Vergelijking van de werkzaamheid van analgesie tussen echogeleide zenuwblokkade en lokale infiltratie na polsfractuurchirurgie (BNINF)

Patiënten werden toegewezen aan de behandelingsgroep volgens een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde in blokken. Randomisatie werd verkregen en alle gegevens werden geregistreerd via een elektronisch rapportformulier (URC Robert Debre).

Demografische en medische informatie werd verkregen tijdens een pre-operatief anesthesieoverleg dat bij de rest van het schriftelijke dossier van de patiënt werd bewaard.

Alle ingrepen werden uitgevoerd onder regionale anesthesie bestaande uit een echogeleide axillaire blokkade met 25-35 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine, gericht op de mediane, ulnaire, radiale, musculocutane en laterale huidzenuwen. De pijnstillende ingreep werd uitgevoerd volgens groepsindeling, aan het einde van de operatie: na het sluiten van de huid en voor het maken van het gips. Om de verblinding van de patiënt te verzekeren, werden de chirurgische steriele afdekdoeken bewaard tot het einde van de pijnstillende interventie

• In de perifere zenuwblokkadegroep (BN) voerde de anesthesioloog een echogeleide blokkade uit van de mediane en radiale zenuwen in het onderste derde deel van de arm. Elke zenuw werd omringd met 10 ml ropivacaïne 0,475%.
• In de lokale infiltratiegroep (INF) injecteerde de chirurg 10 ml ropivacaïne 0,75% rechtstreeks in alle perifractuurweefsels: fractuurplaats, peessynoviale omhulsels hypodermis en dermis met betrekking tot chirurgische incisie.

Een operatiekamer of esthetische verpleegkundige timede de duur van de realisatie van de pijnstillende interventie.

De intensiteit van de proximale motorische zenuwblokkade werd geregistreerd voordat de patiënt uit de post-anesthesiezorgafdeling werd ontslagen, met behulp van een gemodificeerde Bromage-schaal.

In elke groep was de pijnbehandeling gestandaardiseerd: in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) kregen de patiënten 1 g paracetamol en 550 mg naproxen (NSAID) en 20 mg omeprazol oraal toegediend. Deze behandeling werd voortgezet op de orthopedische afdeling, elke 6 uur voor paracetamol, 12 uur voor naproxen en elke dag voor omeprazol. Als de pijnscore 3/10 bereikte, werd noodmedicatie gegeven: 10 mg orale morfinesulfaat, elke 6 uur beschikbaar. Bij ontslag kreeg de patiënt een recept met dezelfde medicijnen voor twee dagen en duidelijke instructies over het gebruik van noodopioïden.

De patiënt werd gevraagd pijnscores na 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur, opioïdengebruik, opioïdengerelateerde bijwerkingen, slaapkwaliteit en tevredenheid over pijnbeheersing op een daartoe bestemd document te noteren.

De pijnscores werden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Het totale opioïdenverbruik werd beoordeeld in milligrammen. De kwaliteit van de slaap en de tevredenheid van de patiënt met pijnbehandeling werden geregistreerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.

Stagiaires of artsen die niet op de hoogte waren van de toewijzing van patiënten, verzamelden vervolgens de gegevens. Als de patiënt binnen 2 dagen werd ontslagen, werden de gegevens telefonisch teruggevonden. De geanonimiseerde gegevens zijn vervolgens vastgelegd in het elektronische meldingsformulier. Alle elektronische gegevens werden aangegeven bij de CNIL (Frans Nationaal Comité voor gegevensbescherming en vrijheden).

Volgens onze voorlopige gegevens was de standaarddeviatie van de gemiddelde duur van analgesie gedurende de eerste 48 postoperatieve uren 108 minuten. We kozen ervoor om de equivalentiemarge op 90 minuten te stellen, omdat het klinisch relevant leek om een ​​verschil in duur van analgesie voor de patiënt te beschrijven. Met een risico alfa = 5% en bèta = 10% en 10% van de patiënten verwacht niet te beoordelen, was het geschatte aantal te includeren patiënten 72 (36 in elke groep).

Aangezien deze studie tot doel heeft gelijkwaardigheid aan te tonen, zal in eerste instantie een analyse per protocol worden uitgevoerd. Een intention-to-treat-analyse zal volgen om de betrouwbaarheid van de resultaten en de efficiëntie van de behandeling te beoordelen.

Patiëntkenmerken zullen voor de twee groepen worden beschreven.

Het primaire eindpunt van de studie was de vertraging tussen analgetische interventie en het optreden van een pijnscore van meer dan 3/10 gedurende de eerste 48 postoperatieve uren. De equivalentiemarge van 90 minuten werd als klinisch relevant beschouwd en definieerde een equivalentie-interval tussen -90 en +90 minuten. Als het betrouwbaarheidsinterval van het verschil in analgesieduur tussen de twee technieken in dit interval wordt opgenomen, worden de twee technieken als gelijkwaardig beschouwd. Integendeel, als het betrouwbaarheidsinterval van het verschil slechts gedeeltelijk of niet in dit interval is opgenomen, zullen we concluderen tot niet-equivalentie.

De secundaire eindpunten worden meegenomen in een superioriteitsanalyse.

• Het gemiddelde verschil voor de duur van realisatie van analgetische interventie zal worden vergeleken met behulp van Student's t-test of een niet-parametrische test.
• De intensiteit van de proximale motorische blokkade, beoordeeld met de gewijzigde Bromage-schaal, zal worden vergeleken met behulp van een chi-kwadraat-test of Fischer's exact-test.
• Het aantal patiënten met een numerieke pijnscore ≤ 3, het aantal patiënten dat opioïden nodig heeft, de frequentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 48 postoperatieve uren en de kwaliteit van de slaap tijdens de eerste nacht op een numerieke schaal van 0 tot 10 worden vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets of Fischer's exact-toets.
• De totale opioïdenconsumptie (in milligrammen) en de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding tijdens de eerste 48 postoperatieve uren zullen worden vergeleken met behulp van Student's t-test of een niet-parametrische test.
• De pijnscores die 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie worden geregistreerd, worden beschreven met een grafische analyse en vergeleken met een gemengd model dat de herhaalde metingen weergeeft.