- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693080
CT-perfusjonsavbildning for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling
En pilotstudie av perfusjons-CT for lungesvulster behandlet med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere muligheten for å utføre datatomografi (CT) perfusjonsavbildning (CT-perfusjonsavbildning) ved baseline, innen 48 timer post-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), og ved 2-4 måneder SABR hos pasienter som gjennomgår SABR for behandling av en lungesvulst per standard behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å bestemme området (variasjonen) av perfusjonsparametere ved baseline, innen 48 timer etter SABR og 2-4 måneder etter SABR
- For å vurdere endringen i perfusjonsparametere ved baseline, innen 48 timer etter SABR og 2-4 måneder etter SABR
- For å korrelere enhver endring i perfusjonsparametere med sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer ved baseline, innen 48 timer etter SABR og 2-4 måneder etter SABR
- For å korrelere perfusjonsparametere med tumorrespons 1 år etter SABR
OVERSIKT:
Pasienter får en infusjon av Isovue-200 og gjennomgår CT-perfusjonsavbildning av lungene ved baseline, innen 48 timer etter første SABR og 2-4 måneder etter fullføring av SABR. Kreft personlig profilering ved dyp sekvensering (CAPP-Seq) vil bli utført for å evaluere sirkulerende svulst-DNA-nivåer.
Perfusjonsparametere vil være korrelert med tumorkontroll 1 år etter SABR, med tumorkontroll definert som ingen tegn på sykdom sett på stedet for SABR ved overvåkingsavbildning 1 år etter SABR.
Etter avsluttet behandling følges pasientene opp ved 2-4 måneder og deretter ved 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår SABR for behandling av en lungetumor, inkludert ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide er ekskludert fra denne studien
- Pasienter med nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 på tidspunktet for strålebehandlingsplanlegging (RTP), vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (CT perfusjonsavbildning)
Pasienter gjennomgår CT-perfusjonsavbildning av lungene ved baseline, innen 48 timer etter første SABR og 2-4 måneder etter fullføring av SABR.
Isovue-200 brukes som kontrastmiddel
|
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) er en analyse som tillater kvantitativ vurdering av nivåene av sirkulerende tumor-DNA i blodprøven.
Andre navn:
Kontrastmiddel
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som er i stand til å fullføre perfusjonsskanning på tidspunktet for behandlingsplanlegging
Tidsramme: Opptil ca. 90 sekunder
|
Opptil ca. 90 sekunder
|
|
Antall deltakere som kan fullføre perfusjonsskanning innen 48 timer etter SABR
Tidsramme: Innen 48 timer etter SABR
|
Innen 48 timer etter SABR
|
|
Antall deltakere i stand til å fullføre perfusjonsskanning i oppfølging opptil 4 måneder etter SABR
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter SABR
|
Inntil 4 måneder etter SABR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den beregnede variansen av blodstrøm slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
|
Den beregnede variansen av blodvolum slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
|
Den beregnede variansen av gjennomsnittlig transittid slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
|
Den beregnede variansen av permeabilitet slik at målbare endringer kan identifiseres i fremtidige studier
Tidsramme: Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
Baseline til opptil 4 måneder etter SABR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximilian Diehn, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-31971 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Annen identifikator: OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .