スマートフォンの写真とモバイル遠隔医療を使用したマダガスカルの子宮頸がんスクリーニング
マダガスカルの子宮頸がんスクリーニング：スマートフォンの写真から前がん病変を検出するためのモバイル遠隔医療の利用可能性
調査の概要
詳細な説明
背景: 子宮頸がんは、マダガスカル女性のがんによる死亡の主な原因です。 この国では、専門家やインフラが不足しているため、細胞診による前がん病変の大規模なスクリーニングはほとんど不可能です。 5% 酢酸 (VIA) を塗布して子宮頸部を視覚的に検査することは、安価な代替方法ですが、検査者の経験に依存するため、非常に主観的になります。 モバイル遠隔医療は、地方の専門家ではない医療従事者の子宮頸がん検診を支援するための非常に有望なツールです。
目的: スマートフォンが医療従事者 (現場) を支援できるかどうかを評価し、ヒトパピローマウイルス検査で陽性となった女性を対象として、従来の VIA と比較した VIA (D-VIA) のスマートフォン写真による子宮頸部検査の診断の信頼性と精度を評価する(HPV)。
材料と方法: 現場の医療従事者は VIA の訓練を受けます。 事前スクリーニング済みの HPV 陽性女性は VIA 評価に照会され、その間にスマートフォンでデジタル画像 (D-VIA) が撮影され、遠隔医療で連携したジュネーブの VIA 専門家による後の評価が行われます。 VIAの結果が陽性の女性は、適格であれば冷却凝固療法を受けます。 組織学的結果はゴールドスタンダードとみなされます。 結果は、コーエンのカッパ係数、マクネマーの検定、および多重比較のためのボンフェローニの調整を使用して分析され、D-VIA のパフォーマンスが評価されます。
期待される結果: このプロジェクトの結果に基づいて、研究者らは VIA の医療提供者向けの教育訓練と質保証プログラムを開発し、子宮頸がん対策の拡大に貢献します。 VIA による適切なトリアージは、過剰な紹介率を減らすだけでなく、過剰な治療の遅れも減らし、1 回または 2 回の来院で「スクリーニング (HPV)、診察 (VIA/D-VIA)、および治療」プログラムを実行できる可能性をもたらします。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antsiranana
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Ambanja、Antsiranana、マダガスカル
- Saint-Damien Health-Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～49歳
- HPV陽性
- サンダミアン ヘルスケア センターが実施する子宮頸がん検診プログラムに参加する
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することで自発的に参加することを受け入れます。
除外基準:
- 過去の子宮摘出術
- 子宮頸部の視覚化を妨げる可能性のある症状
- 妊娠20週以上
- プロトコール研究に準拠できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-VIA
HPV高リスク陽性（16、18、45、31、33、35、39、51、52、56、58、59、66、68）の女性は、酢酸（VIA）の塗布と視覚検査を使用した子宮頸部検査を受けました。
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D-VIA 画像は子宮頸部検査中にスマートフォンで撮影されました。 すべての患者から生検と細胞学的サンプルが採取され、ゴールドスタンダードの結果が分析されました。 画像はサイト外の専門家に示されました。 次に、D-VIA と VIA の診断を比較しました。 現場で病的と診断された女性も同じ診察で適切な治療を受けた。 後に病理組織学的分析によって病的であると診断された女性は、治療のためにクリニックに戻るよう求められた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんおよび前がん状態を検出するための VIA 検査（対照）とデジタル VIA の感度と特異度の違い
時間枠：最長12ヶ月
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感度と特異度は、組織学的結果をゴールドスタンダードとして使用して計算されます。
Cin2 以上の病変はすべて病的とみなされます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VIA 検査 (対照) に基づく診断とデジタル VIA に基づく同じ患者の診断の間の全体的な一致。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Petignat, Professor、Hopitaux Universitaires de Geneve
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Marquardt K. [Correlation of cervical cytology and histology]. Pathologe. 2011 Nov;32(6):491-6. doi: 10.1007/s00292-011-1479-2. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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