Imagerie de perfusion CT dans la prédiction de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou de métastases pulmonaires traités par radiothérapie ablative stéréotaxique
21 novembre 2023 mis à jour par: Stanford University
Une étude pilote sur la TDM de perfusion pour les tumeurs pulmonaires traitées par radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
Cette étude évalue l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie (TDM) pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou de tumeurs qui se sont propagées du site primaire (endroit où il a commencé) aux poumons (métastases) traités par radiothérapie ablative stéréotaxique .
L'imagerie CT de perfusion est un type spécial de CT qui utilise un colorant injecté afin de voir comment le sang circule dans les tissus, y compris les tissus pulmonaires.
L'imagerie CT de perfusion des poumons peut aider les médecins à savoir si les caractéristiques de perfusion des tumeurs pulmonaires peuvent être prédictives de la réponse au traitement et si les caractéristiques de perfusion pulmonaire peuvent être utilisées pour suivre la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité d'effectuer une imagerie de perfusion par tomodensitométrie (TDM) au départ, dans les 48 heures suivant la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) et à 2-4 mois de SABR chez les patients subissant une SABR pour le traitement de une tumeur pulmonaire selon la norme de soins.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Pour déterminer la plage (variabilité) des paramètres de perfusion au départ, dans les 48 heures suivant le SABR et 2 à 4 mois après le SABR
- Évaluer le changement des paramètres de perfusion au départ, dans les 48 heures suivant le SABR et 2 à 4 mois après le SABR
- Pour corréler tout changement des paramètres de perfusion avec les niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) de la tumeur circulante au départ, dans les 48 heures suivant le SABR et 2 à 4 mois après le SABR
- Corréler les paramètres de perfusion avec la réponse tumorale 1 an après SABR
CONTOUR:
Les patients reçoivent une perfusion d'Isovue-200 et subissent une imagerie de perfusion CT des poumons au départ, dans les 48 heures suivant le premier SABR et 2 à 4 mois après la fin du SABR. Le profilage personnalisé du cancer par séquençage en profondeur (CAPP-Seq) sera effectué pour évaluer les niveaux d'ADN tumoral en circulation.
Les paramètres de perfusion seront corrélés avec le contrôle tumoral 1 an après SABR, le contrôle tumoral étant défini comme aucune preuve de maladie observée sur le site de SABR par imagerie de surveillance 1 an après SABR.
Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 2-4 mois puis à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une SABR pour le traitement d'une tumeur pulmonaire, y compris le cancer du poumon non à petites cellules ou les métastases pulmonaires
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou essayant de devenir enceintes sont exclues de cette étude
- Les patients présentant une insuffisance rénale, définie comme un taux de filtration glomérulaire (DFG) < 60 au moment de l'examen de planification de la radiothérapie (RTP), seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (imagerie CT de perfusion)
Les patients subissent une imagerie de perfusion CT des poumons au départ, dans les 48 heures suivant le premier SABR et 2 à 4 mois après la fin du SABR.
Isovue-200 est utilisé comme agent de contraste
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Le profilage personnalisé du cancer par séquençage profond (CAPP-Seq) est un test qui permet une évaluation quantitative des niveaux d'ADN tumoral circulant dans l'échantillon de sang.
Autres noms:
Agent de contraste
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants capables de terminer l'acquisition de l'analyse de perfusion au moment de la planification du traitement
Délai: Jusqu'à environ 90 secondes
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Jusqu'à environ 90 secondes
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Nombre de participants capables de terminer l'acquisition de l'analyse de perfusion dans les 48 heures suivant le SABR
Délai: Dans les 48 heures suivant le SABR
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Dans les 48 heures suivant le SABR
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Nombre de participants capables de terminer l'acquisition d'un scanner de perfusion dans le cadre d'un suivi jusqu'à 4 mois après le SABR
Délai: Jusqu'à 4 mois après le SABR
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Jusqu'à 4 mois après le SABR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La variance calculée du flux sanguin de sorte que des changements mesurables puissent être identifiés dans de futures études
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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La variance calculée du volume sanguin de sorte que des changements mesurables puissent être identifiés dans de futures études
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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La variance calculée du temps de transit moyen de sorte que des changements mesurables puissent être identifiés dans les études futures
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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La variance calculée de la perméabilité de sorte que des changements mesurables puissent être identifiés dans les études futures
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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Ligne de base jusqu'à 4 mois après le SABR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximilian Diehn, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimé)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-31971 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (Autre identifiant: OnCore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .