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Imaging di perfusione TC nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari trattati con radioterapia ablativa stereotassica

21 novembre 2023 aggiornato da: Stanford University

Uno studio pilota sulla TC di perfusione per tumori polmonari trattati con radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

Questo studio valuta l'imaging della perfusione con tomografia computerizzata (TC) nella previsione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o tumori che si sono diffusi dal sito primario (luogo in cui è iniziato) ai polmoni (metastasi) trattati con radioterapia ablativa stereotassica . L'imaging di perfusione TC è un tipo speciale di TC che utilizza un colorante iniettato per vedere come il sangue scorre attraverso i tessuti, incluso il tessuto polmonare. L'imaging TC della perfusione polmonare può aiutare i medici a capire se le caratteristiche della perfusione dei tumori polmonari possono essere predittive della risposta al trattamento e se le caratteristiche della perfusione polmonare possono essere utilizzate per seguire la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la fattibilità dell'esecuzione di imaging di perfusione con tomografia computerizzata (TC) (imaging di perfusione TC) al basale, entro 48 ore dalla radioterapia ablativa post-stereotassica (SABR) e a 2-4 mesi SABR in pazienti sottoposti a SABR per il trattamento di un tumore al polmone secondo lo standard di cura.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per determinare l'intervallo (variabilità) dei parametri di perfusione al basale, entro 48 ore post-SABR e a 2-4 mesi post-SABR
  2. Per valutare la variazione dei parametri di perfusione al basale, entro 48 ore post-SABR e a 2-4 mesi post-SABR
  3. Per correlare qualsiasi variazione dei parametri di perfusione con i livelli di acido desossiribonucleico (DNA) tumorale circolante al basale, entro 48 ore post-SABR e a 2-4 mesi post-SABR
  4. Per correlare i parametri di perfusione con la risposta del tumore 1 anno post-SABR

CONTORNO:

I pazienti ricevono un'infusione di Isovue-200 e vengono sottoposti a imaging di perfusione TC dei polmoni al basale, entro 48 ore dal primo SABR e 2-4 mesi dopo il completamento del SABR. La profilazione personalizzata del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-Seq) sarà condotta per valutare i livelli di DNA tumorale circolante.

I parametri di perfusione saranno correlati con il controllo del tumore a 1 anno post-SABR, con il controllo del tumore definito come nessuna evidenza di malattia osservata nel sito di SABR mediante imaging di sorveglianza a 1 anno post-SABR.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 2-4 mesi e poi a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a SABR per il trattamento di un tumore del polmone, inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta sono esclusi da questo studio
  • Saranno esclusi i pazienti con insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 al momento della scansione di pianificazione del trattamento con radiazioni (RTP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (imaging di perfusione TC)
I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione TC dei polmoni al basale, entro 48 ore dal primo SABR e 2-4 mesi dopo il completamento del SABR. Isovue-200 è usato come agente di contrasto
Il profilo personalizzato del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-Seq) è un test che consente la valutazione quantitativa dei livelli di DNA tumorale circolante nel campione di sangue.
Altri nomi:
  • Profilazione personalizzata del cancro mediante sequenziamento profondo
Agente di contrasto
Altri nomi:
  • Lopamidolo
Altri nomi:
  • Imaging di perfusione TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di completare l'acquisizione della scansione della perfusione al momento della pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 90 secondi
Fino a circa 90 secondi
Numero di partecipanti in grado di completare l'acquisizione della scansione della perfusione entro 48 ore dalla SABR
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-SABR
Entro 48 ore post-SABR
Numero di partecipanti in grado di completare l'acquisizione della scansione della perfusione nel follow-up fino a 4 mesi dopo SABR
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi post-SABR
Fino a 4 mesi post-SABR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La varianza calcolata del flusso sanguigno in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
Basale fino a 4 mesi post-SABR
La varianza calcolata del volume del sangue in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
Basale fino a 4 mesi post-SABR
La varianza calcolata del tempo di transito medio in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
Basale fino a 4 mesi post-SABR
La varianza calcolata della permeabilità in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
Basale fino a 4 mesi post-SABR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximilian Diehn, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-31971 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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