Porównanie skuteczności analgezji między blokiem nerwowym pod kontrolą USG a naciekiem miejscowym po operacji złamania nadgarstka (BNINF)

Pacjenci zostali przydzieleni do grupy leczenia zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji według bloków. Uzyskano randomizację i wszystkie dane zarejestrowano za pomocą elektronicznego formularza raportu (URC Robert Debre).

Informacje demograficzne i medyczne uzyskano podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej, prowadzonej wraz z pozostałą dokumentacją pacjenta.

Wszystkie interwencje przeprowadzono w znieczuleniu regionalnym, polegającym na wykonaniu blokady pachowej pod kontrolą USG z 25-35 ml 1,5% lidokainy z adrenaliną, celując w nerwy pośrodkowy, łokciowy, promieniowy, skórno-mięśniowy i boczny. Interwencję przeciwbólową realizowano zgodnie z przydziałem grup, pod koniec operacji: po zamknięciu skóry i przed wykonaniem opatrunku gipsowego. Aby zapewnić pacjentowi oślepienie, sterylne serwety chirurgiczne utrzymywano do końca interwencji przeciwbólowej

• W grupie blokady nerwów obwodowych (BN) anestezjolog wykonał pod kontrolą USG blokadę nerwów pośrodkowego i promieniowego w dolnej jednej trzeciej części ramienia. Każdy nerw otoczono 10 ml 0,475% ropiwakainy.
• W grupie nacieku miejscowego (INF) chirurg wstrzyknął 10 ml ropiwakainy 0,75% bezpośrednio we wszystkie tkanki okołozłamań: miejsce złamania, pochewki maziowe ścięgien podskórną i skórę właściwą w miejscu nacięcia chirurgicznego.

Czas realizacji interwencji przeciwbólowej mierzono przez salę operacyjną lub pielęgniarkę estetyczną.

Intensywność blokady nerwu ruchowego proksymalnego rejestrowano przed wypisem chorego z oddziału po znieczuleniu za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.

W każdej z grup wystandaryzowano postępowanie przeciwbólowe: w oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) chorzy otrzymywali 1 g paracetamolu i 550 mg naproksenu (NLPZ) oraz 20 mg omeprazolu doustnie. Leczenie to kontynuowano na oddziale ortopedycznym co 6 godzin dla acetaminofenu, co 12 godzin dla naproksenu i codziennie dla omeprazolu. Jeśli ocena bólu osiągnęła 3/10, podano lek ratunkowy: 10 mg doustnego siarczanu morfiny, dostępne co 6 godzin. Przy wypisie pacjentka otrzymała receptę na te same leki na 2 dni oraz jasną instrukcję stosowania doraźnych opioidów.

Pacjenta poproszono o zapisanie w przeznaczonym do tego celu dokumencie oceny bólu po 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach, zażywaniu opioidów, zdarzeniach niepożądanych związanych z opioidami, jakości snu i zadowoleniu z leczenia bólu.

Ocenę bólu rejestrowano przy użyciu numerycznej skali oceny bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Całkowite spożycie opioidów oceniono w miligramach. Jakość snu oraz zadowolenie pacjentów z leczenia bólu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10.

Następnie stażyści lub lekarze nieświadomi przydziału pacjentów zbierali dane. Jeśli pacjent został wypisany w ciągu 2 dni, dane zostały odzyskane przez telefon. Zanonimizowane dane zostały następnie zapisane w elektronicznym formularzu raportu. Wszystkie dane elektroniczne zostały zgłoszone do CNIL (Francuski Krajowy Komitet ds. Ochrony Danych i Swobód).

Według naszych wstępnych danych odchylenie standardowe średniego czasu trwania analgezji dla pierwszych 48 godzin pooperacyjnych wyniosło 108 minut. Zdecydowaliśmy się ustawić margines równoważności na 90 minut, ponieważ opisanie różnicy w czasie trwania analgezji u pacjenta wydawało się istotne klinicznie. Przy ryzyku alfa = 5% i beta = 10% i 10% pacjentów spodziewanych jako niemożliwych do oceny, szacowana liczba pacjentów do uwzględnienia wynosiła 72 (36 w każdej grupie).

Ponieważ niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności, w pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona analiza per-protokół. Następnie zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu oceny wiarygodności wyników i skuteczności leczenia.

Charakterystyka pacjentów zostanie opisana dla obu grup.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było opóźnienie między podaniem środka przeciwbólowego a wystąpieniem bólu w skali powyżej 3/10 w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Margines równoważności wynoszący 90 minut uznano za istotny klinicznie, określając przedział równoważności między -90 a + 90 minut. Jeśli przedział ufności różnicy w czasie trwania analgezji między dwiema technikami jest zawarty w tym przedziale, obie techniki zostaną uznane za równoważne. Przeciwnie, jeśli przedział ufności różnicy jest tylko częściowo uwzględniony lub nieuwzględniony w tym przedziale, wyciągniemy wniosek o nierównoważności.

Drugorzędowe punkty końcowe zostaną uwzględnione w analizie wyższości.

• Średnia różnica czasu realizacji interwencji przeciwbólowej zostanie porównana za pomocą testu t-Studenta lub testu nieparametrycznego.
• Intensywność blokady motoryki proksymalnej oceniana zmodyfikowaną Skalą Bromage'a zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera.
• Liczba pacjentów z liczbową oceną bólu ≤ 3, liczba pacjentów wymagających opioidów, częstość zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oraz jakość snu pierwszej nocy w skali liczbowej od 0 do 10 zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera.
• Całkowite zużycie opioidów (w miligramach) oraz satysfakcja pacjentów z leczenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub testu nieparametrycznego.
• Oceny bólu zarejestrowane po 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji zostaną opisane za pomocą analizy graficznej i porównane przy użyciu modelu mieszanego odzwierciedlającego powtarzane pomiary.