Imágenes de perfusión por TC para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o metástasis pulmonares tratados con radioterapia ablativa estereotáctica
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Stanford University
Un estudio piloto de TC de perfusión para tumores pulmonares tratados con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
Este estudio evalúa las imágenes de perfusión por tomografía computarizada (TC) para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o tumores que se han propagado desde el sitio primario (lugar donde comenzó) a los pulmones (metástasis) tratados con radioterapia ablativa estereotáctica. .
La tomografía computarizada de perfusión es un tipo especial de tomografía computarizada que utiliza un tinte inyectado para ver cómo fluye la sangre a través de los tejidos, incluido el tejido pulmonar.
La tomografía computarizada de perfusión de los pulmones puede ayudar a los médicos a saber si las características de perfusión de los tumores pulmonares pueden predecir la respuesta al tratamiento y si las características de perfusión pulmonar pueden usarse para seguir la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de realizar imágenes de perfusión por tomografía computarizada (TC) (imágenes de perfusión por TC) al inicio, dentro de las 48 horas posteriores a la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) y a los 2 a 4 meses de SABR en pacientes sometidos a SABR para el tratamiento de un tumor de pulmón según el estándar de atención.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Para determinar el rango (variabilidad) de los parámetros de perfusión al inicio, dentro de las 48 horas posteriores a la SABR y a los 2-4 meses posteriores a la SABR
- Para evaluar el cambio en los parámetros de perfusión al inicio del estudio, dentro de las 48 horas posteriores a la SABR y a los 2-4 meses posteriores a la SABR
- Para correlacionar cualquier cambio en los parámetros de perfusión con los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante al inicio, dentro de las 48 horas posteriores a la SABR y a los 2-4 meses posteriores a la SABR
- Para correlacionar los parámetros de perfusión con la respuesta tumoral 1 año después de SABR
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben una infusión de Isovue-200 y se someten a una tomografía computarizada de perfusión de los pulmones al inicio del estudio, dentro de las 48 horas posteriores a la primera SABR y entre 2 y 4 meses después de completar la SABR. Se realizará un perfil personalizado de cáncer mediante secuenciación profunda (CAPP-Seq) para evaluar los niveles de ADN tumoral circulante.
Los parámetros de perfusión se correlacionarán con el control del tumor 1 año después de la SABR, con el control del tumor definido como ninguna evidencia de enfermedad observada en el sitio de la SABR mediante imágenes de vigilancia 1 año después de la SABR.
Después de completar el tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2-4 meses y luego a 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a SABR para el tratamiento de un tumor de pulmón, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas o metástasis de pulmón
Criterio de exclusión:
- Las pacientes que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas están excluidas de este estudio.
- Se excluirán los pacientes con insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 en el momento de la exploración de planificación del tratamiento con radiación (RTP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imágenes de perfusión por TC)
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada de perfusión de los pulmones al inicio del estudio, dentro de las 48 horas posteriores a la primera SABR y entre 2 y 4 meses después de completar la SABR.
Isovue-200 se utiliza como agente de contraste
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El perfil personalizado de cáncer mediante secuenciación profunda (CAPP-Seq) es un ensayo que permite la evaluación cuantitativa de los niveles de ADN tumoral circulante en la muestra de sangre.
Otros nombres:
Agente de contraste
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes capaces de completar la adquisición de la exploración de perfusión en el momento de la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 segundos
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Hasta aproximadamente 90 segundos
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Número de participantes capaces de completar la adquisición de escaneo de perfusión dentro de las 48 horas de SABR
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a SABR
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Dentro de las 48 horas posteriores a SABR
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Número de participantes capaces de completar la adquisición de exploración de perfusión en el seguimiento hasta 4 meses después de SABR
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de SABR
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Hasta 4 meses después de SABR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La varianza calculada del flujo sanguíneo de modo que se puedan identificar cambios medibles en estudios futuros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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La varianza calculada del volumen de sangre de modo que se puedan identificar cambios medibles en estudios futuros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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La varianza calculada del tiempo medio de tránsito de modo que se puedan identificar cambios medibles en estudios futuros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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La varianza calculada de la permeabilidad de tal manera que los cambios medibles puedan identificarse en estudios futuros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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Línea de base hasta 4 meses después de SABR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Diehn, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-31971 (Otro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .