Vergleich der Wirksamkeit der Analgesie zwischen ultraschallgeführter Nervenblockade und lokaler Infiltration nach einer Handgelenkfrakturoperation (BNINF)

Die Patienten wurden den Behandlungsgruppen gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz nach Blöcken zugeteilt. Die Randomisierung wurde erreicht und alle Daten wurden über ein elektronisches Berichtsformular (URC Robert Debre) aufgezeichnet.

Demographische und medizinische Informationen wurden in einer präoperativen Anästhesie-Konsultation erhalten, die zusammen mit dem Rest der schriftlichen Akte des Patienten aufbewahrt wurde.

Alle Eingriffe wurden in Regionalanästhesie durchgeführt, bestehend aus einer ultraschallgesteuerten Axillarblockade mit 25-35 ml Lidocain 1,5% mit Epinephrin, die auf die medianen, ulnaren, radialen, muskulokutanen und lateralen Hautnerven abzielte. Der analgetische Eingriff erfolgte je nach Gruppeneinteilung am Ende der Operation: nach Hautverschluss und vor Gipsanfertigung. Um die Verblindung des Patienten zu gewährleisten, wurden die sterilen Operationstücher bis zum Ende des analgetischen Eingriffs aufbewahrt

• In der Gruppe der peripheren Nervenblockade (BN) führte der Anästhesist eine ultraschallgesteuerte Blockade der N. medianus und radialis im unteren Drittel des Armes durch. Jeder Nerv wurde mit 10 ml Ropivacain 0,475 % umschlossen.
• In der lokalen Infiltrationsgruppe (INF) injizierte der Chirurg 10 ml Ropivacain 0,75 % direkt in alle perifrakturierten Gewebe: Frakturstelle, Sehnen-Synovialhüllen, Hypodermis und Dermis bezüglich der chirurgischen Inzision.

Ein Operationssaal oder eine ästhetische Krankenschwester hat die Dauer der Durchführung des analgetischen Eingriffs zeitlich festgelegt.

Die Intensität der proximalen motorischen Nervenblockade wurde vor der Entlassung des Patienten aus der Nachsorgestation unter Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala aufgezeichnet.

In jeder Gruppe war das Schmerzmanagement standardisiert: In der Postanästhesiestation (PACU) erhielten die Patienten 1 g Paracetamol und 550 mg Naproxen (NSAID) sowie 20 mg Omeprazol oral verabreicht. Diese Behandlung wurde auf der orthopädischen Station fortgesetzt, alle 6 Stunden für Paracetamol, alle 12 Stunden für Naproxen und jeden Tag für Omeprazol. Wenn der Schmerzwert 3/10 erreichte, wurde eine Notfallmedikation gegeben: 10 mg orales Morphinsulfat, verfügbar alle 6 Stunden. Bei der Entlassung erhielt der Patient ein Rezept mit denselben Medikamenten für zwei Tage und klare Anweisungen zur Verwendung von Notfall-Opioiden.

Der Patient wurde gebeten, Schmerzwerte nach 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden, Opioidkonsum, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse, Schlafqualität und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung auf einem für diesen Zweck vorgesehenen Dokument aufzuzeichnen.

Die Schmerzwerte wurden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) aufgezeichnet. Der Gesamtkonsum von Opioiden wurde in Milligramm bewertet. Die Schlafqualität sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst.

Die Daten wurden dann von Praktikanten oder Ärzten erhoben, die keine Kenntnis von der Patientenzuordnung hatten. Wenn der Patient innerhalb von 2 Tagen entlassen wurde, wurden die Daten telefonisch abgerufen. Die anonymisierten Daten wurden dann im elektronischen Berichtsformular erfasst. Alle elektronischen Daten wurden der CNIL (Französisches Nationalkomitee für Datenschutz und Freiheiten) gemeldet.

Nach unseren vorläufigen Daten betrug die Standardabweichung der mittleren Analgesiedauer für die ersten 48 postoperativen Stunden 108 Minuten. Wir entschieden uns, die Äquivalenzspanne auf 90 Minuten festzulegen, da es klinisch relevant erschien, einen Unterschied in der Dauer der Analgesie für den Patienten zu beschreiben. Bei einem Risiko Alpha = 5 % und Beta = 10 % und 10 % der Patienten, die voraussichtlich nicht bewertbar sind, betrug die geschätzte Anzahl der einzuschließenden Patienten 72 (36 in jeder Gruppe).

Da diese Studie darauf abzielt, Äquivalenz zu zeigen, wird in erster Absicht eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Es folgt eine Intention-to-treat-Analyse, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Patientenmerkmale werden für die beiden Gruppen beschrieben.

Der primäre Studienendpunkt war die Verzögerung zwischen der analgetischen Intervention und dem Auftreten eines Schmerzscores von mehr als 3/10 während der ersten 48 postoperativen Stunden. Die Äquivalenzspanne von 90 Minuten wurde als klinisch relevant angesehen und definierte ein Äquivalenzintervall zwischen -90 und + 90 Minuten. Wenn das Konfidenzintervall der Differenz der Analgesiedauer zwischen den beiden Techniken in diesem Intervall enthalten ist, werden die beiden Techniken als gleichwertig angesehen. Wird hingegen das Konfidenzintervall der Differenz nur teilweise in dieses Intervall einbezogen oder nicht einbezogen, so wird auf Nichtäquivalenz geschlossen.

Die sekundären Endpunkte werden in eine Überlegenheitsanalyse einbezogen.

• Die mittlere Differenz für die Dauer der Durchführung der analgetischen Intervention wird unter Verwendung des Student-t-Tests oder eines nicht-parametrischen Tests verglichen.
• Die Intensität des proximalen motorischen Blocks, bewertet durch die modifizierte Bromage-Skala, wird mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fischer-Test verglichen.
• Die Anzahl der Patienten mit einer numerischen Schmerzeinstufung ≤ 3, die Anzahl der Patienten, die Opioide benötigten, die Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse während der ersten 48 postoperativen Stunden und die Schlafqualität in der ersten Nacht auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fischer-Test verglichen.
• Der gesamte Opioidverbrauch (in Milligramm) sowie die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während der ersten 48 postoperativen Stunden werden unter Verwendung des Student-t-Tests oder eines nicht-parametrischen Tests verglichen.
• Die nach 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ aufgezeichneten Schmerzscores werden mit einer grafischen Analyse beschrieben und unter Verwendung eines gemischten Modells verglichen, das die wiederholten Messungen widerspiegelt.