inntil 4 måneder etter SABR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den beregnede variansen av blodstrøm slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Den beregnede variansen av blodvolum slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Den beregnede variansen av gjennomsnittlig transittid slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Den beregnede variansen av permeabilitet slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maximilian Diehn, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-31971 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere