Kohdunkaulan syövän seulonta Madagaskarilla älypuhelimen valokuvien ja mobiilin etälääketieteen avulla
Kohdunkaulan syövän seulonta Madagaskarissa: mobiilin etälääketieteen käytettävyys syöpää edeltävien leesioiden havaitsemiseen älypuhelimen valokuvista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kohdunkaulan syöpä on naisten johtava syöpäkuolemien syy Madagaskarilla. Tässä maassa laajamittainen esisyöpäleesioiden seulonta sytologialla on tuskin mahdollista asiantuntijoiden ja infrastruktuurin puutteen vuoksi. Kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus 5-prosenttisella etikkahapolla (VIA) on halpa vaihtoehto, mutta erittäin subjektiivinen, koska se riippuu tutkijan kokemuksesta. Mobiili telelääketiede on erittäin lupaava työkalu maaseudun ei-asiantuntijoiden terveydenhuollon työntekijöiden auttamiseksi kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Tavoite: Arvioida, voiko älypuhelin auttaa terveydenhuollon työntekijää (paikan päällä) ja arvioida kohdunkaulan tutkimuksen diagnostista luotettavuutta ja tarkkuutta älypuhelimen kuvilla VIA:sta (D-VIA) verrattuna tavanomaiseen VIA:han naisilla, joiden testi on positiivinen ihmisen papilloomaviruksen suhteen. (HPV).
Materiaali ja menetelmä: Paikan päällä olevat terveydenhuollon työntekijät koulutetaan VIA:ssa. Esiseulotut HPV-positiiviset naiset ohjataan VIA-arviointiin, jonka aikana telelääketieteen linkittämä Genevessä toimiva VIA-asiantuntija ottaa digitaalisia kuvia älypuhelimella (D-VIA) myöhempää arviointia varten. Naisia, joilla on positiivinen VIA-tulos, hoidetaan kylmäkoagulaatiolla, jos se on kelvollinen. Histologisia tuloksia pidetään kultastandardina. Tulokset analysoidaan Cohenin kappa-kertoimella, Mcnemarin testillä ja Bonferronin säädöllä useita vertailuja varten D-VIA:n suorituskyvyn arvioimiseksi.
Odotetut tulokset: Tämän projektin tulosten perusteella tutkijat kehittävät koulutus- ja laadunvarmistusohjelman terveydenhuollon tarjoajille VIA:lle ja myötävaikuttavat siten kohdunkaulan syövän hallinnan tehostamiseen. Asianmukainen VIA:n suorittama lajittelu vähentää liiallista lähetteiden määrää, mutta myös liiallista hoidon viivettä, mikä antaa mahdollisuuden "seuloa (HPV), katso (VIA/D-VIA) ja hoitaa" -ohjelma yhdellä tai kahdella käynnillä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antsiranana
-
Ambanja, Antsiranana, Madagaskar
- Saint-Damien Health-Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-49 vuotta
- HPV-positiivinen
- Osallistuminen Saint-Damien Health-Care Centerin järjestämään kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunpoisto
- Tilat, jotka voivat häiritä kohdunkaulan visualisointia
- Raskaus > 20 viikkoa
- Ei pysty noudattamaan protokollatutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-VIA
Korkean riskin HPV-positiivisille (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) naisille tehtiin kohdunkaulan tutkimus käyttäen etikkahappoa (VIA) ja silmämääräistä tarkastusta.
|
D-VIA-kuvat otettiin kohdunkaulan tutkimuksessa älypuhelimella. Kaikista potilaista otettiin biopsiat ja sytologiset näytteet, joista analysoitiin kultaisten standardien tulokset. Kuvia esitettiin ulkopuolisille asiantuntijoille. Sitten verrattiin D-VIA- ja VIA-diagnooseja. Naiset, jotka todettiin paikan päällä patologisiksi, saivat asianmukaista hoitoa samassa konsultaatiossa. Naisia, jotka myöhemmin histopatologisissa analyyseissä todettiin patologisiksi, pyydettiin palaamaan klinikalle hoitoa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot VIA-tutkimuksen (kontrollin) ja digitaalisen VIA:n herkkyydessä ja spesifisyydessä kohdunkaulan syövän ja esisyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä kultastandardina histologisia tuloksia.
Kaikki Cin2-vauriot ja pahimmat katsotaan patologisiksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen yksimielisyys VIA-tutkimukseen (kontrolliin) perustuvien diagnoosien ja saman potilaan digitaaliseen VIA:han perustuvien diagnoosien välillä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Petignat, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Marquardt K. [Correlation of cervical cytology and histology]. Pathologe. 2011 Nov;32(6):491-6. doi: 10.1007/s00292-011-1479-2. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .