Imagem de perfusão por TC na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou metástases pulmonares tratados com radioterapia ablativa estereotáxica
21 de novembro de 2023 atualizado por: Stanford University
Um estudo piloto de TC de perfusão para tumores pulmonares tratados com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
Este estudo avalia a imagem de perfusão por tomografia computadorizada (TC) na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou tumores que se espalharam do local primário (local onde começou) para os pulmões (metástases) tratados com radioterapia ablativa estereotáxica .
A imagem de perfusão por TC é um tipo especial de TC que usa um corante injetado para ver como o sangue flui através dos tecidos, incluindo o tecido pulmonar.
A imagem de perfusão por TC dos pulmões pode ajudar os médicos a saber se as características de perfusão dos tumores pulmonares podem ser preditivas da resposta ao tratamento e se as características de perfusão pulmonar podem ser usadas para acompanhar a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de realizar imagens de perfusão por tomografia computadorizada (TC) (imagens de perfusão por TC) no início do estudo, dentro de 48 horas após radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) e em 2-4 meses SABR em pacientes submetidos a SABR para tratamento de um tumor pulmonar por padrão de tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Para determinar o intervalo (variabilidade) dos parâmetros de perfusão no início do estudo, dentro de 48 horas após o SABR e 2 a 4 meses após o SABR
- Avaliar a alteração nos parâmetros de perfusão no início do estudo, dentro de 48 horas após o SABR e 2-4 meses após o SABR
- Correlacionar qualquer alteração nos parâmetros de perfusão com os níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do tumor circulante no início do estudo, dentro de 48 horas após o SABR e 2 a 4 meses após o SABR
- Correlacionar parâmetros de perfusão com resposta tumoral 1 ano após SABR
CONTORNO:
Os pacientes recebem uma infusão de Isovue-200 e passam por TC dos pulmões no início do estudo, dentro de 48 horas após o primeiro SABR e 2 a 4 meses após a conclusão do SABR. O Perfil Personalizado de Câncer por Sequenciamento Profundo (CAPP-Seq) será conduzido para avaliar os níveis de DNA tumoral circulante.
Os parâmetros de perfusão serão correlacionados com o controle do tumor 1 ano após o SABR, com o controle do tumor definido como nenhuma evidência de doença observada no local do SABR por imagem de vigilância em 1 ano após o SABR.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 2-4 meses e depois em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a SABR para o tratamento de um tumor pulmonar, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas ou metástases pulmonares
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar são excluídas deste estudo
- Pacientes com insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular (GFR) < 60 no momento da varredura de planejamento de tratamento de radiação (RTP), serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imagem de perfusão por TC)
Os pacientes passam por imagens de perfusão por TC dos pulmões no início do estudo, dentro de 48 horas após o primeiro SABR e 2 a 4 meses após a conclusão do SABR.
Isovue-200 é usado como agente de contraste
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O Perfil Personalizado de Câncer por Sequenciamento Profundo (CAPP-Seq) é um ensaio que permite a avaliação quantitativa dos níveis de DNA tumoral circulante na amostra de sangue.
Outros nomes:
Agente de contraste
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes capazes de concluir a aquisição do exame de perfusão no momento do planejamento do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 90 segundos
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Até aproximadamente 90 segundos
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Número de participantes capazes de concluir a aquisição da varredura de perfusão dentro de 48 horas do SABR
Prazo: Dentro de 48 horas pós-SABR
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Dentro de 48 horas pós-SABR
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Número de participantes capazes de concluir a aquisição da varredura de perfusão no acompanhamento até 4 meses após o SABR
Prazo: Até 4 meses pós-SABR
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Até 4 meses pós-SABR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variância calculada do fluxo sanguíneo de modo que alterações mensuráveis possam ser identificadas em estudos futuros
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-SABR
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Linha de base até 4 meses pós-SABR
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A variação calculada do volume de sangue de modo que mudanças mensuráveis possam ser identificadas em estudos futuros
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-SABR
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Linha de base até 4 meses pós-SABR
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A variação calculada do tempo médio de trânsito, de modo que mudanças mensuráveis possam ser identificadas em estudos futuros
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-SABR
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Linha de base até 4 meses pós-SABR
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A variância calculada de permeabilidade de modo que mudanças mensuráveis possam ser identificadas em estudos futuros
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-SABR
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Linha de base até 4 meses pós-SABR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maximilian Diehn, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-31971 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Outro identificador: OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .