腕部骨折术后超声引导神经阻滞与局部浸润镇痛效果比较 (BNINF)

根据计算机生成的随机序列，患者被分配到治疗组。 获得随机化并通过电子报告表（URC Robert Debre）记录所有数据。

人口统计和医疗信息是在术前麻醉咨询中获得的，与患者的其他书面文件一起保存。

所有干预均在区域麻醉下进行，包括超声引导腋窝阻滞，使用 25-35 mL 1.5% 利多卡因和肾上腺素，靶向正中神经、尺神经、桡神经、肌皮神经和外侧皮神经。 镇痛干预是根据组分配实现的，在手术结束时：皮肤闭合后和打石膏前。 为确保患者双盲，手术无菌单一直保留到镇痛干预结束

• 在周围神经阻滞组 (BN) 中，麻醉师在手臂下三分之一处对正中神经和桡神经进行超声引导阻滞。 每条神经用 10 毫升 0.475% 的罗哌卡因包围。
• 在局部浸润组（INF）中，外科医生直接向所有骨折周围组织注射10mL 0.75%罗哌卡因：骨折部位、肌腱滑膜鞘、皮下组织和手术切口真皮。

手术室或美容护士对实现镇痛干预的持续时间进行计时。

在患者从麻醉后监护室出院前，使用改良的 Bromage 量表记录近端运动神经阻滞的强度。

在每组中，疼痛管理都是标准化的：在麻醉后监护室 (PACU)，患者口服 1g 对乙酰氨基酚和 550mg 萘普生 (NSAID) 以及 20mg 奥美拉唑。 这种治疗在骨科病房继续进行，对乙酰氨基酚每 6 小时一次，萘普生每 12 小时一次，奥美拉唑每天一次。 如果疼痛评分达到 3/10，则给予急救药物：口服硫酸吗啡 10 毫克，每 6 小时一次。 出院后，给患者开了两天这些相同药物的处方，并给出了关于使用救援阿片类药物的明确说明。

要求患者在 3、6、12、24、36 和 48 小时时的疼痛评分、阿片类药物的消耗、阿片类药物相关的不良事件、睡眠质量和对疼痛管理的满意度记录在用于此目的的文件上。

使用范围从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的疼痛数字评定量表记录疼痛评分。 阿片类药物的总消耗量以毫克为单位进行评估。 使用 0 到 10 的数字评分量表记录睡眠质量以及患者对疼痛管理的满意度。

不知道患者分配情况的实习生或医生随后收集了数据。 如果患者在 2 天内出院，则通过电话恢复数据。 然后将匿名数据记录在电子报告表中。 所有电子数据均已向 CNIL（法国国家数据保护和自由委员会）申报。

根据我们的初步数据，术后前 48 小时镇痛平均持续时间的标准差为 108 分钟。 我们选择将等效界值设置为 90 分钟，因为描述患者镇痛持续时间的差异似乎具有临床相关性。 考虑到风险 alpha = 5% 和 beta = 10% 以及 10% 的患者预计无法评估，估计要包括的患者人数为 72 人（每组 36 人）。

由于本研究旨在显示等效性，因此将首先进行符合方案的分析。 随后将进行意向治疗分析，以评估结果的可靠性和治疗效率。

将描述两组的患者特征。

主要研究终点是镇痛干预与术后前 48 小时疼痛评分大于 3/10 之间的延迟。 90 分钟的等效界限被认为具有临床相关性，定义了 -90 和 + 90 分钟之间的等效间隔。 如果两种技术之间镇痛持续时间差异的置信区间包含在该区间内，则这两种技术将被认为是等效的。 相反，如果差异的置信区间仅部分包含或未包含在该区间内，我们将得出不等价的结论。

次要终点将包括在优效性分析中。

• 镇痛干预实现持续时间的平均差异将使用学生 t 检验或非参数检验进行比较。
• 将使用卡方检验或 Fischer 精确检验比较通过修改的 Bromage 量表评估的近端运动阻滞强度。
• 疼痛评分≤ 3 的患者人数、需要阿片类药物的患者人数、术后前 48 小时内阿片类药物相关不良事件的发生频率以及第一晚的睡眠质量（数字范围为 0 至 10）将使用卡方检验或 Fischer 精确检验进行比较。
• 将使用学生 t 检验或非参数检验比较术后前 48 小时内阿片类药物的总消耗量（以毫克为单位）以及患者对疼痛管理的满意度。
• 术后 3、6、12、24、36 和 48 小时记录的疼痛评分将通过图形分析进行描述，并使用反映重复测量的混合模型进行比较。