Сравнение эффективности обезболивания между блокадой нервов под ультразвуковым контролем и локальной инфильтрацией после операции по поводу перелома запястья (BNINF)

Пациенты были распределены в группы лечения в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации по блокам. Была получена рандомизация, и все данные были записаны с помощью электронной формы отчета (URC Robert Debre).

Демографические и медицинские данные были получены во время предоперационной консультации по анестезии, хранящейся вместе с остальной частью письменного файла пациента.

Все вмешательства выполнялись под регионарной анестезией, состоящей из подмышечной блокады под контролем УЗИ 25-35 мл лидокаина 1,5% с адреналином, с прицельным воздействием на срединный, локтевой, лучевой, мышечно-кожный и латеральный кожные нервы. Обезболивающее вмешательство осуществляли согласно распределению по группам, в конце операции: после закрытия кожных покровов и перед наложением гипсовой повязки. Для обеспечения ослепления пациента операционные стерильные простыни сохранялись до окончания обезболивающего вмешательства.

• В группе блокады периферических нервов (БН) анестезиолог выполнил блокаду срединного и лучевого нервов под ультразвуковым контролем в нижней трети руки. Каждый нерв окружали 10 мл ропивакаина 0,475%.
• В группе локальной инфильтрации (ИНФ) хирург вводил 10 мл ропивакаина 0,75% непосредственно во все ткани вокруг перелома: место перелома, синовиальные влагалища сухожилий, гиподерму и дерму относительно операционного разреза.

Операционная или эстетическая медсестра рассчитали продолжительность обезболивающего вмешательства.

Интенсивность проксимальной блокады двигательного нерва регистрировали перед выпиской пациента из отделения постанестезиологического лечения с использованием модифицированной шкалы Бромейджа.

В каждой группе обезболивание было стандартизировано: в отделении посленаркозной помощи (PACU) пациенты получали 1 г ацетаминофена и 550 мг напроксена (НПВП), а также 20 мг омепразола перорально. Это лечение было продолжено в ортопедическом отделении, каждые 6 часов для ацетаминофена, 12 часов для напроксена и каждый день для омепразола. Если оценка боли достигала 3/10, давали препараты неотложной помощи: 10 мг перорально сульфата морфина каждые 6 часов. При выписке пациентке был выписан рецепт с этими же препаратами на два дня и четкие инструкции по применению опиоидов неотложной помощи.

Пациента просили записывать баллы боли через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов, потребление опиоидов, побочные эффекты, связанные с опиоидами, качество сна и удовлетворенность обезболиванием в документе, предназначенном для этой цели.

Баллы боли регистрировали с использованием числовой шкалы оценки боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Общее потребление опиоидов оценивали в миллиграммах. Качество сна, а также удовлетворенность пациентов лечением боли регистрировали с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10.

Стажеры или практикующие врачи, не зная о распределении пациентов, собирали данные. Если пациент был выписан в течение 2 дней, данные восстанавливались по телефону. Обезличенные данные затем записывались в форму электронного отчета. Все электронные данные были заявлены в CNIL (Французский национальный комитет по защите данных и свободам).

По нашим предварительным данным, стандартное отклонение средней продолжительности обезболивания за первые 48 часов после операции составило 108 минут. Мы решили установить границу эквивалентности на уровне 90 минут, так как это казалось клинически значимым для описания разницы в продолжительности обезболивания для пациента. При риске альфа = 5 % и бета = 10 % и 10 % пациентов, которые, как ожидается, не поддаются оценке, оценочное число пациентов для включения составило 72 (по 36 в каждой группе).

Поскольку это исследование направлено на демонстрацию эквивалентности, анализ по протоколу будет проводиться в первую очередь. Последует анализ намерения лечить, чтобы оценить надежность результатов и эффективность лечения.

Характеристики пациентов будут описаны для двух групп.

Первичной конечной точкой исследования была задержка между анальгетическим вмешательством и появлением оценки боли более 3/10 в течение первых 48 часов после операции. Границу эквивалентности в 90 минут считали клинически значимой, определяя интервал эквивалентности между -90 и +90 минутами. Если доверительный интервал разницы в продолжительности обезболивания между двумя методами включен в этот интервал, эти два метода будут считаться эквивалентными. Наоборот, если доверительный интервал разности только частично включен или не включен в этот интервал, мы придем к выводу о неэквивалентности.

Вторичные конечные точки будут включены в анализ превосходства.

• Среднее различие продолжительности проведения обезболивающего вмешательства будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или непараметрического критерия.
• Интенсивность проксимального моторного блока, оцененная по модифицированной шкале Бромейджа, будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
• Количество пациентов с численной оценкой боли ≤ 3, количество пациентов, нуждающихся в опиоидах, частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами, в течение первых 48 часов после операции и качество сна в первую ночь по числовой шкале от 0 до 10. будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
• Общее потребление опиоидов (в миллиграммах), а также удовлетворенность пациентов обезболиванием в течение первых 48 часов после операции будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента или непараметрического критерия.
• Показатели боли, зарегистрированные через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции, будут описаны с помощью графического анализа и сопоставлены с использованием смешанной модели, отражающей повторные измерения.