Comparaison de l'efficacité de l'analgésie entre le bloc nerveux guidé par ultrasons et l'infiltration locale après une chirurgie pour fracture du poignet (BNINF)

Les patients ont été répartis dans le groupe de traitement selon une séquence de randomisation générée par ordinateur par blocs. La randomisation a été obtenue et toutes les données enregistrées via un formulaire de rapport électronique (URC Robert Debré).

Les informations démographiques et médicales ont été obtenues lors d'une consultation d'anesthésie préopératoire conservée avec le reste du dossier écrit du patient.

Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie régionale consistant en un bloc axillaire échoguidé avec 25-35 mL de lidocaïne 1,5% épinéphrine ciblant les nerfs médian, ulnaire, radial, musculo-cutané et cutané latéral. L'intervention antalgique était réalisée selon la répartition des groupes, en fin d'intervention : après la fermeture cutanée et avant la pose du plâtre. Pour assurer la mise en aveugle du patient, les champs stériles chirurgicaux ont été conservés jusqu'à la fin de l'intervention antalgique

• Dans le groupe bloc nerveux périphérique (BN), l'anesthésiste a réalisé un bloc échoguidé des nerfs médian et radial au niveau du tiers inférieur du bras. Chaque nerf a été encerclé avec 10 mL de ropivacaïne 0,475 %.
• Dans le groupe d'infiltration locale (INF), le chirurgien a injecté 10mL de ropivacaïne 0,75% directement dans tous les tissus péri-fracturenels : foyer de fracture, tendon, gaines synoviales hypoderme et derme en regard de l'incision chirurgicale.

Une infirmière de bloc opératoire ou esthétique a chronométré la durée de réalisation de l'intervention antalgique.

L'intensité du bloc nerveux moteur proximal a été enregistrée avant la sortie du patient de l'unité de soins post-anesthésie, à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée.

Dans chaque groupe, la prise en charge de la douleur était standardisée : en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients recevaient 1 g d'acétaminophène et 550 mg de naproxène (AINS) ainsi que 20 mg d'oméprazole par voie orale. Ce traitement a été poursuivi en orthopédie, toutes les 6 heures pour le paracétamol, 12 heures pour le naproxène et tous les jours pour l'oméprazole. Si le score de douleur atteignait 3/10, un médicament de secours était donné : 10 mg de sulfate de morphine par voie orale, disponible toutes les 6 heures. À sa sortie, le patient a reçu une ordonnance avec ces mêmes médicaments pour deux jours et des instructions claires sur l'utilisation d'opioïdes de secours.

Il a été demandé au patient d'enregistrer les scores de douleur à 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures, la consommation d'opioïdes, les événements indésirables liés aux opioïdes, la qualité du sommeil et la satisfaction de la gestion de la douleur sur un document prévu à cet effet.

Les scores de douleur ont été enregistrés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La consommation totale d'opioïdes a été évaluée en milligrammes. La qualité du sommeil ainsi que la satisfaction des patients vis-à-vis de la gestion de la douleur ont été enregistrées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10.

Des stagiaires ou des médecins inconscients de l'affectation des patients ont ensuite collecté les données. Si le patient sortait dans les 2 jours, les données étaient récupérées par téléphone. Les données anonymisées ont ensuite été enregistrées dans le formulaire de rapport électronique. Toutes les données électroniques ont été déclarées à la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés).

Selon nos données préliminaires, l'écart type de la durée moyenne d'analgésie pour les 48 premières heures postopératoires était de 108 minutes. Nous avons choisi de fixer la marge d'équivalence à 90 minutes, car il semblait cliniquement pertinent de décrire une différence de durée d'analgésie pour le patient. Avec un risque alpha = 5 % et bêta = 10 % et 10 % de patients attendus non évaluables, le nombre estimé de patients à inclure était de 72 (36 dans chaque groupe).

Cette étude visant à montrer l'équivalence, une analyse per-protocole sera réalisée en première intention. Une analyse en intention de traiter suivra pour évaluer la fiabilité des résultats et l'efficacité du traitement.

Les caractéristiques des patients seront décrites pour les deux groupes.

Le critère de jugement principal de l'étude était le délai entre l'intervention antalgique et l'apparition d'un score de douleur supérieur à 3/10 au cours des 48 premières heures postopératoires. La marge d'équivalence de 90 minutes a été considérée comme cliniquement pertinente, définissant un intervalle d'équivalence entre -90 et + 90 minutes. Si l'intervalle de confiance de la différence de durée d'analgésie entre les deux techniques est inclus dans cet intervalle, les deux techniques seront considérées comme équivalentes. Au contraire si l'intervalle de confiance de la différence n'est que partiellement inclus ou non inclus dans cet intervalle, on conclura à la non-équivalence.

Les critères d'évaluation secondaires seront inclus dans une analyse de supériorité.

• La différence moyenne sur la durée de réalisation de l'intervention antalgique sera comparée à l'aide du test t de Student ou d'un test non paramétrique.
• L'intensité du bloc moteur proximal évaluée par l'échelle de Bromage modifiée sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fischer.
• Le nombre de patients avec une cote numérique de douleur ≤ 3, le nombre de patients nécessitant des opioïdes, la fréquence des événements indésirables liés aux opioïdes au cours des 48 premières heures postopératoires et la qualité du sommeil la première nuit sur une échelle numérique de 0 à 10 seront comparés à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fischer.
• La consommation totale d'opioïdes (en milligrammes) ainsi que la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur au cours des 48 premières heures postopératoires seront comparées à l'aide du test t de Student ou d'un test non paramétrique.
• Les scores de douleur enregistrés à 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures postopératoires seront décrits avec une analyse graphique et comparés à l'aide d'un modèle mixte reflétant les mesures répétées.