Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-визуализация перфузии в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с немелкоклеточным раком легкого или метастазами в легких, получавших стереотаксическую абляционную лучевую терапию

21 ноября 2023 г. обновлено: Stanford University

Пилотное исследование перфузионной КТ опухолей легких при лечении стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR)

Это исследование оценивает перфузионную визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ) для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с немелкоклеточным раком легкого или опухолями, которые распространились из первичного очага (места, где он начался) в легкие (метастазы), получавших стереотаксическую абляционную лучевую терапию. . КТ-перфузионная визуализация — это особый тип КТ, в котором используется инъекционный краситель, чтобы увидеть, как кровь течет через ткани, включая ткань легких. КТ-визуализация перфузии легких может помочь врачам узнать, могут ли характеристики перфузии опухолей легких предсказывать ответ на лечение и могут ли характеристики перфузии легких использоваться для отслеживания ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность выполнения компьютерной томографии (КТ) перфузионной визуализации (КТ перфузии) на исходном уровне, в течение 48 часов после стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР) и через 2-4 месяца САБР у пациентов, перенесших САБР для лечения опухоль легкого в соответствии со стандартом лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Определить диапазон (изменчивость) параметров перфузии исходно, в течение 48 часов после САБР и через 2-4 месяца после САБР.
  2. Для оценки изменения параметров перфузии исходно, в течение 48 часов после SABR и через 2-4 месяца после SABR.
  3. Сопоставить любые изменения параметров перфузии с уровнями дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в циркулирующей опухоли на исходном уровне, в течение 48 часов после SABR и через 2–4 месяца после SABR.
  4. Сопоставить параметры перфузии с реакцией опухоли через 1 год после SABR.

КОНТУР:

Пациенты получают инфузию Isovue-200 и проходят КТ перфузии легких на исходном уровне, в течение 48 часов после первого SABR и через 2-4 месяца после завершения SABR. Персонализированное профилирование рака с помощью глубокого секвенирования (CAPP-Seq) будет проводиться для оценки уровней циркулирующей ДНК опухоли.

Параметры перфузии будут коррелировать с контролем опухоли через 1 год после SABR, при этом контроль опухоли определяется как отсутствие признаков заболевания, наблюдаемых в месте SABR с помощью контрольной визуализации через 1 год после SABR.

После завершения лечения пациенты наблюдаются через 2-4 месяца, а затем через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие SABR для лечения опухоли легкого, включая немелкоклеточный рак легкого или метастазы в легкие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или пытаются забеременеть, исключаются из этого исследования.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 во время сканирования планирования лучевой терапии (RTP), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (КТ перфузия)
Пациентам проводят КТ перфузии легких исходно, в течение 48 часов после первой SABR и через 2-4 месяца после завершения SABR. Изовуэ-200 используется в качестве контрастного вещества.
Устройство: CAPP-Seq
Персонализированное профилирование рака с помощью глубокого секвенирования (CAPP-Seq) — это анализ, позволяющий количественно оценить уровни ДНК циркулирующей опухоли в образце крови.
Другие имена:
  • Персонализированное профилирование рака с помощью глубокого секвенирования
Лекарство: Изовуэ-200
Контрастный агент
Другие имена:
  • Лопамидол
Радиация: Компьютерная томография Перфузионная визуализация
Другие имена:
  • КТ перфузионная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, способных выполнить сканирование перфузии во время планирования лечения
Временное ограничение: Примерно до 90 секунд
Примерно до 90 секунд
Количество участников, способных выполнить сканирование перфузии в течение 48 часов после SABR
Временное ограничение: В течение 48 часов после SABR
В течение 48 часов после SABR
Количество участников, способных выполнить сканирование перфузии при последующем наблюдении в течение 4 месяцев после SABR.
Временное ограничение: До 4 месяцев после SABR
До 4 месяцев после SABR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная дисперсия кровотока, позволяющая выявить измеримые изменения в будущих исследованиях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Расчетная дисперсия объема крови, позволяющая выявить измеримые изменения в будущих исследованиях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Расчетная дисперсия среднего времени прохождения, позволяющая выявить измеримые изменения в будущих исследованиях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Рассчитанная дисперсия проницаемости, позволяющая определить измеримые изменения в будущих исследованиях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после SABR
Исходный уровень до 4 месяцев после SABR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Maximilian Diehn, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-31971 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00091 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0072 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAPP-Seq

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться