Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-perfusiebeeldvorming bij het voorspellen van behandelingsrespons bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of longmetastasen behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie

21 november 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Een pilootstudie van perfusie-CT voor longtumoren behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)

Deze studie beoordeelt computertomografie (CT) perfusiebeeldvorming bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of tumoren die zich hebben verspreid van de primaire plaats (plaats waar het begon) naar de longen (metastasen) behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie . CT-perfusiebeeldvorming is een speciaal type CT dat een geïnjecteerde kleurstof gebruikt om te zien hoe bloed door weefsels stroomt, inclusief longweefsel. CT-perfusiebeeldvorming van de longen kan artsen helpen erachter te komen of perfusiekarakteristieken van longtumoren voorspellend kunnen zijn voor de respons op behandeling en of longperfusiekarakteristieken kunnen worden gebruikt om respons op behandeling te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van computertomografie (CT) perfusiebeeldvorming (CT perfusiebeeldvorming) bij baseline, binnen 48 uur na stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) en na 2-4 maanden SABR bij patiënten die SABR ondergaan voor de behandeling van een longtumor per zorgstandaard.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om het bereik (variabiliteit) van perfusieparameters te bepalen bij baseline, binnen 48 uur na SABR en 2-4 maanden na SABR
  2. Om de verandering in perfusieparameters te beoordelen bij baseline, binnen 48 uur na SABR en 2-4 maanden na SABR
  3. Om elke verandering in perfusieparameters te correleren met circulerende tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) -niveaus bij aanvang, binnen 48 uur na SABR en 2-4 maanden na SABR
  4. Om perfusieparameters te correleren met tumorrespons 1 jaar na SABR

OVERZICHT:

Patiënten krijgen een infuus met Isovue-200 en ondergaan CT-perfusiebeeldvorming van de longen bij baseline, binnen 48 uur na de eerste SABR en 2-4 maanden na voltooiing van SABR. Cancer Personalised Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) zal worden uitgevoerd om de DNA-niveaus van circulerende tumoren te evalueren.

Perfusieparameters zullen worden gecorreleerd met tumorcontrole 1 jaar na SABR, waarbij tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekte gezien op de plaats van SABR door middel van surveillancebeeldvorming 1 jaar na SABR.

Na voltooiing van de behandeling worden patiënten na 2-4 maanden gevolgd en vervolgens na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die SABR ondergaan voor de behandeling van een longtumor, inclusief niet-kleincellige longkanker of longmetastasen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, zijn uitgesloten van deze studie
  • Patiënten met nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 op het moment van de stralingsbehandelingsplanning (RTP) scan, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (CT-perfusiebeeldvorming)
Patiënten ondergaan CT-perfusiebeeldvorming van de longen bij baseline, binnen 48 uur na de eerste SABR en 2-4 maanden na voltooiing van SABR. Isovue-200 wordt gebruikt als contrastmiddel
Apparaat: CAPP-Seq
Cancer Personalised Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq) is een assay die kwantitatieve beoordeling van de niveaus van circulerend tumor-DNA in het bloedmonster mogelijk maakt.
Andere namen:
  • Kanker Gepersonaliseerde Profilering door Deep Sequencing
Geneesmiddel: Isovue-200
Contrastmiddel
Andere namen:
  • Lopamidol
Straling: Computertomografie Perfusiebeeldvorming
Andere namen:
  • CT Perfusie Beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat perfusiescan-acquisitie kan voltooien op het moment van behandelingsplanning
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 seconden
Tot ongeveer 90 seconden
Aantal deelnemers dat perfusiescan-acquisitie binnen 48 uur na SABR kan voltooien
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na SABR
Binnen 48 uur na SABR
Aantal deelnemers dat perfusiescan-acquisitie kan voltooien bij follow-up tot 4 maanden na SABR
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na SABR
Tot 4 maanden na SABR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De berekende variantie van de bloedstroom, zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
De berekende variantie van het bloedvolume, zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
De berekende variantie van de gemiddelde transittijd, zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
De berekende variantie van permeabiliteit zodat meetbare veranderingen kunnen worden geïdentificeerd in toekomstige studies
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR
Baseline tot maximaal 4 maanden na SABR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maximilian Diehn, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-31971 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren