Comparación de la eficacia de la analgesia entre el bloqueo nervioso guiado por ultrasonido y la infiltración local después de la cirugía de fractura de muñeca (BNINF)

Los pacientes fueron asignados al grupo de tratamiento de acuerdo con una secuencia de asignación al azar generada por computadora por bloques. Se obtuvo la aleatorización y se registraron todos los datos a través de un formulario de informe electrónico (URC Robert Debre).

La información demográfica y médica se obtuvo en una consulta de anestesia preoperatoria guardada con el resto del expediente escrito del paciente.

Todas las intervenciones se realizaron bajo anestesia regional consistente en un bloqueo axilar ecoguiado con 25-35 mL de lidocaína al 1,5% con epinefrina, dirigido a los nervios mediano, cubital, radial, musculocutáneo y cutáneo lateral. La intervención analgésica se realizó según asignación de grupos, al final de la cirugía: después del cierre de la piel y antes de la confección del yeso. Para asegurar el cegamiento del paciente, los paños quirúrgicos estériles se mantuvieron hasta el final de la intervención analgésica.

• En el grupo de bloqueo de nervios periféricos (BN), el anestesiólogo realizó un bloqueo ecoguiado de los nervios mediano y radial en el tercio inferior del brazo. Cada nervio se rodeó con 10 mL de ropivacaína al 0,475%.
• En el grupo de infiltración local (INF), el cirujano inyectó 10mL de ropivacaína al 0,75% directamente en todos los tejidos perifracturados: sitio de fractura, vainas tendinosas sinoviales, hipodermis y dermis respecto a la incisión quirúrgica.

Una enfermera de quirófano o estética cronometró el tiempo de realización de la intervención analgésica.

La intensidad del bloqueo del nervio motor proximal se registró antes del alta del paciente de la unidad de cuidados postanestésicos, utilizando una Escala de Bromage modificada.

En cada grupo se estandarizó el manejo del dolor: en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) los pacientes recibieron 1 g de paracetamol y 550 mg de naproxeno (AINE) además de 20 mg de omeprazol por vía oral. Este tratamiento se continuó en la sala de ortopedia, cada 6 horas para paracetamol, 12 horas para naproxeno y todos los días para omeprazol. Si la puntuación del dolor llegaba a 3/10, se administraba medicación de rescate: 10 mg de sulfato de morfina oral, disponible cada 6 horas. Al alta se le entregó al paciente una receta con estos mismos medicamentos para dos días e instrucciones claras sobre el uso de opioides de rescate.

Se le pidió al paciente que registrara las puntuaciones de dolor a las 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas, el consumo de opioides, los eventos adversos relacionados con los opioides, la calidad del sueño y la satisfacción con el manejo del dolor en un documento destinado a este fin.

Las puntuaciones del dolor se registraron utilizando una escala de calificación numérica para el dolor que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El consumo total de opioides se evaluó en miligramos. La calidad del sueño y la satisfacción del paciente con el manejo del dolor se registraron utilizando una escala de calificación numérica que va de 0 a 10.

Luego, los internos o los médicos que desconocían la asignación de pacientes recopilaron los datos. Si el paciente era dado de alta en 2 días, los datos se recuperaron por teléfono. Luego, los datos anonimizados se registraron en el formulario de informe electrónico. Todos los datos electrónicos fueron declarados a la CNIL (Comité Nacional Francés de Protección de Datos y Libertades).

Según nuestros datos preliminares, la desviación estándar de la duración media de la analgesia durante las primeras 48 horas postoperatorias fue de 108 minutos. Elegimos establecer el margen de equivalencia en 90 minutos, ya que parecía clínicamente relevante describir una diferencia en la duración de la analgesia para el paciente. Con un riesgo alfa = 5% y beta = 10% y un 10% de pacientes esperados no evaluables, el número estimado de pacientes a incluir fue de 72 (36 en cada grupo).

Como este estudio tiene como objetivo mostrar la equivalencia, se realizará un análisis por protocolo en primera intención. A continuación, se realizará un análisis por intención de tratar para evaluar la fiabilidad de los resultados y la eficacia del tratamiento.

Las características de los pacientes se describirán para los dos grupos.

El criterio principal de valoración del estudio fue el retraso entre la intervención analgésica y la aparición de una puntuación de dolor superior a 3/10 durante las primeras 48 horas del postoperatorio. El margen de equivalencia de 90 minutos se consideró clínicamente relevante, definiendo un intervalo de equivalencia entre -90 y + 90 minutos. Si en este intervalo se incluye el intervalo de confianza de la diferencia en la duración de la analgesia entre las dos técnicas, las dos técnicas se considerarán equivalentes. Por el contrario, si el intervalo de confianza de la diferencia está solo parcialmente incluido o no incluido en este intervalo, concluiremos en no equivalencia.

Los criterios de valoración secundarios se incluirán en un análisis de superioridad.

• La diferencia media de la duración de la realización de la intervención analgésica se comparará mediante la prueba t de Student o una prueba no paramétrica.
• La intensidad del bloqueo motor proximal evaluado por la Escala de Bromage modificada se comparará mediante una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer.
• El número de pacientes con una calificación numérica del dolor ≤ 3, el número de pacientes que requirieron opioides, la frecuencia de eventos adversos relacionados con los opioides durante las primeras 48 horas postoperatorias y la calidad del sueño en la primera noche en una escala numérica de 0 a 10 se comparará mediante una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer.
• El consumo total de opioides (en miligramos), así como la satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante las primeras 48 horas posoperatorias, se compararán mediante la prueba t de Student o una prueba no paramétrica.
• Las puntuaciones de dolor registradas a las 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio se describirán con un análisis gráfico y se compararán utilizando un modelo mixto que refleja las medidas repetidas.