Jämföra effektiviteten av analgesi mellan ultraljudsstyrt nervblock och lokal infiltration efter handledsfrakturkirurgi (BNINF)

Patienterna fördelades till behandlingsgrupper enligt en datorgenererad randomiseringssekvens per block. Randomisering erhölls och all data registrerades genom ett elektroniskt rapportformulär (URC Robert Debre).

Demografisk och medicinsk information erhölls i en preoperativ anestesikonsultation som hölls tillsammans med resten av patientens skriftliga fil.

Alla interventioner utfördes under regional anestesi bestående av ett ultraljudsstyrt axillärblock med 25-35 ml lidokain 1,5 % med epinefrin, riktat mot median, ulnar, radiell, muskulokutan och lateral kutan nerv. Den smärtstillande interventionen genomfördes enligt gruppfördelning, i slutet av operationen: efter hudförslutning och innan gipset. För att säkerställa blindning av patienten hölls de kirurgiska sterila draperierna till slutet av den smärtstillande interventionen

• I gruppen perifera nervblockader (BN) utförde narkosläkaren en ultraljudsstyrd blockering av median- och radialnerverna i nedre tredjedelen av armen. Varje nerv var omgiven av 10 ml ropivakain 0,475 %.
• I den lokala infiltrationsgruppen (INF) injicerade kirurgen 10mL ropivakain 0,75% direkt av alla perifrakturvävnader: frakturställe, senor synovialslidor hypodermis och dermis angående kirurgiskt snitt.

En operationssal eller estetisk sjuksköterska tidsinställda varaktigheten av genomförandet av den analgetiska interventionen.

Intensiteten av proximala motoriska nervblockader registrerades före patientens utskrivning från vårdavdelningen efter anestesi, med hjälp av en modifierad bromageskala.

I varje grupp var smärtbehandlingen standardiserad: på postanestesiavdelningen (PACU) fick patienterna 1 g paracetamol och 550 mg naproxen (NSAID) samt 20 mg omeprazol oralt. Denna behandling fortsatte på ortopedavdelningen, var 6:e ​​timme för acetaminophen, 12 timmar för naproxen och varje dag för omeprazol. Om smärtpoängen nådde 3/10 gavs räddningsmedicin: 10 mg oralt morfinsulfat, tillgängligt var 6:e ​​timme. Vid utskrivningen fick patienten ett recept med samma mediciner under två dagar och tydliga instruktioner om användningen av räddningsopioider.

Patienten ombads att registrera smärtpoäng efter 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar, opioidkonsumtion, opioidrelaterade biverkningar, sömnkvalitet och tillfredsställelse med smärtbehandling på ett dokument avsett för detta ändamål.

Smärtpoängen registrerades med hjälp av en numerisk betygsskala för smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Total opioidkonsumtion bedömdes i milligram. Sömnkvaliteten samt patientnöjdhet med smärtbehandling registrerades med en numerisk betygsskala från 0 till 10.

Praktikanter eller läkare som inte var medvetna om patienttilldelningen samlade sedan in uppgifterna. Om patienten skrevs ut inom 2 dagar återfanns data via telefon. De anonymiserade uppgifterna registrerades sedan i det elektroniska anmälningsformuläret. All elektronisk data deklarerades till CNIL (Franska nationella kommittén för dataskydd och friheter).

Enligt våra preliminära data var standardavvikelsen för medelvaraktigheten av analgesin under de första 48 postoperativa timmarna 108 minuter. Vi valde att sätta ekvivalensmarginalen till 90 minuter, eftersom det verkade kliniskt relevant att beskriva en skillnad i varaktighet av analgesin för patienten. Med en risk alfa = 5 % och beta = 10 % och 10 % av patienterna som förväntades inte kunna bedömas, var det uppskattade antalet patienter som skulle inkluderas 72 (36 i varje grupp).

Eftersom denna studie syftar till att visa likvärdighet kommer en analys per protokoll att utföras i första hand. En intention-to-treat-analys kommer att följa för att bedöma resultatens tillförlitlighet och behandlingens effektivitet.

Patientegenskaper kommer att beskrivas för de två grupperna.

Studiens primära effektmått var fördröjningen mellan analgetisk intervention och uppkomsten av en smärtpoäng större än 3/10 under de första 48 postoperativa timmarna. Ekvivalensmarginalen på 90 minuter ansågs vara kliniskt relevant och definierade ett ekvivalensintervall mellan -90 och + 90 minuter. Om konfidensintervallet för skillnaden i analgesivaraktighet mellan de två teknikerna inkluderas i detta intervall, kommer de två teknikerna att betraktas som likvärdiga. Tvärtom, om konfidensintervallet för skillnaden endast är delvis inkluderat eller inte inkluderat i detta intervall, kommer vi att dra slutsatsen att det inte är likvärdigt.

De sekundära slutpunkterna kommer att inkluderas i en överlägsenhetsanalys.

• Medelskillnaden för varaktigheten av genomförandet av analgetisk intervention kommer att jämföras med Students t-test eller ett icke-parametriskt test.
• Intensiteten av det proximala motoriska blocket bedömt med modifierad bromageskala kommer att jämföras med ett chi-kvadrattest eller Fischers exakta test.
• Antalet patienter med ett numeriskt smärtvärde ≤ 3, antalet patienter som behöver opioider, frekvensen av opioidrelaterade biverkningar under de första 48 timmarna efter operationen och kvaliteten på sömn den första natten på en numerisk skala från 0 till 10 kommer att jämföras med ett chi-kvadrattest eller Fischers exakta test.
• Den totala opioidkonsumtionen (i milligram) samt patientens tillfredsställelse med smärtbehandling under de första 48 postoperativa timmarna kommer att jämföras med Students t-test eller ett icke-parametriskt test.
• Smärtpoängen registrerade 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt kommer att beskrivas med en grafisk analys och jämföras med en blandad modell som återspeglar de upprepade åtgärderna.