手首骨折手術後の超音波ガイド下神経ブロックと局所浸潤の鎮痛効果の比較 (BNINF)

患者は、ブロックごとにコンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って治療グループに割り当てられました。 無作為化が行われ、すべてのデータが電子レポート フォーム (URC Robert Debre) を通じて記録されました。

人口統計学的および医学的情報は、術前の麻酔相談で得られ、残りの患者の書面によるファイルと一緒に保管されました。

すべての介入は、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経、外側皮神経を標的とする、エピネフリンを含む 1.5% のリドカイン 25 ～ 35 mL による超音波ガイド下の腋窩ブロックからなる局所麻酔下で行われました。 鎮痛介入は、グループの割り当てに従って、手術の終了時、つまり皮膚の閉鎖後、ギプスを作成する前に実現されました。 患者を確実に盲目にするために、外科用滅菌ドレープは鎮痛介入が終了するまで保管された

• 末梢神経ブロック群 (BN) では、麻酔科医は腕の下 3 分の 1 で正中神経と橈骨神経の超音波ガイド下ブロックを行いました。 各神経は 10 mL のロピバカイン 0.475% で取り囲まれました。
• 局所浸潤群 (INF) では、外科医は 10 mL のロピバカイン 0.75% をすべての骨折周辺組織 (骨折部位、腱滑膜鞘、皮下組織、および外科的切開に関する真皮) に直接注射しました。

手術室または審美看護師は、鎮痛介入の実現期間を計りました。

近位運動神経ブロックの強度は、患者が麻酔後のケアユニットから退院する前に、修正された Bromage Scale を使用して記録されました。

各グループの疼痛管理は標準化されました。麻酔後治療室 (PACU) では、患者はアセトアミノフェン 1g とナプロキセン 550mg (NSAID)、およびオメプラゾール 20mg を経口投与されました。 この治療は整形外科病棟で続けられ、アセトアミノフェンは 6 時間ごと、ナプロキセンは 12 時間ごと、オメプラゾールは毎日でした。 疼痛スコアが 3/10 に達した場合、レスキュー薬が投与されました。経口モルヒネ硫酸塩 10 mg が 6 時間ごとに利用可能です。 退院時に、患者は同じ薬を 2 日間処方され、レスキュー オピオイドの使用に関する明確な指示を受けました。

患者は、3、6、12、24、36、および 48 時間での疼痛スコア、オピオイド消費、オピオイド関連の有害事象、睡眠の質、および疼痛管理の満足度を、この目的のための文書に記録するよう求められました。

痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの痛みの数値評価尺度を使用して記録されました。 総オピオイド消費量はミリグラムで評価されました。 睡眠の質と疼痛管理に対する患者の満足度は、0 から 10 までの数値評価尺度を使用して記録されました。

その後、患者の割り当てを知らないインターンまたは開業医がデータを収集しました。 患者が 2 日以内に退院した場合、データは電話で復元されました。 匿名化されたデータは、電子レポート フォームに記録されました。 すべての電子データは、CNIL (データ保護と自由に関するフランス国家委員会) に宣言されました。

予備データによると、術後最初の 48 時間の平均鎮痛持続時間の標準偏差は 108 分でした。 患者の鎮痛持続時間の違いを説明することは臨床的に適切であると思われるため、同等マージンを 90 分に設定することを選択しました。 リスク アルファ = 5%、ベータ = 10%、患者の 10% が評価できないと予想される場合、含める患者の推定数は 72 人 (各グループで 36 人) でした。

この研究は同等性を示すことを目的としているため、プロトコルごとの分析が最初の意図で実行されます。 結果の信頼性と治療の効率を評価するために、治療意図分析が続きます。

患者の特徴を 2 つのグループについて説明します。

試験の主要評価項目は、鎮痛剤の介入から術後 48 時間以内の 3/10 を超える疼痛スコアの発生までの遅延でした。 90 分の同等マージンは臨床的に関連があると見なされ、-90 ～ + 90 分の同等間隔が定義されました。 2 つの技術間の鎮痛持続時間の差の信頼区間がこの間隔に含まれる場合、2 つの技術は同等であると見なされます。 反対に、差の信頼区間がこの区間に部分的にのみ含まれているか、含まれていない場合は、非同等であると結論付けます。

二次エンドポイントは優越性分析に含まれます。

• 鎮痛介入の実現期間の平均差は、スチューデントの t 検定またはノンパラメトリック検定を使用して比較されます。
• 修正ブロマージュスケールによって評価された近位運動ブロックの強度は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。
• 痛みの数値評価が 3 以下の患者の数、オピオイドを必要とする患者の数、術後 48 時間以内のオピオイド関連の有害事象の頻度、および 0 から 10 までの数値スケールでの最初の夜の睡眠の質カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
• 総オピオイド消費量 (ミリグラム単位) および術後最初の 48 時間の疼痛管理に対する患者の満足度を、スチューデントの t 検定またはノンパラメトリック検定を使用して比較します。
• 術後 3、6、12、24、36、および 48 時間で記録された疼痛スコアは、グラフィック分析で記述され、反復測定を反映する混合モデルを使用して比較されます。