Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny děložního čípku na Madagaskaru pomocí fotografií z chytrého telefonu a mobilní telemedicíny

22. února 2016 aktualizováno: Prof. Patrick Petignat

Screening rakoviny děložního čípku na Madagaskaru: Použitelnost mobilní telemedicíny pro detekci prekancerózních lézí z fotografií ze smartphonu

Účelem této studie je určit, zda fotografie z chytrého telefonu mohou pomoci zdravotnickému pracovníkovi (na místě) a vyhodnotit diagnostickou spolehlivost a přesnost vyšetření děložního čípku pomocí fotografií VIA (D-VIA) ze smartphonu na místě i mimo něj. místo, ve srovnání s konvenční VIA, pro ženy pozitivní na lidský papilomavirus (HPV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Rakovina děložního čípku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen na Madagaskaru. V této zemi je plošný screening prekancerózních lézí pomocí cytologie stěží možný kvůli nedostatku specialistů a infrastruktury. Vizuální kontrola děložního čípku s aplikací 5% kyseliny octové (VIA) je levná alternativa, ale velmi subjektivní, protože závisí na zkušenostech vyšetřujícího. Mobilní telemedicína je velmi slibným nástrojem na pomoc neodborným zdravotnickým pracovníkům ve venkovských oblastech při screeningu rakoviny děložního čípku.

Cíl: Posoudit, zda chytrý telefon může pomoci zdravotnickému pracovníkovi (na místě) a vyhodnotit diagnostickou spolehlivost a přesnost vyšetření děložního čípku pomocí smartphonových fotografií VIA (D-VIA) ve srovnání s konvenčními VIA u žen s pozitivním testem na lidský papilomavirus (HPV).

Materiál a metoda: Zdravotníci na místě budou proškoleni ve VIA. Předem screenované HPV-pozitivní ženy budou postoupeny k hodnocení VIA, během kterého budou pořízeny digitální snímky pomocí chytrého telefonu (D-VIA) pro pozdější vyhodnocení specialistou VIA v Ženevě propojeným telemedicínou. Ženy s pozitivními výsledky VIA budou léčeny studenou koagulací, pokud jsou způsobilé. Histologické výsledky budou považovány za zlatý standard. Výsledky budou analyzovány Cohenovým kappa koeficientem, Mcnemarovým testem a Bonferroniho úpravou pro vícenásobná srovnání pro posouzení účinnosti D-VIA.

Očekávané výsledky: Na základě výsledků tohoto projektu vypracují výzkumníci vzdělávací program školení a zajištění kvality pro poskytovatele zdravotní péče pro VIA a přispějí tak ke zvýšení kontroly rakoviny děložního čípku. Vhodné třídění pomocí VIA sníží nejen nadměrnou četnost doporučení, ale také nadměrné zpoždění léčby, což dává možnost programu „screen (HPV), vidět (VIA/D-VIA) a léčit“ během jedné nebo dvou návštěv. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1041

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Madagaskar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagaskar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-49 let
  • HPV pozitivní
  • Účast na programu screeningu rakoviny děložního čípku, který provádí Saint-Damien Health-Care Center
  • Rozumí studijním postupům a dobrovolně souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie
  • Stavy, které mohou narušovat vizualizaci děložního čípku
  • Těhotenství > 20 týdnů
  • Není schopen vyhovět protokolové studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-VIA
U žen s vysokým rizikem HPV (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) bylo provedeno vyšetření děložního čípku pomocí aplikace kyseliny octové (VIA) a vizuální kontrola.
Přístroj: D-VIA

Snímky D-VIA byly pořízeny během vyšetření děložního čípku pomocí chytrého telefonu. Všem pacientům byly odebrány biopsie a cytologické vzorky a analyzovány na výsledky zlatého standardu. Snímky byly ukázány odborníkům mimo staveniště. Poté byly porovnány diagnózy D-VIA a VIA.

Ženy, které byly na místě diagnostikovány jako patologické, podstoupily při stejné konzultaci vhodnou léčbu. Ženy, které byly později histopatologickými analýzami diagnostikovány jako patologické, byly požádány, aby se vrátily na kliniku k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v senzitivitě a specificitě VIA vyšetření (kontrola) a digitální VIA k detekci rakoviny děložního čípku a prekanceróz
Časové okno: až 12 měsíců
Senzitivita a specificita budou vypočítány pomocí histologických výsledků jako zlatého standardu. Všechny léze Cin2 a horší budou považovány za patologické.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková shoda mezi diagnózami na základě VIA vyšetření (kontrola) a diagnózami u stejného pacienta na základě digitální VIA.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Patrick Petignat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux universitaires de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou použita pro vědecké publikace a kongresové prezentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-VIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit