- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693080
정위적 절제 방사선 요법으로 치료받은 비소세포폐암 또는 폐전이 환자의 치료 반응 예측을 위한 CT 관류 영상
2023년 11월 21일 업데이트: Stanford University
SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy)로 치료한 폐종양에 대한 관류 CT의 파일럿 연구
이 연구는 정위 절제 방사선 요법으로 치료받은 원발 부위(시작한 위치)에서 폐(전이)로 퍼진 종양 또는 비소세포 폐암 환자의 치료 반응을 예측하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류 영상을 평가합니다. .
CT 관류 영상은 폐 조직을 포함하여 조직을 통해 혈류가 어떻게 흐르는지 보기 위해 주입된 염료를 사용하는 특별한 유형의 CT입니다.
폐의 CT 관류 영상은 의사가 폐 종양의 관류 특성이 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부와 폐 관류 특성을 사용하여 치료에 대한 반응을 추적할 수 있는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 정위 절제 방사선 요법(SABR) 후 48시간 이내 및 2-4개월 SABR 치료를 위해 SABR을 받는 환자에서 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류 영상화(CT 관류 영상화) 수행 가능성을 평가하기 위해 치료 기준에 따른 폐 종양.
2차 목표:
- 기준선, SABR 후 48시간 이내 및 SABR 후 2-4개월 시점에서 관류 매개변수의 범위(변동성)를 결정하기 위해
- 기준선, SABR 후 48시간 이내 및 SABR 후 2-4개월 시점에서 관류 매개변수의 변화를 평가하기 위해
- 기준선, SABR 후 48시간 이내 및 SABR 후 2-4개월 시점에서 순환 종양 DNA(데옥시리보핵산) 수준과 관류 매개변수의 변화를 연관시키기 위해
- SABR 1년 후 종양 반응과 관류 매개변수를 연관시키기 위해
개요:
환자는 Isovue-200을 주입받고 기준선, 첫 번째 SABR 48시간 이내, SABR 완료 후 2~4개월에 폐 CT 관류 영상을 받습니다. 심층 시퀀싱(CAPP-Seq)에 의한 암 맞춤형 프로파일링은 순환 종양 DNA 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
관류 매개변수는 SABR 1년 후 종양 제어와 상관관계가 있을 것이며, 종양 제어는 SABR 1년 후 감시 영상에 의해 SABR 부위에서 질병의 증거가 보이지 않는 것으로 정의됩니다.
치료 완료 후 환자는 2-4개월, 그 후 1년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 또는 폐전이를 포함한 폐종양 치료를 위해 SABR을 받는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 방사선 치료 계획(RTP) 스캔 시 사구체 여과율(GFR) < 60으로 정의되는 신부전 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(CT 관류 영상)
환자는 기준선, 첫 번째 SABR 48시간 이내 및 SABR 완료 후 2-4개월에 폐의 CT 관류 영상을 받습니다.
Isovue-200은 조영제로 사용됩니다.
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Deep Sequencing(CAPP-Seq)에 의한 암 맞춤형 프로파일링은 혈액 샘플에서 순환 종양 DNA 수준을 정량적으로 평가할 수 있는 분석법입니다.
다른 이름들:
조영제
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 계획 시점에 관류 스캔 획득을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: 최대 약 90초
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최대 약 90초
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SABR 48시간 이내에 관류 스캔 획득을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: SABR 이후 48시간 이내
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SABR 이후 48시간 이내
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SABR 후 최대 4개월의 후속 조치에서 관류 스캔 획득을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: SABR 후 최대 4개월
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SABR 후 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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향후 연구에서 측정 가능한 변화를 식별할 수 있도록 계산된 혈류의 분산
기간: SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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향후 연구에서 측정 가능한 변화를 식별할 수 있도록 계산된 혈액량의 분산
기간: SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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향후 연구에서 측정 가능한 변화를 식별할 수 있도록 계산된 평균 운송 시간의 분산
기간: SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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향후 연구에서 측정 가능한 변화를 식별할 수 있도록 계산된 투자율 분산
기간: SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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SABR 후 최대 4개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Diehn, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-31971 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2016-00091 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0072 (기타 식별자: OnCore)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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4기 폐암에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
CAPP-Seq에 대한 임상 시험
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Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital, Rome모병
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Erasmus Medical Center아직 모집하지 않음
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Puma Biotechnology, Inc.종료됨전이성 자궁경부암 | 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암스페인, 이스라엘, 미국, 세르비아, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아
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