- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693080
Imaging di perfusione TC nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari trattati con radioterapia ablativa stereotassica
Uno studio pilota sulla TC di perfusione per tumori polmonari trattati con radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per valutare la fattibilità dell'esecuzione di imaging di perfusione con tomografia computerizzata (TC) (imaging di perfusione TC) al basale, entro 48 ore dalla radioterapia ablativa post-stereotassica (SABR) e a 2-4 mesi SABR in pazienti sottoposti a SABR per il trattamento di un tumore al polmone secondo lo standard di cura.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Per determinare l'intervallo (variabilità) dei parametri di perfusione al basale, entro 48 ore post-SABR e a 2-4 mesi post-SABR
- Per valutare la variazione dei parametri di perfusione al basale, entro 48 ore post-SABR e a 2-4 mesi post-SABR
- Per correlare qualsiasi variazione dei parametri di perfusione con i livelli di acido desossiribonucleico (DNA) tumorale circolante al basale, entro 48 ore post-SABR e a 2-4 mesi post-SABR
- Per correlare i parametri di perfusione con la risposta del tumore 1 anno post-SABR
CONTORNO:
I pazienti ricevono un'infusione di Isovue-200 e vengono sottoposti a imaging di perfusione TC dei polmoni al basale, entro 48 ore dal primo SABR e 2-4 mesi dopo il completamento del SABR. La profilazione personalizzata del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-Seq) sarà condotta per valutare i livelli di DNA tumorale circolante.
I parametri di perfusione saranno correlati con il controllo del tumore a 1 anno post-SABR, con il controllo del tumore definito come nessuna evidenza di malattia osservata nel sito di SABR mediante imaging di sorveglianza a 1 anno post-SABR.
Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 2-4 mesi e poi a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a SABR per il trattamento di un tumore del polmone, inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari
Criteri di esclusione:
- I pazienti in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta sono esclusi da questo studio
- Saranno esclusi i pazienti con insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 al momento della scansione di pianificazione del trattamento con radiazioni (RTP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (imaging di perfusione TC)
I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione TC dei polmoni al basale, entro 48 ore dal primo SABR e 2-4 mesi dopo il completamento del SABR.
Isovue-200 è usato come agente di contrasto
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Il profilo personalizzato del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-Seq) è un test che consente la valutazione quantitativa dei livelli di DNA tumorale circolante nel campione di sangue.
Altri nomi:
Agente di contrasto
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in grado di completare l'acquisizione della scansione della perfusione al momento della pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 90 secondi
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Fino a circa 90 secondi
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Numero di partecipanti in grado di completare l'acquisizione della scansione della perfusione entro 48 ore dalla SABR
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-SABR
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Entro 48 ore post-SABR
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Numero di partecipanti in grado di completare l'acquisizione della scansione della perfusione nel follow-up fino a 4 mesi dopo SABR
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi post-SABR
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Fino a 4 mesi post-SABR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La varianza calcolata del flusso sanguigno in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
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Basale fino a 4 mesi post-SABR
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La varianza calcolata del volume del sangue in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
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Basale fino a 4 mesi post-SABR
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La varianza calcolata del tempo di transito medio in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
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Basale fino a 4 mesi post-SABR
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La varianza calcolata della permeabilità in modo tale che i cambiamenti misurabili possano essere identificati in studi futuri
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi post-SABR
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Basale fino a 4 mesi post-SABR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maximilian Diehn, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-31971 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Altro identificatore: OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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