손목 골절 수술 후 초음파 유도 신경차단술과 국소 침윤술의 진통 효과 비교 (BNINF)

블록별로 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 환자를 치료 그룹에 할당했습니다. 무작위 추출이 이루어졌고 모든 데이터는 전자 보고서 양식(URC Robert Debre)을 통해 기록되었습니다.

인구 통계 및 의료 정보는 나머지 환자의 서면 파일과 함께 보관되는 수술 전 마취 상담에서 얻었습니다.

모든 시술은 정중, 척골, 요골, 근육피부 및 외측 피부 신경을 대상으로 에피네프린과 함께 25-35mL의 리도카인 1.5%가 포함된 초음파 유도 겨드랑이 블록으로 구성된 국소 마취하에 수행되었습니다. 진통 중재는 그룹 할당에 따라 수술 종료 시 피부 봉합 후와 깁스를 만들기 전에 실현되었습니다. 환자의 실명을 보장하기 위해 수술용 멸균 드레이프는 진통제 개입이 끝날 때까지 유지되었습니다.

• 말초 신경 차단 그룹(BN)에서 마취과의사는 팔의 아래쪽 1/3에서 정중 및 요골 신경의 초음파 유도 차단을 수행했습니다. 각 신경은 10 mL의 ropivacaine 0.475%로 둘러싸였습니다.
• 국소 침윤군(INF)에서 외과의사는 수술 절개 부위, 힘줄 윤활막 피하 및 진피의 모든 골절 주변 조직에 0.75% 로피바카인 10mL를 직접 주사하였다.

수술실이나 미용 간호사가 진통제 개입의 실현 기간을 정했습니다.

변형된 Bromage Scale을 사용하여 환자가 마취 후 치료실에서 퇴원하기 전에 근위 운동 신경 차단의 강도를 기록했습니다.

각 그룹에서 통증 관리는 표준화되었습니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 환자는 아세트아미노펜 1g과 나프록센(NSAID) 550mg, 오메프라졸 20mg을 경구 투여받았습니다. 이 치료는 정형외과 병동에서 아세트아미노펜의 경우 6시간마다, 나프록센의 경우 12시간마다, 오메프라졸의 경우 매일 계속되었습니다. 통증 점수가 3/10에 도달하면 구조 약물을 투여했습니다: 경구 모르핀 황산염 10mg, 6시간마다 사용 가능. 퇴원 시, 환자는 이틀 동안 동일한 약물 처방을 받았고 응급 오피오이드 사용에 대한 명확한 지침을 받았습니다.

환자는 3, 6, 12, 24, 36 및 48시간에서의 통증 점수, 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 수면의 질 및 통증 관리 만족도를 이 목적을 위한 문서에 기록하도록 요청받았습니다.

통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되었습니다. 총 오피오이드 소비량은 밀리그램 단위로 평가되었습니다. 수면의 질과 통증 관리에 대한 환자의 만족도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되었습니다.

환자 할당을 알지 못하는 인턴이나 개업의가 데이터를 수집했습니다. 환자가 2일 이내에 퇴원한 경우 전화로 데이터를 복구했습니다. 익명화된 데이터는 전자 보고서 형식으로 기록되었습니다. 모든 전자 데이터는 CNIL(데이터 보호 및 자유를 위한 프랑스 국가 위원회)에 신고되었습니다.

예비 데이터에 따르면 수술 후 첫 48시간 동안 평균 진통 지속 시간의 표준 편차는 108분이었습니다. 동등성 마진을 90분으로 설정하기로 결정했는데, 이는 환자에 대한 진통 지속 시간의 차이를 설명하는 데 임상적으로 관련이 있는 것으로 보였기 때문입니다. 위험 알파 = 5% 및 베타 = 10% 및 평가할 수 없는 것으로 예상되는 환자의 10%에서 포함할 예상 환자 수는 72명(각 그룹에서 36명)이었습니다.

본 연구는 동등성을 보이는 것을 목적으로 하므로 프로토콜별 분석을 1차적으로 수행한다. 결과의 신뢰성과 치료의 효율성을 평가하기 위해 치료 의도 분석이 뒤따를 것입니다.

환자 특성은 두 그룹에 대해 설명됩니다.

1차 연구 종점은 진통제 개입과 수술 후 처음 48시간 동안 3/10 이상의 통증 점수 발생 사이의 지연이었습니다. 90분의 동등성 여유는 -90분에서 +90분 사이의 동등성 간격을 정의하는 임상적으로 관련된 것으로 간주되었습니다. 두 기술 간의 진통 지속 시간 차이의 신뢰 구간이 이 구간에 포함되면 두 기술은 동등한 것으로 간주됩니다. 반대로 차이의 신뢰구간이 이 구간에 일부만 포함되거나 포함되지 않으면 동등하지 않다고 결론을 내릴 것입니다.

2차 종료점은 우월성 분석에 포함됩니다.

• 진통제 중재의 실현 기간에 대한 평균 차이는 Student's t-test 또는 비모수 검정을 사용하여 비교됩니다.
• 수정된 Bromage 척도에 의해 평가된 근위 운동 차단의 강도는 카이 제곱 테스트 또는 Fischer의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
• 숫자 통증 등급이 ≤ 3인 환자 수, 아편유사제를 필요로 하는 환자 수, 수술 후 첫 48시간 동안 아편유사제 관련 부작용의 빈도 및 0에서 10까지의 수치 척도로 첫날밤의 수면의 질 카이 제곱 테스트 또는 Fischer의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
• 수술 후 처음 48시간 동안의 통증 관리에 대한 환자 만족도뿐만 아니라 총 오피오이드 소비(밀리그램 단위)는 스튜던트 t-테스트 또는 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다.
• 수술 후 3, 6, 12, 24, 36 및 48시간에 기록된 통증 점수를 그래픽 분석으로 설명하고 반복 측정을 반영한 혼합 모델을 사용하여 비교합니다.