A fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt idegblokk és a csuklótörési műtét utáni helyi infiltráció között (BNINF)

A betegeket blokkonként számítógéppel generált randomizációs szekvencia szerint csoportosították a kezelési csoportokba. Randomizálás történt, és minden adatot elektronikus jelentési űrlapon (URC Robert Debre) rögzítettek.

A demográfiai és orvosi információkat a műtét előtti anesztézia konzultáció során szerezték be, a beteg többi írásos dossziéjával együtt.

Valamennyi beavatkozás regionális érzéstelenítésben történt, ultrahanggal vezérelt hónaljblokkból, 25-35 ml 1,5%-os adrenalin lidokainnal, a median, ulnaris, radialis, musculocutan és lateralis bőridegeket célozva. A fájdalomcsillapító beavatkozás csoportfelosztás szerint, a műtét végén: bőrlezárás után és a gipsz elkészítése előtt történt. A beteg megvakítása érdekében a műtéti steril kendőket a fájdalomcsillapító beavatkozás végéig megtartottuk.

• A perifériás idegblokk csoportban (BN) az aneszteziológus ultrahanggal vezérelte a medián és a radiális idegek blokkját a kar alsó harmadában. Mindegyik ideget 10 ml 0,475%-os ropivakainnal vettük körül.
• A lokális infiltrációs csoportban (INF) a sebész 10 ml 0,75%-os ropivakaint fecskendezett be közvetlenül az összes törés körüli szövetbe: a törés helyére, az ín ízületi hüvelyébe és a bőrbe a műtéti bemetszés során.

Műtő vagy esztétikai nővér időzítette a fájdalomcsillapító beavatkozás megvalósításának időtartamát.

A proximális motoros idegblokk intenzitását a beteg anesztézia utáni osztályról való elbocsátása előtt rögzítettük egy módosított Bromage skála segítségével.

Mindegyik csoportban standardizáltuk a fájdalomkezelést: az anesztézia utáni gondozási egységben (PACU) a betegek 1 g acetaminofent és 550 mg naproxent (NSAID), valamint 20 mg omeprazolt kaptak szájon át. Ezt a kezelést az ortopédiai osztályon folytattuk, acetaminofen esetében 6 óránként, naproxennél 12 óránként és omeprazolnál minden nap. Ha a fájdalom pontszáma elérte a 3/10-et, mentőgyógyszert adtak: 10 mg orális morfin-szulfátot, amely 6 óránként kapható. Az elbocsátást követően a beteg ugyanazt a gyógyszert írta fel két napra, és egyértelmű utasításokat kapott a mentő opioidok használatára vonatkozóan.

A pácienst arra kérték, hogy egy erre a célra szolgáló dokumentumon rögzítse a fájdalompontszámokat 3, 6, 12, 24, 36 és 48 óránként, az opioidfogyasztást, az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, az alvás minőségét és a fájdalomkezeléssel való elégedettségét.

A fájdalompontszámokat a fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus értékelési skála segítségével rögzítettük. A teljes opioidfogyasztást milligrammban határozták meg. Az alvás minőségét, valamint a betegek fájdalomkezeléssel való elégedettségét egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével rögzítették.

Gyakornokok vagy gyakorló orvosok, akik nem tudtak a betegek elosztásáról, gyűjtötték az adatokat. Ha a beteget 2 napon belül hazaengedték, az adatok visszaszerzése telefonon történt. Az anonimizált adatokat ezután az elektronikus bejelentési űrlapon rögzítették. Minden elektronikus adatot bejelentettek a CNIL-nek (Francia Nemzeti Adatvédelmi és Szabadságjogok Bizottsága).

Előzetes adataink szerint a fájdalomcsillapítás átlagos időtartamának szórása az első 48 posztoperatív órában 108 perc volt. Úgy döntöttünk, hogy az ekvivalencia határt 90 percben állítjuk be, mivel klinikailag relevánsnak tűnt a fájdalomcsillapítás időtartama közötti különbség leírása a páciens esetében. Ha a kockázat alfa = 5% és béta = 10%, és a betegek 10%-a várhatóan nem értékelhető, a bevonandó betegek becsült száma 72 volt (36 minden csoportban).

Mivel ez a tanulmány az egyenértékűséget kívánja kimutatni, első szándékként protokollonkénti elemzést kell végezni. A kezelési szándék elemzése következik az eredmények megbízhatóságának és a kezelés hatékonyságának felmérésére.

A betegek jellemzőit a két csoport esetében ismertetjük.

A vizsgálat elsődleges végpontja a fájdalomcsillapító beavatkozás és a 3/10-nél nagyobb fájdalompontszám előfordulása közötti késés volt az első 48 posztoperatív órában. A 90 perces ekvivalenciahatárt klinikailag relevánsnak tekintették, ami -90 és + 90 perc közötti ekvivalencia intervallumot határoz meg. Ha a két technika közötti fájdalomcsillapítási időtartam különbségének konfidenciaintervallumát beleszámítjuk ebbe az intervallumba, a két technika egyenértékűnek minősül. Ellenkezőleg, ha a különbség konfidenciaintervalluma csak részben szerepel, vagy nem szerepel ebben az intervallumban, akkor nem ekvivalenciára következtetünk.

A másodlagos végpontokat egy felsőbbrendűségi elemzés tartalmazza.

• A fájdalomcsillapító beavatkozás megvalósulásának időtartamára vonatkozó átlagos különbséget Student-féle t-próbával vagy nem-paraméteres teszttel hasonlítjuk össze.
• A proximális motorblokk intenzitását, amelyet a módosított Bromage skálával értékelnek, egy khi-négyzet teszttel vagy Fischer-féle egzakt teszttel hasonlítják össze.
• A numerikus fájdalombesorolású betegek száma ≤ 3, az opioidokat igénylő betegek száma, az opioidokkal összefüggő nemkívánatos események gyakorisága a műtét utáni első 48 órában és az alvás minősége az első éjszaka egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán khi-négyzet teszttel vagy Fischer-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze.
• A teljes opioidfogyasztást (milligrammban), valamint a betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét az első 48 posztoperatív órában Student-féle t-teszt vagy nem-paraméteres teszt segítségével hasonlítják össze.
• A műtét utáni 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával rögzített fájdalompontszámokat grafikus elemzéssel írjuk le, és egy vegyes modell segítségével hasonlítjuk össze, amely tükrözi az ismételt méréseket.