CT-perfuusiokuvaus hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkojen metastaasit, joita hoidetaan stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stanford University
Pilottitutkimus perfuusio-CT:stä stereotaktisella ablatiivisella säteilyhoidolla (SABR) hoidetuille keuhkokasvaimille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tietokonetomografian (CT) perfuusiokuvausta hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kasvaimet, jotka ovat levinneet ensisijaisesta paikasta (paikasta, josta se alkoi) stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla hoidettuihin keuhkoihin (etäpesäkkeisiin). .
CT-perfuusiokuvaus on erityinen CT-kuvaus, joka käyttää injektoitua väriainetta nähdäkseen, kuinka veri virtaa kudosten, mukaan lukien keuhkokudoksen, läpi.
Keuhkojen CT-perfuusiokuvaus voi auttaa lääkäreitä oppimaan, voivatko keuhkokasvainten perfuusio-ominaisuudet ennustaa hoitovastetta ja voidaanko keuhkojen perfuusioominaisuuksien avulla seurata hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tietokonetomografian (CT) perfuusiokuvauksen (CT-perfuusiokuvantamisen) toteutettavuutta lähtötilanteessa, 48 tunnin sisällä stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) jälkeen ja 2–4 kuukauden SABR:n jälkeen potilailla, joille tehdään SABR keuhkokasvain hoitostandardia kohti.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
- Perfuusioparametrien vaihteluvälin (vaihtelevuuden) määrittäminen lähtötilanteessa, 48 tunnin sisällä SABR:n jälkeen ja 2-4 kuukautta SABR:n jälkeen
- Perfuusioparametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteessa, 48 tunnin sisällä SABR:n jälkeen ja 2-4 kuukauden kuluttua SABR:n jälkeen
- Korreloida kaikki perfuusioparametrien muutokset verenkierron deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasoihin lähtötilanteessa, 48 tunnin sisällä SABR:n jälkeen ja 2-4 kuukauden kuluttua SABR:n jälkeen
- Perfuusioparametrien korreloimiseksi kasvainvasteeseen 1 vuosi SABR:n jälkeen
YHTEENVETO:
Potilaat saavat Isovue-200-infuusion ja heille tehdään CT-perfuusiokuvaus keuhkoista lähtötilanteessa, 48 tunnin sisällä ensimmäisestä SABR:stä ja 2–4 kuukauden kuluttua SABR:n päättymisestä. Syövän yksilöllinen profilointi syväsekvensoinnilla (CAPP-Seq) suoritetaan kiertävien kasvainten DNA-tasojen arvioimiseksi.
Perfuusioparametrit korreloidaan kasvaimen kontrollin kanssa 1 vuosi SABR:n jälkeen, ja kasvainkontrolli määritellään niin, ettei SABR-kohdassa havaita merkkejä taudista 1 vuoden kuluttua SABR:stä.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 kuukauden ja sitten 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään SABR keuhkokasvaimen hoitoon, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkometastaasit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 60 sädehoidon suunnittelun (RTP) skannaushetkellä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (CT-perfuusiokuvaus)
Potilaille tehdään keuhkojen CT-perfuusiokuvaus lähtötilanteessa, 48 tunnin sisällä ensimmäisestä SABR:stä ja 2–4 kuukauden kuluttua SABR:n päättymisestä.
Varjoaineena käytetään Isovue-200:aa
|
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) on määritys, joka mahdollistaa verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n kvantitatiivisen arvioinnin verinäytteessä.
Muut nimet:
Varjoaine
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät suorittamaan perfuusioskannauksen hankinnan hoidon suunnittelun aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 90 sekuntia
|
Jopa noin 90 sekuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan perfuusioskannauksen 48 tunnin sisällä SABR:stä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä SABR:n jälkeen
|
48 tunnin sisällä SABR:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan perfuusioskannauksen hankinnan seurannassa enintään 4 kuukautta SABR:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu verenvirtauksen varianssi siten, että mitattavissa olevia muutoksia voidaan tunnistaa tulevissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
|
Laskettu veritilavuuden varianssi siten, että mitattavissa olevat muutokset voidaan tunnistaa tulevissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
|
Keskimääräisen kulkuajan laskettu varianssi siten, että mitattavissa olevat muutokset voidaan tunnistaa tulevissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
|
Laskettu läpäisevyyden varianssi siten, että mitattavissa olevat muutokset voidaan tunnistaa tulevissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Perustaso jopa 4 kuukautta SABR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maximilian Diehn, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-31971 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Muu tunniste: OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .