- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02693080
CT-perfusiebeeldvorming bij het voorspellen van behandelingsrespons bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of longmetastasen behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie
Een pilootstudie van perfusie-CT voor longtumoren behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van computertomografie (CT) perfusiebeeldvorming (CT perfusiebeeldvorming) bij baseline, binnen 48 uur na stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) en na 2-4 maanden SABR bij patiënten die SABR ondergaan voor de behandeling van een longtumor per zorgstandaard.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Om het bereik (variabiliteit) van perfusieparameters te bepalen bij baseline, binnen 48 uur na SABR en 2-4 maanden na SABR
- Om de verandering in perfusieparameters te beoordelen bij baseline, binnen 48 uur na SABR en 2-4 maanden na SABR
- Om elke verandering in perfusieparameters te correleren met circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) -niveaus bij aanvang, binnen 48 uur na SABR en 2-4 maanden na SABR
- Om perfusieparameters te correleren met tumorrespons 1 jaar na SABR
OVERZICHT:
Patiënten krijgen een infuus met Isovue-200 en ondergaan CT-perfusiebeeldvorming van de longen bij baseline, binnen 48 uur na de eerste SABR en 2-4 maanden na voltooiing van SABR. Cancer Personalised Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) zal worden uitgevoerd om de DNA-niveaus van circulerende tumoren te evalueren.
Perfusieparameters zullen worden gecorreleerd met tumorcontrole 1 jaar na SABR, waarbij tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekte gezien op de plaats van SABR door middel van surveillancebeeldvorming 1 jaar na SABR.
Na voltooiing van de behandeling worden patiënten na 2-4 maanden gevolgd en vervolgens na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die SABR ondergaan voor de behandeling van een longtumor, inclusief niet-kleincellige longkanker of longmetastasen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, zijn uitgesloten van deze studie
- Patiënten met nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 op het moment van de stralingsbehandelingsplanning (RTP) scan, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diagnostisch (CT-perfusiebeeldvorming)
Patiënten ondergaan CT-perfusiebeeldvorming van de longen bij baseline, binnen 48 uur na de eerste SABR en 2-4 maanden na voltooiing van SABR.
Isovue-200 wordt gebruikt als contrastmiddel
|
Cancer Personalised Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) is een assay die kwantitatieve beoordeling van de niveaus van circulerend tumor-DNA in het bloedmonster mogelijk maakt.
Andere namen:
Contrastmiddel
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers dat perfusiescan-acquisitie kan voltooien op het moment van behandelingsplanning
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 seconden
|
Tot ongeveer 90 seconden
|
Aantal deelnemers dat perfusiescan-acquisitie binnen 48 uur na SABR kan voltooien
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na SABR
|
Binnen 48 uur na SABR
|
Aantal deelnemers dat perfusiescan-acquisitie kan voltooien bij follow-up tot 4 maanden na SABR
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na SABR
|
Tot 4 maanden na SABR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De berekende variantie van de bloedstroom, zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
De berekende variantie van het bloedvolume, zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
De berekende variantie van de gemiddelde transittijd, zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
De berekende variantie van permeabiliteit zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximilian Diehn, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-31971 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Andere identificatie: OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IV longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CAPP-Seq
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital...Werving
-
Regina Elena Cancer InstituteWerving
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenPathologisch responspercentage, circulerend tumor-DNA
-
Boston University Charles River CampusActief, niet wervendMentale gezondheid | Werk gerelateerde stressVerenigde Staten
-
Puma Biotechnology, Inc.BeëindigdUitgezaaide baarmoederhalskanker | Hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerSpanje, Israël, Verenigde Staten, Servië, Frankrijk, Ierland, Italië
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University; Mission...Actief, niet wervendGenomische evaluatie in North Carolina door exome-sequencing van de volgende generatie, 2 (NCGENES2)Neuromusculaire aandoeningen | Bewegingsstoornissen | Verstandelijk gehandicapt | Autisme Spectrum Stoornis | Microcefalie | Gehoorverlies | Genetische ziekte | Aangeboren fouten van het metabolisme | Epilepsie; Hartinfarct | Misvorming van de hersenen | Hypotonie | Ontwikkelingsvertraging | Chromosoomafwijking | Dysmorfe kenmerken en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... en andere medewerkersVoltooidWekedelensarcoom | Colorectaal carcinoomFrankrijk
-
Geneplus-Beijing Co. Ltd.Beijing Hospital; Emergency General HospitalWervingLongnodule, solitair | Methyleringsequencing van het hele genoomChina
-
University College, LondonVoltooid