Confronto dell'efficacia dell'analgesia tra blocco nervoso guidato da ultrasuoni e infiltrazione locale dopo intervento chirurgico per frattura del polso (BNINF)

I pazienti sono stati assegnati al gruppo di trattamento in base a una sequenza di randomizzazione generata dal computer per blocchi. La randomizzazione è stata ottenuta e tutti i dati registrati attraverso un modulo di rapporto elettronico (URC Robert Debre).

Le informazioni demografiche e mediche sono state ottenute in una consultazione di anestesia preoperatoria tenuta con il resto della cartella scritta del paziente.

Tutti gli interventi sono stati eseguiti in anestesia regionale consistente in un blocco ascellare ecoguidato con 25-35 mL di lidocaina 1,5% con epinefrina, mirato ai nervi mediano, ulnare, radiale, muscolocutaneo e cutaneo laterale. L'intervento analgesico è stato realizzato secondo l'assegnazione del gruppo, alla fine dell'intervento chirurgico: dopo la chiusura della pelle e prima della realizzazione del gesso. Per garantire l'accecamento del paziente, i teli chirurgici sterili sono stati mantenuti fino al termine dell'intervento analgesico

• Nel gruppo di blocco dei nervi periferici (BN), l'anestesista ha eseguito un blocco ecoguidato dei nervi mediano e radiale nel terzo inferiore del braccio. Ogni nervo è stato circondato con 10 mL di ropivacaina 0,475%.
• Nel gruppo di infiltrazione locale (INF), il chirurgo ha iniettato 10 ml di ropivacaina 0,75% direttamente in tutti i tessuti perifratturali: sede della frattura, guaine sinoviali tendinee, ipoderma e derma rispetto all'incisione chirurgica.

Un'infermiera di sala operatoria o estetica ha cronometrato la durata della realizzazione dell'intervento analgesico.

L'intensità del blocco del nervo motore prossimale è stata registrata prima della dimissione del paziente dall'unità di cura post-anestesia, utilizzando una scala di Bromage modificata.

In ciascun gruppo la gestione del dolore è stata standardizzata: nell'unità di cura post anestesia (PACU) i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo e 550 mg di naprossene (FANS) oltre a 20 mg di omeprazolo somministrato per via orale. Questo trattamento è stato continuato nel reparto ortopedico, ogni 6 ore per il paracetamolo, 12 ore per il naprossene e ogni giorno per l'omeprazolo. Se il punteggio del dolore raggiungeva 3/10, veniva somministrato un farmaco di soccorso: 10 mg di morfina solfato orale, disponibile ogni 6 ore. Al momento della dimissione, al paziente sono stati prescritti gli stessi farmaci per due giorni e chiare istruzioni sull'uso degli oppioidi di soccorso.

Al paziente è stato chiesto di registrare i punteggi del dolore a 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore, il consumo di oppioidi, gli eventi avversi correlati agli oppioidi, la qualità del sonno e la soddisfazione per la gestione del dolore su un documento destinato a questo scopo.

I punteggi del dolore sono stati registrati utilizzando una scala di valutazione numerica per il dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il consumo totale di oppioidi è stato valutato in milligrammi. La qualità del sonno e la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore sono state registrate utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10.

Stagisti o medici ignari dell'assegnazione dei pazienti hanno quindi raccolto i dati. Se il paziente veniva dimesso entro 2 giorni, i dati venivano recuperati telefonicamente. I dati resi anonimi sono stati quindi registrati nel modulo di rapporto elettronico. Tutti i dati elettronici sono stati dichiarati al CNIL (Comitato nazionale francese per la protezione dei dati e le libertà).

Secondo i nostri dati preliminari, la deviazione standard della durata media dell'analgesia per le prime 48 ore postoperatorie era di 108 minuti. Abbiamo scelto di fissare il margine di equivalenza a 90 minuti, poiché sembrava clinicamente rilevante descrivere una differenza nella durata dell'analgesia per il paziente. Con un rischio alfa = 5% e beta = 10% e 10% di pazienti attesi non valutabili, il numero stimato di pazienti da includere era 72 (36 in ciascun gruppo).

Poiché questo studio mira a dimostrare l'equivalenza, verrà eseguita un'analisi per protocollo in prima intenzione. Seguirà un'analisi di intenzione al trattamento per valutare l'affidabilità dei risultati e l'efficacia del trattamento.

Le caratteristiche dei pazienti saranno descritte per i due gruppi.

L'endpoint primario dello studio era il ritardo tra l'intervento analgesico e il verificarsi di un punteggio del dolore superiore a 3/10 durante le prime 48 ore postoperatorie. Il margine di equivalenza di 90 minuti è stato considerato clinicamente rilevante, definendo un intervallo di equivalenza compreso tra -90 e + 90 minuti. Se l'intervallo di confidenza della differenza di durata dell'analgesia tra le due tecniche è compreso in questo intervallo, le due tecniche saranno considerate equivalenti. Se invece l'intervallo di confidenza della differenza è solo parzialmente compreso o non compreso in questo intervallo, concluderemo per non equivalenza.

Gli endpoint secondari saranno inclusi in un'analisi di superiorità.

• La differenza media per la durata della realizzazione dell'intervento analgesico sarà confrontata utilizzando il test t di Student o un test non parametrico.
• L'intensità del blocco motorio prossimale valutata mediante la scala di Bromage modificata verrà confrontata utilizzando un test del chi quadrato o il test esatto di Fischer.
• Il numero di pazienti con una valutazione numerica del dolore ≤ 3, il numero di pazienti che richiedono oppioidi, la frequenza di eventi avversi correlati agli oppioidi durante le prime 48 ore postoperatorie e la qualità del sonno durante la prima notte su una scala numerica da 0 a 10 saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato o il test esatto di Fischer.
• Il consumo totale di oppioidi (in milligrammi) e la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore durante le prime 48 ore postoperatorie saranno confrontate utilizzando il test t di Student o un test non parametrico.
• I punteggi del dolore registrati a 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento saranno descritti con un'analisi grafica e confrontati utilizzando un modello misto che riflette le misure ripetute.