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CT-Perfusionsbildgebung zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen, die mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt werden

21. November 2023 aktualisiert von: Stanford University

Eine Pilotstudie zur Perfusions-CT bei Lungentumoren, die mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) behandelt werden

In dieser Studie wird die Perfusionsbildgebung per Computertomographie (CT) bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Tumoren, die sich von der primären Lokalisation (dem Ursprungsort) in die Lunge (Metastasen) ausgebreitet haben, untersucht und mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt . Die CT-Perfusionsbildgebung ist eine spezielle Art der CT, bei der ein injizierter Farbstoff verwendet wird, um zu sehen, wie das Blut durch Gewebe, einschließlich Lungengewebe, fließt. Mithilfe der CT-Perfusionsbildgebung der Lunge können Ärzte herausfinden, ob die Perfusionseigenschaften von Lungentumoren das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können und ob Lungenperfusionseigenschaften zur Verfolgung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung einer Computertomographie (CT)-Perfusionsbildgebung (CT-Perfusionsbildgebung) zu Studienbeginn, innerhalb von 48 Stunden nach der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) und nach 2–4 Monaten SABR bei Patienten, die sich einer SABR zur Behandlung unterziehen ein Lungentumor gemäß Pflegestandard.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmung des Bereichs (Variabilität) der Perfusionsparameter zu Studienbeginn, innerhalb von 48 Stunden nach SABR und 2–4 Monate nach SABR
  2. Zur Beurteilung der Veränderung der Perfusionsparameter zu Studienbeginn, innerhalb von 48 Stunden nach SABR und 2–4 Monate nach SABR
  3. Um jede Änderung der Perfusionsparameter mit den Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegeln im zirkulierenden Tumor zu Studienbeginn, innerhalb von 48 Stunden nach SABR und 2–4 Monate nach SABR zu korrelieren
  4. Korrelation der Perfusionsparameter mit der Tumorreaktion 1 Jahr nach SABR

UMRISS:

Die Patienten erhalten eine Isovue-200-Infusion und werden zu Studienbeginn, innerhalb von 48 Stunden nach der ersten SABR und 2–4 Monate nach Abschluss der SABR einer CT-Perfusionsbildgebung der Lunge unterzogen. Personalisiertes Krebsprofil durch Tiefensequenzierung (CAPP-Seq) wird durchgeführt, um die DNA-Spiegel im zirkulierenden Tumor zu bewerten.

Perfusionsparameter werden mit der Tumorkontrolle 1 Jahr nach SABR korreliert, wobei Tumorkontrolle definiert ist als kein Anzeichen einer Krankheit, die an der SABR-Stelle durch Überwachungsbildgebung 1 Jahr nach SABR festgestellt wurde.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 2–4 Monaten und dann nach 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer SABR zur Behandlung eines Lungentumors unterziehen, einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 zum Zeitpunkt des Scans zur Strahlenbehandlungsplanung (RTP), werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CT-Perfusionsbildgebung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb von 48 Stunden nach der ersten SABR und 2–4 Monate nach Abschluss der SABR einer CT-Perfusionsbildgebung der Lunge unterzogen. Als Kontrastmittel wird Isovue-200 verwendet
Gerät: CAPP-Seq
„Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing“ (CAPP-Seq) ist ein Assay, der eine quantitative Beurteilung der Konzentrationen zirkulierender Tumor-DNA in der Blutprobe ermöglicht.
Andere Namen:
  • Personalisiertes Krebsprofil durch Deep Sequencing
Arzneimittel: Isovue-200
Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Lopamidol
Strahlung: Computertomographie-Perfusionsbildgebung
Andere Namen:
  • CT-Perfusionsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung in der Lage waren, die Erfassung des Perfusionsscans abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu etwa 90 Sekunden
Bis zu etwa 90 Sekunden
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der SABR die Erfassung des Perfusionsscans abschließen konnten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach SABR
Innerhalb von 48 Stunden nach SABR
Anzahl der Teilnehmer, die in der Nachuntersuchung bis zu 4 Monate nach SABR die Erfassung des Perfusionsscans abschließen konnten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach SABR
Bis zu 4 Monate nach SABR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die berechnete Varianz des Blutflusses, sodass messbare Veränderungen in zukünftigen Studien identifiziert werden können
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Die berechnete Varianz des Blutvolumens, sodass messbare Veränderungen in zukünftigen Studien identifiziert werden können
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Die berechnete Varianz der mittleren Transitzeit, sodass messbare Änderungen in zukünftigen Studien identifiziert werden können
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Die berechnete Varianz der Permeabilität, sodass messbare Änderungen in zukünftigen Studien identifiziert werden können
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR
Ausgangswert bis zu 4 Monate nach SABR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maximilian Diehn, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-31971 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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