Porovnání účinnosti analgezie mezi nervovým blokem vedeným ultrazvukem a lokální infiltrací po operaci zlomeniny zápěstí (BNINF)

Pacienti byli rozděleni do léčebné skupiny podle počítačem generované randomizační sekvence po blocích. Randomizace byla získána a všechna data zaznamenána prostřednictvím elektronického formuláře zprávy (URC Robert Debre).

Demografické a lékařské informace byly získány v rámci předoperační anestezie vedené se zbytkem pacientova písemného spisu.

Všechny intervence byly prováděny v regionální anestezii sestávající z ultrazvukově řízeného axilárního bloku s 25-35 ml lidokainu 1,5% s adrenalinem, zaměřeného na střední, ulnární, radiální, muskulokutánní a laterální kožní nervy. Analgetická intervence byla realizována podle skupinového rozdělení na konci operace: po uzavření kůže a před zhotovením sádry. Aby bylo zajištěno oslepení pacienta, byly chirurgické sterilní roušky ponechány až do konce analgetické intervence

• Ve skupině s blokádou periferních nervů (BN) provedl anesteziolog ultrazvukem řízenou blokádu n. medianus a radialis v dolní třetině paže. Každý nerv byl obklopen 10 ml ropivakainu 0,475 %.
• Ve skupině s lokální infiltrací (INF) chirurg injikoval 10 ml 0,75% ropivakainu přímo do všech perifrakturních tkání: místo zlomeniny, šlachové synoviální pochvy, hypodermis a dermis, pokud jde o chirurgický řez.

Operační sál nebo estetická sestra načasovala dobu realizace analgetické intervence.

Intenzita blokády proximálního motorického nervu byla zaznamenávána před propuštěním pacienta z jednotky postanestezie pomocí upravené Bromageovy škály.

V každé skupině byla léčba bolesti standardizována: na jednotce postanestetické péče (PACU) pacienti dostávali 1 g acetaminofenu a 550 mg naproxenu (NSAID) a také 20 mg omeprazolu podaných perorálně. Tato léčba pokračovala na ortopedickém oddělení každých 6 hodin pro acetaminofen, 12 hodin pro naproxen a každý den pro omeprazol. Pokud skóre bolesti dosáhlo 3/10, byla podána záchranná medikace: 10 mg perorálního morfin sulfátu, k dispozici každých 6 hodin. Po propuštění dostal pacient předpis se stejnými léky na dva dny a jasný návod na použití záchranných opioidů.

Pacient byl požádán, aby zaznamenal skóre bolesti po 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách, spotřebu opioidů, nežádoucí účinky související s opiáty, kvalitu spánku a spokojenost se zvládáním bolesti do dokumentu určeného pro tento účel.

Skóre bolesti se zaznamenávalo pomocí číselné hodnotící stupnice pro bolest v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Celková spotřeba opioidů byla hodnocena v miligramech. Kvalita spánku i spokojenost pacientů s léčbou bolesti byly zaznamenávány pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10.

Internisté nebo lékaři, kteří nevěděli o přidělení pacientů, pak shromáždili data. Pokud byl pacient propuštěn do 2 dnů, data byla obnovena telefonicky. Anonymizovaná data byla následně zaznamenána do elektronického formuláře hlášení. Všechna elektronická data byla deklarována CNIL (Francouzský národní výbor pro ochranu dat a svobody).

Podle našich předběžných údajů byla směrodatná odchylka průměrné doby trvání analgezie prvních 48 pooperačních hodin 108 minut. Rozhodli jsme se nastavit okraj ekvivalence na 90 minut, protože se zdálo klinicky relevantní popsat rozdíl v trvání analgezie u pacienta. S rizikem alfa = 5 % a beta = 10 % a 10 % pacientů, u nichž se očekávalo, že nelze hodnotit, byl odhadovaný počet zahrnutých pacientů 72 (36 v každé skupině).

Protože cílem této studie je ukázat ekvivalenci, bude nejprve provedena analýza podle protokolu. Následovat bude analýza záměrné léčby, aby se posoudila spolehlivost výsledků a účinnost léčby.

Charakteristiky pacientů budou popsány pro obě skupiny.

Primárním cílovým parametrem studie bylo zpoždění mezi analgetickou intervencí a výskytem skóre bolesti větším než 3/10 během prvních 48 pooperačních hodin. Ekvivalenční rozpětí 90 minut bylo považováno za klinicky relevantní a definovalo interval ekvivalence mezi -90 a + 90 minutami. Pokud je interval spolehlivosti rozdílu v trvání analgezie mezi těmito dvěma technikami zahrnut do tohoto intervalu, budou tyto dvě techniky považovány za ekvivalentní. Naopak, pokud je interval spolehlivosti rozdílu zahrnut pouze částečně nebo není do tohoto intervalu zahrnut, dojde k závěru o neekvivalenci.

Sekundární koncové body budou zahrnuty do analýzy nadřazenosti.

• Střední rozdíl za dobu trvání analgetické intervence bude porovnán pomocí Studentova t-testu nebo neparametrického testu.
• Intenzita proximálního motorického bloku hodnocená modifikovanou Bromageovou škálou bude porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fischerova exaktního testu.
• Počet pacientů s číselným hodnocením bolesti ≤ 3, počet pacientů vyžadujících opioidy, frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy během prvních 48 pooperačních hodin a kvalita spánku první noci na číselné škále od 0 do 10 budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fischerova exaktního testu.
• Celková spotřeba opioidů (v miligramech) i spokojenost pacientů s léčbou bolesti během prvních 48 pooperačních hodin budou porovnány pomocí Studentova t-testu nebo neparametrického testu.
• Skóre bolesti zaznamenané 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci budou popsány pomocí grafické analýzy a porovnány pomocí smíšeného modelu odrážejícího opakovaná měření.