Sammenligning af effektiviteten af ​​analgesi mellem ultralydsstyret nerveblok og lokal infiltration efter håndledsfrakturkirurgi (BNINF)

Patienterne blev allokeret til behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens efter blokke. Randomisering blev opnået, og alle data blev registreret gennem en elektronisk rapportformular (URC Robert Debre).

Demografiske og medicinske oplysninger blev indhentet i en præoperativ anæstesikonsultation opbevaret sammen med resten af ​​patientens skriftlige journal.

Alle indgreb blev udført under regional anæstesi bestående af en ultralydsstyret aksillær blokering med 25-35 ml lidocain 1,5% med adrenalin, målrettet mod median, ulnar, radial, muskulokutane og laterale kutane nerver. Den smertestillende intervention blev realiseret i henhold til gruppetildeling, ved slutningen af ​​operationen: efter hudlukning og før afstøbning. For at sikre blinding af patienten blev de kirurgiske sterile gardiner opbevaret indtil slutningen af ​​den analgetiske intervention

• I den perifere nerveblokgruppe (BN) udførte anæstesiologen en ultralydsstyret blokering af median- og radialnerverne i den nederste tredjedel af armen. Hver nerve var omgivet af 10 ml ropivacain 0,475%.
• I den lokale infiltrationsgruppe (INF) injicerede kirurgen 10 ml ropivacain 0,75 % direkte af alle perifrakturvæv: fraktursted, senesynoviale skeder hypodermis og dermis vedrørende kirurgisk incision.

En operationsstue eller æstetisk sygeplejerske timede varigheden af ​​realiseringen af ​​den analgetiske intervention.

Intensiteten af ​​den proksimale motoriske nerveblok blev registreret før patientens udskrivning fra postanæstesiafdelingen under anvendelse af en modificeret bromage-skala.

I hver gruppe blev smertebehandlingen standardiseret: i post-anesthesia care unit (PACU) fik patienterne 1 g acetaminophen og 550 mg naproxen (NSAID) samt 20 mg omeprazol givet oralt. Denne behandling blev fortsat på ortopædisk afdeling, hver 6. time for acetaminophen, 12 timer for naproxen og hver dag for omeprazol. Hvis smertescoren nåede 3/10, blev der givet redningsmedicin: 10 mg oral morfinsulfat, tilgængeligt hver 6. time. Ved udskrivelsen fik patienten en recept med samme medicin i to dage og klare instruktioner om brugen af ​​redningsopioider.

Patienten blev bedt om at registrere smertescore efter 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer, opioidforbrug, opioidrelaterede bivirkninger, søvnkvalitet og tilfredshed med smertebehandling på et dokument beregnet til dette formål.

Smerteresultaterne blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Det samlede opioidforbrug blev vurderet i milligram. Søvnkvalitet samt patienttilfredshed med smertebehandling blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.

Praktikanter eller læger, der ikke var klar over patienttildelingen, indsamlede derefter dataene. Hvis patienten blev udskrevet inden for 2 dage, blev data indhentet telefonisk. De anonymiserede data blev derefter registreret i den elektroniske indberetningsformular. Alle elektroniske data blev deklareret til CNIL (den franske nationale komité for databeskyttelse og frihedsrettigheder).

Ifølge vores foreløbige data var standardafvigelsen af ​​den gennemsnitlige varighed af analgesi i de første 48 postoperative timer 108 minutter. Vi valgte at sætte ækvivalensmarginen til 90 minutter, da det virkede klinisk relevant at beskrive en forskel i varighed af analgesi for patienten. Med en risiko alfa = 5 % og beta = 10 %, og 10 % af patienterne forventes ikke at kunne vurderes, var det estimerede antal patienter, der skulle inkluderes, 72 (36 i hver gruppe).

Da denne undersøgelse sigter mod at vise ækvivalens, vil en pr-protokolanalyse blive udført i første hensigt. En intention-to-treat-analyse vil følge for at vurdere resultaternes pålidelighed og behandlingens effektivitet.

Patientkarakteristika vil blive beskrevet for de to grupper.

Studiets primære endepunkt var forsinkelsen mellem analgetisk intervention og forekomsten af ​​en smertescore på mere end 3/10 i løbet af de første 48 postoperative timer. Ækvivalensmarginen på 90 minutter blev anset for at være klinisk relevant og definerede et ækvivalensinterval mellem -90 og + 90 minutter. Hvis konfidensintervallet for forskellen i analgesivarighed mellem de to teknikker er inkluderet i dette interval, vil de to teknikker blive betragtet som ækvivalente. Tværtimod, hvis konfidensintervallet for forskellen kun er delvist inkluderet eller ikke inkluderet i dette interval, konkluderer vi til ikke-ækvivalens.

De sekundære endepunkter vil indgå i en overlegenhedsanalyse.

• Den gennemsnitlige forskel for varigheden af ​​realisering af analgetisk intervention vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test eller en ikke-parametrisk test.
• Intensiteten af ​​proksimal motorblok vurderet ved modificeret bromage-skala vil blive sammenlignet med en chi-kvadrat-test eller Fischers eksakte test.
• Antallet af patienter med en numerisk smertevurdering ≤ 3, antallet af patienter, der har behov for opioider, hyppigheden af ​​opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 48 postoperative timer og kvaliteten af ​​søvn den første nat på en numerisk skala fra 0 til 10 vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat-test eller Fischers eksakte test.
• Samlet opioidforbrug (i milligram) samt patienttilfredshed med smertebehandling i løbet af de første 48 postoperative timer vil blive sammenlignet med Students t-test eller en ikke-parametrisk test.
• Smertescorerne registreret 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt vil blive beskrevet med en grafisk analyse og sammenlignet med en blandet model, der afspejler de gentagne målinger.